Prevención de la Obesidad Infantil
21 de julio de 2011 actualizado por: Stanford University
El desarrollo de una intervención temprana para la prevención de la obesidad infantil
Este estudio está realizando pruebas preliminares para averiguar si un programa educativo en particular puede alterar el control excesivo de los padres sobre la alimentación de sus hijos.
Hay evidencia de estudios previos de que los niños que están irritables, lloran mucho, tienden a estar sobrecontrolados y tienen un alto riesgo de desarrollar sobrepeso.
Si el programa educativo puede cambiar el comportamiento de los padres, el próximo estudio examinará si esto afecta el peso de los niños durante un período de tiempo más prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hay dos estudios principales en este proyecto.
Para ambos estudios entrarán en el estudio familias con un hijo de entre 2 y 4 años aunque sólo participarán los padres.
Al menos uno de los padres tendrá sobrepeso con un IMC > 27,5 y el niño tendrá un temperamento reactivo evaluado por el Children's Behavior Questionnaire (CBQ) completado por el padre con una puntuación combinada en las escalas de acercamiento/impulsividad de 4,65 (rango posible 1 - 7).
Los puntos de corte para el IMC de los padres y el temperamento de sus hijos se derivan de nuestro estudio anterior de factores de riesgo prospectivos.
La evaluación consistirá en una breve evaluación telefónica para determinar la voluntad de participar en evaluaciones adicionales y el IMC autoinformado.
Se invitará a ambos padres al laboratorio para determinar si cumplen con los criterios de IMC.
En el Estudio 1, los padres con un hijo con patrones de temperamento reactivos o no reactivos participarán en este estudio.
En el Estudio 2, solo se admitirán en el estudio a los padres con un hijo con un temperamento reactivo.
No habrá aleatorización en el Estudio 1.
También habrá 2 grupos focales de 90 minutos cada uno para determinar los problemas típicos de alimentación infantil y una administración piloto de las intervenciones.
En el Estudio 2, los padres serán asignados al azar para recibir la intervención experimental o un programa de educación para la salud destinado a mejorar la salud de sus hijos.
Cada sesión grupal tendrá una duración de 90 minutos y habrá 10 sesiones grupales a intervalos semanales.
Las evaluaciones en ambos estudios serán similares y consistirán en cuestionarios destinados a evaluar los comportamientos de alimentación de la familia y los niños y las actitudes y comportamientos de los padres con respecto a su propio peso/forma y dieta.
Estimamos que las evaluaciones tardarán aproximadamente 60 minutos en completarse en el Estudio 1 y 45 minutos cada una en el Estudio 2 porque las preguntas superfluas se eliminarán como resultado de los hallazgos en el Estudio 1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 2 a 4 años en riesgo de sobrepeso con al menos un padre con sobrepeso/obesidad
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el estudio 1, se ingresarán al estudio 60 familias (120 padres) con un niño de entre 2 y 4 años de edad. Los niños de estas familias estarán en riesgo de tener sobrepeso porque la familia tendrá al menos un padre obeso. Para el estudio 2, se ingresarán al estudio 100 familias (200 padres). Los niños de estas familias estarán en riesgo de tener sobrepeso y tendrán un temperamento reactivo. La razón para usar esta población es que una combinación de obesidad de los padres y un niño con un temperamento reactivo parece poner al niño en alto riesgo de desarrollar sobrepeso.
Criterios de exclusión: Exclusiones de los padres:
- No es capaz de comprender el inglés lo suficientemente bien como para participar en las evaluaciones o la intervención.
- Enfermedad física grave no relacionada con la obesidad (p. ej., cáncer), que impediría la participación en la evaluación o intervención.
- Trastorno psiquiátrico actual grave, p. esquizofrenia, trastorno bipolar no controlado, retraso mental que impediría la participación en la evaluación o intervención.
- Los padres solteros
Exclusiones de niños:
- Enfermedad física grave o tratamientos relacionados que afectarían la alimentación o el peso, incluidos antecedentes de aversión a la alimentación, retraso en el crecimiento y uso de alimentación nasogástrica o por gastrostomía.
- Prematuridad por debajo de las 37 semanas asociada con hospitalización prolongada, necesidad continua de suplementos nutricionales o alimentación nasogástrica. informe)
- Problemas graves de desarrollo actuales, incluidos los que puedan interferir con la autoalimentación o que requieran apoyo adicional para la alimentación de los padres, p. retraso en el desarrollo, autismo. (informe de los padres).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Programa de 5 teclas
Consejería sobre conductas alimentarias familiares.
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Consejería de estilo de vida
Consejería sobre alimentación saludable para niños y familias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Restricción de los padres con respecto a comer
Periodo de tiempo: Futuro
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Futuro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de alimentación diaria
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Informe de los padres sobre la frecuencia de alimentación
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Semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Stewart Agras, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-11052008-1335
- R21HD055637 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .