Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie in vitro w celu oceny wpływu egzogennej oksytocyny na krzepnięcie za pomocą tromboelastografii.

17 października 2016 zaktualizowane przez: Alex James Butwick, Stanford University
Oksytocyna jest zwykle podawana kobietom w ciąży po porodzie w celu zmniejszenia krwawienia poporodowego poprzez zwiększenie napięcia macicy. Nie jest jasne, czy stosowanie dożylnej oksytocyny zmienia krzepnięcie u kobiet w ciąży. Celem badania in vitro jest ocena zmian krzepnięcia oksytocyny w próbkach krwi od pacjentek w ciąży za pomocą tromboelastrografii (TEG). TEG to urządzenie punktowe, które mierzy lepkosprężyste właściwości tworzenia się skrzepów i może dostarczyć szybkich i szczegółowych informacji o zmianach krzepnięcia. Naszym celem jest pobranie próbek krwi od pacjentek w ciąży w celu oceny in vitro wpływu syntetycznej oksytocyny na krzepnięcie za pomocą TEG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie pacjentki położnicze zgłaszające się na planową indukcję porodu lub planowe cięcie cesarskie zostaną poinformowane o badaniu przed i w momencie przyjęcia na oddział porodowy. Przy przyjęciu zostanie pobrana krew przez nakłucie żyły do ​​następujących badań: TEG, PT, PTT, INR, Hct, Liczba płytek krwi. Wyniki wpływu oksytocyny na parametry tromboelastogramu porównane zostaną z kontrolą. Kontrolą jest podwielokrotność krwi rodzącej bez dodatku oksytocyny. Tromboelastografia zostanie wykorzystana do oceny zmian krzepnięcia pomiędzy próbkami kontrolnymi a próbkami krwi z dodatkiem oksytocyny. Wyniki nie będą wykorzystywane do wpływania na postępowanie kliniczne w żadnym przypadku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowe pacjentki w ciąży oczekujące na planową indukcję porodu lub cesarskie cięcie.

Opis

Kryteria włączenia:Wszystkie pacjentki położnicze z ciążą pojedynczą przyjęte na oddział porodowo-porodowy Szpitala Dziecięcego Lucile Packard w oczekiwaniu na planową indukcję porodu lub planowe cesarskie cięcie. Wybierzemy 25 zdrowych pacjentek ASA 1 z ciążą pojedynczą, które są zaplanowane do nieskomplikowanej planowej indukcji porodu. Wiek ciążowy równy lub większy niż 37 tygodni.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami krzepnięcia. Pacjenci z trombocytopenią. Pacjenci z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym. Pacjenci przyjęci do nieplanowego cięcia cesarskiego. Pacjenci czynnie porodowi. Pacjenci wymagający przed operacją następujących leków: NLPZ, aspiryna, antykoagulanty.

Pacjenci z istotną chorobą położniczą lub medyczną. Nie będą rekrutowani pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy

Dla każdego pacjenta przygotowano 1 roztwór pełnej krwi cytrynianowej (kontrola) i 3 roztwory pełnej krwi cytrynianowej i egzogennej oksytocyny w oddzielnych fiolkach za pomocą mikropipet w następujący sposób:

Krew pełna z cytrynianem 1 ml + 23 μU oksytocyny: końcowe stężenie oksytocyny egzogennej = 22,5 μU/ml Krew pełna z cytrynianem 1 ml + 31 μU oksytocyny: końcowe stężenie oksytocyny egzogennej = 30,1 μU/ml Cytrynianowa krew pełna 1 ml + 34 μU oksytocyny: końcowe stężenie egzogennej oksytocyny = 32,9 μU/mL

Po wymieszaniu przez odwracanie 8-10 razy, 360 μl krwi aktywowanej kaolinem z każdego badanego roztworu odpipetowano do plastikowego kubka we wstępnie ogrzanym Thromboelastograph® (37°C). Każdą próbkę ponownie odwapniano w plastikowym kubku z 10 μl CaCl2 6,45%, a analizę TEG® rozpoczęto w ciągu 1 minuty od przygotowania zrekonstytuowanej próbki.
Lek: Końcowe stężenie egzogennej oksytocyny=22,5 μU/ml
Cytrynianowa krew pełna 1 ml + 23 μU oksytocyny. Po wymieszaniu przez odwracanie 8-10 razy, 360 μl krwi aktywowanej kaolinem z każdego badanego roztworu odpipetowano do plastikowego kubka we wstępnie ogrzanym Thromboelastograph® (37°C). Każdą próbkę ponownie odwapniano w plastikowym kubku z 10 μl CaCl2 6,45%, a analizę TEG® rozpoczęto w ciągu 1 minuty od przygotowania zrekonstytuowanej próbki.
Inne nazwy:
  • TEG
Lek: Końcowe stężenie egzogennej oksytocyny = 30,1 μU/mL
Cytrynianowa krew pełna 1 ml + 31 μU oksytocyny. Po wymieszaniu przez odwracanie 8-10 razy, 360 μl krwi aktywowanej kaolinem z każdego badanego roztworu odpipetowano do plastikowego kubka we wstępnie ogrzanym Thromboelastograph® (37°C). Każdą próbkę ponownie odwapniano w plastikowym kubku z 10 μl CaCl2 6,45%, a analizę TEG® rozpoczęto w ciągu 1 minuty od przygotowania zrekonstytuowanej próbki.
Inne nazwy:
  • TEG
Lek: Końcowe stężenie egzogennej oksytocyny=32,9 μU/mL
Cytrynianowa krew pełna 1 ml + 34 μU oksytocyny. Po wymieszaniu przez odwracanie 8-10 razy, 360 μl krwi aktywowanej kaolinem z każdego badanego roztworu odpipetowano do plastikowego kubka we wstępnie ogrzanym Thromboelastograph® (37°C). Każdą próbkę ponownie odwapniano w plastikowym kubku z 10 μl CaCl2 6,45%, a analizę TEG® rozpoczęto w ciągu 1 minuty od przygotowania zrekonstytuowanej próbki.
Inne nazwy:
  • TEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźniki tromboelastograficzne - czas reakcji (zakres normy, 5-10 min)
6 miesięcy
czas
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźniki tromboelastograficzne - czas tworzenia skrzepu (zakres normy, 1-3 min)
6 miesięcy
Kąt alfa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
tromboelastograficzny – kąt alfa = szybkość tworzenia się skrzepu (normalny zakres, 53 stopnie do 72 stopni)
6 miesięcy
MAMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźniki tromboelastograficzne - maksymalna amplituda (zakres normy, 50-70 mm)
6 miesięcy
MRTG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźniki tromboelastograficzne - maksymalna szybkość tworzenia skrzepliny (zakres normy, 5-17 mm/min)
6 miesięcy
Tmaks
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźniki tromboelastograficzne - czas do zainicjowania tworzenia skrzepu plus czas do osiągnięcia maksymalnego tempa rozwoju siły skrzepu (zakres normy, 6-12 min)
6 miesięcy
TTG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźniki tromboelastograficzne - całkowita generacja skrzepliny (zakres normy, 584-796 mm)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander J Butwick, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-10242008-1327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj