In-vitro studie k posouzení koagulačních účinků exogenního oxytocinu pomocí tromboelastografie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Všechny porodnické pacientky s jednočetným těhotenstvím přijaté na porodní jednotku v dětské nemocnici Lucile Packard, kde čekají na elektivní vyvolání porodu nebo elektivní porod císařským řezem. Vybereme 25 zdravých pacientek s ASA 1 s jednočetným těhotenstvím, u kterých je plánována nekomplikovaná elektivní indukce porodu. Gestační věk rovný nebo vyšší než 37 týdnů.
Kritéria vyloučení: Pacienti se základními poruchami koagulace. Pacienti s trombocytopenií. Pacienti s hypertenzí vyvolanou těhotenstvím, preeklampsií. Pacientky přijaté k neelektivnímu císařskému řezu. Pacienti v aktivním porodu. Pacienti vyžadující před operací následující léky: NSAID, aspirin, antikoagulancia.
Pacientky s významným porodnickým nebo zdravotním onemocněním. Nebudou přijímáni žádní pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
Pro každého pacienta byl připraven 1 roztok s citrátovou plnou krví (kontrola) a 3 roztoky s citrátovou plnou krví a exogenním oxytocinem v samostatných lahvičkách pomocí mikropipet následovně: Citrátovaná plná krev 1 ml + 23 μU oxytocinu: konečná koncentrace exogenního oxytocinu = 22,5 μU/mL Citrátová plná krev 1 ml + 31 μU oxytocinu: konečná koncentrace exogenního oxytocinu = 30,1 μU/mL Citrátovaná plná krev 1 ml + 34 μU oxytocinu: konečná koncentrace exogenního oxytocinu = 32,9 μU/ml Po promíchání obrácením 8-10 krát bylo 360 μl kaolinem aktivované krve každého studijního roztoku napipetováno do plastového kelímku v předehřátém Thromboelastograph® (37 °C). Každý vzorek byl rekalcifikován v plastovém kelímku s 10 ul CaCl2 6,45% a analýza TEG® byla zahájena do 1 minuty po přípravě rekonstituovaného vzorku. |
Citrátová plná krev 1 ml + 23 μU oxytocinu.
Po promíchání obrácením 8-10 krát bylo 360 μl kaolinem aktivované krve každého studijního roztoku napipetováno do plastového kelímku v předehřátém Thromboelastograph® (37 °C).
Každý vzorek byl rekalcifikován v plastovém kelímku s 10 ul CaCl2 6,45% a analýza TEG® byla zahájena do 1 minuty po přípravě rekonstituovaného vzorku.
Ostatní jména:
Citrátová plná krev 1 ml + 31 μU oxytocinu.
Po promíchání obrácením 8-10 krát bylo 360 μl kaolinem aktivované krve každého studijního roztoku napipetováno do plastového kelímku v předehřátém Thromboelastograph® (37 °C).
Každý vzorek byl rekalcifikován v plastovém kelímku s 10 ul CaCl2 6,45% a analýza TEG® byla zahájena do 1 minuty po přípravě rekonstituovaného vzorku.
Ostatní jména:
Citrátová plná krev 1ml + 34μU oxytocinu.
Po promíchání obrácením 8-10 krát bylo 360 μl kaolinem aktivované krve každého studijního roztoku napipetováno do plastového kelímku v předehřátém Thromboelastograph® (37 °C).
Každý vzorek byl rekalcifikován v plastovém kelímku s 10 ul CaCl2 6,45% a analýza TEG® byla zahájena do 1 minuty po přípravě rekonstituovaného vzorku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
r Čas
Časové okno: 6 měsíců
|
tromboelastografické indexy - reakční doba (normální rozmezí, 5-10 min)
|
6 měsíců
|
|
k Čas
Časové okno: 6 měsíců
|
tromboelastografické indexy - doba tvorby sraženiny (normální rozmezí, 1-3 min)
|
6 měsíců
|
|
Alfa úhel
Časové okno: 6 měsíců
|
tromboelastografický - úhel alfa = rychlost tvorby sraženiny (normální rozsah, 53 stupňů až 72 stupňů)
|
6 měsíců
|
|
MA
Časové okno: 6 měsíců
|
tromboelastografické indexy - maximální amplituda (normální rozsah, 50-70 mm)
|
6 měsíců
|
|
MRTG
Časové okno: 6 měsíců
|
tromboelastografické indexy - maximální rychlost tvorby trombu (normální rozsah, 5-17 mm/min)
|
6 měsíců
|
|
Tmax
Časové okno: 6 měsíců
|
tromboelastografické indexy - doba do zahájení tvorby sraženiny plus doba dosažení maximální rychlosti rozvoje síly sraženiny (normální rozmezí, 6-12 min)
|
6 měsíců
|
|
TTG
Časové okno: 6 měsíců
|
tromboelastografické indexy - celková tvorba trombu (normální rozmezí, 584-796 mm)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander J Butwick, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-10242008-1327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .