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Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern

21. Juli 2011 aktualisiert von: Stanford University

Die Entwicklung einer Frühintervention zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern

Diese Studie führt vorläufige Tests durch, um herauszufinden, ob ein bestimmtes Bildungsprogramm die übermäßige Kontrolle der Eltern über das Essen ihrer Kinder verändern kann. Aus früheren Studien gibt es Hinweise darauf, dass Kinder, die gereizt sind, viel weinen, zu Überkontrolle neigen und ein hohes Risiko haben, Übergewicht zu entwickeln. Wenn das Bildungsprogramm das Verhalten der Eltern verändern kann, würde die nächste Studie untersuchen, ob sich dies über einen längeren Zeitraum auf das Gewicht der Kinder auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt gibt es zwei Hauptstudien. Für beide Studien werden Familien mit einem Kind zwischen 2 und 4 Jahren in die Studie aufgenommen, obwohl nur die Eltern teilnehmen. Mindestens ein Elternteil ist übergewichtig und hat einen BMI > 27,5, und das Kind hat ein reaktives Temperament, das anhand des vom Elternteil ausgefüllten Fragebogens zum Verhalten von Kindern (Children's Behavior Questionnaire, CBQ) mit einem kombinierten Wert von 4,65 auf der Annäherungs-/Impulsivitätsskala (möglicher Bereich 1) beurteilt wird - 7). Die Grenzwerte für den BMI der Eltern und das Temperament ihres Kindes stammen aus unserer vorherigen prospektiven Risikofaktorstudie. Das Screening besteht aus einem kurzen Telefonscreening, um die Bereitschaft zur Teilnahme an weiteren Screenings und den selbst gemeldeten BMI festzustellen. Beide Eltern werden ins Labor eingeladen, um festzustellen, ob sie die BMI-Kriterien erfüllen. In Studie 1 werden Eltern mit einem Kind mit entweder reaktiven oder nicht reaktiven Temperamentsmustern in diese Studie aufgenommen. In Studie 2 werden nur Eltern mit einem Kind mit reaktivem Temperament zur Studie zugelassen. In Studie 1 wird es keine Randomisierung geben. Außerdem wird es zwei Fokusgruppen von jeweils 90 Minuten Dauer geben, um typische Ernährungsprobleme bei Kindern zu ermitteln, und eine Pilotdurchführung der Interventionen. In Studie 2 werden die Eltern randomisiert und erhalten entweder die experimentelle Intervention oder ein Gesundheitserziehungsprogramm zur Verbesserung der Gesundheit ihrer Kinder. Jede Gruppensitzung dauert 90 Minuten und es gibt 10 Gruppensitzungen in wöchentlichen Abständen. Die Beurteilungen in beiden Studien werden ähnlich sein und aus Fragebögen bestehen, die darauf abzielen, das Ernährungsverhalten von Familien und Kindern sowie die Einstellungen und Verhaltensweisen der Eltern in Bezug auf ihr eigenes Gewicht/ihre eigene Figur und ihre Ernährung zu beurteilen. Wir gehen davon aus, dass die Beurteilungen in Studie 1 etwa 60 Minuten und in Studie 2 jeweils 45 Minuten dauern werden, da überflüssige Fragen aufgrund der Ergebnisse in Studie 1 entfernt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren mit einem Risiko für Übergewicht und mindestens einem übergewichtigen/fettleibigen Elternteil

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Studie 1 werden 60 Familien (120 Eltern) mit einem Kind im Alter zwischen 2 und 4 Jahren in die Studie aufgenommen. Bei Kindern dieser Familien besteht das Risiko, übergewichtig zu werden, da in der Familie mindestens ein fettleibiger Elternteil lebt. Für Studie 2 werden 100 Familien (200 Eltern) in die Studie aufgenommen. Bei Kindern dieser Familien besteht die Gefahr von Übergewicht und sie haben ein reaktives Temperament. Der Grund für die Verwendung dieser Population besteht darin, dass eine Kombination aus Fettleibigkeit der Eltern und einem Kind mit einem reaktiven Temperament das Kind offenbar einem hohen Risiko für die Entwicklung von Übergewicht aussetzt.

Ausschlusskriterien: Elternausschlüsse:

  1. Nicht in der Lage, Englisch gut genug zu verstehen, um an Beurteilungen oder der Intervention teilzunehmen.
  2. Schwerwiegende, nicht mit Fettleibigkeit in Zusammenhang stehende körperliche Erkrankung (z. B. Krebs), die eine Teilnahme an der Beurteilung oder Intervention ausschließen würde.
  3. Schwere aktuelle psychiatrische Störung, z.B. Schizophrenie, unkontrollierte bipolare Störung, geistige Behinderung, die eine Teilnahme an der Beurteilung oder Intervention ausschließen würde.
  4. Alleinerziehende

Ausschlüsse für Kinder:

  1. Schwerwiegende körperliche Erkrankungen oder damit verbundene Behandlungen, die sich auf die Nahrungsaufnahme oder das Gewicht auswirken würden, einschließlich einer Vorgeschichte von Nahrungsaversion, Gedeihstörungen und der Verwendung von nasogastrischer oder Gastrostomie-Ernährung.
  2. Frühgeburtlichkeit unter 37 Wochen in Verbindung mit längerem Krankenhausaufenthalt, anhaltendem Bedarf an Nahrungsergänzung oder naso-gastrischer Ernährung (elterlich). Bericht)
  3. Schwerwiegende aktuelle Entwicklungsprobleme, einschließlich solcher, die die Selbsternährung beeinträchtigen oder zusätzliche elterliche Unterstützung beim Füttern erfordern könnten, z. B. Entwicklungsverzögerung, Autismus. (Elternbericht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
5-Tasten-Programm
Beratung zum Ernährungsverhalten der Familie.
Lebensstilberatung
Beratung zu gesunder Ernährung für Kind und Familie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zurückhaltung der Eltern beim Essen
Zeitfenster: Prospektiv
Prospektiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Essverhalten
Zeitfenster: Wöchentlich
Elternbericht über die Häufigkeit der Fütterung
Wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Stewart Agras, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-11052008-1335
  • R21HD055637 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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