In vitro-studie for å vurdere koagulasjonseffektene av eksogent oksytocin ved bruk av tromboelastografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle obstetriske pasienter med singleton-graviditeter innlagt på fødsels- og fødselsavdelingen ved Lucile Packard Childrens Hospital som venter på elektiv induksjon av fødsel eller elektiv keisersnitt. Vi vil velge ut 25 friske ASA 1-pasienter med singleton-graviditeter som er planlagt for ukomplisert elektiv induksjon av fødsel. Svangerskapsalder lik eller større enn 37 uker.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med underliggende koagulasjonsforstyrrelser. Pasienter med trombocytopeni. Pasienter med svangerskapsindusert hypertensjon, preeklampsi. Pasienter innlagt for ikke-elektivt keisersnitt. Pasienter i aktiv fødsel. Pasienter som trenger følgende medisiner før operasjon: NSAID, aspirin, antikoagulantia.
Pasienter med betydelig obstetrisk eller medisinsk sykdom. Ingen pasienter <18 år vil bli rekruttert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
For hver pasient ble 1 løsning med sitrert fullblod (kontroll) og 3 løsninger med sitrat fullblod og eksogent oksytocin tilberedt i separate hetteglass ved bruk av mikropipetter som følger: Sitratert fullblod 1mL + 23μU oksytocin: endelig eksogent oksytocinkonsentrasjon=22,5 μU/mL Sitratert fullblod 1mL + 31μU oksytocin: endelig eksogent oksytocinkonsentrasjon=30,1μU/mL Sitratert fullblod 1mL + 34μU oksytocin: endelig eksogent oksytocinkonsentrasjon=32,9μU/mL Etter blanding ved inversjon 8-10 ganger ble 360μL kaolinaktivert blod av hver studieløsning pipettert over i en plastkopp i en forvarmet Thromboelastograph® (37°C). Hver prøve ble forkalket på nytt i en plastkopp med 10 μL CaCl2 6,45 %, og TEG®-analyse ble påbegynt innen 1 minutt etter klargjøring av rekonstituert prøve. |
Sitratert fullblod 1mL + 23μU oksytocin.
Etter blanding ved inversjon 8-10 ganger ble 360μL kaolinaktivert blod av hver studieløsning pipettert over i en plastkopp i en forvarmet Thromboelastograph® (37°C).
Hver prøve ble forkalket på nytt i en plastkopp med 10 μL CaCl2 6,45 %, og TEG®-analyse ble påbegynt innen 1 minutt etter klargjøring av rekonstituert prøve.
Andre navn:
Sitratert fullblod 1mL + 31μU oksytocin.
Etter blanding ved inversjon 8-10 ganger ble 360μL kaolinaktivert blod av hver studieløsning pipettert over i en plastkopp i en forvarmet Thromboelastograph® (37°C).
Hver prøve ble forkalket på nytt i en plastkopp med 10 μL CaCl2 6,45 %, og TEG®-analyse ble påbegynt innen 1 minutt etter klargjøring av rekonstituert prøve.
Andre navn:
Sitratert fullblod 1mL + 34μU oksytocin.
Etter blanding ved inversjon 8-10 ganger ble 360μL kaolinaktivert blod av hver studieløsning pipettert over i en plastkopp i en forvarmet Thromboelastograph® (37°C).
Hver prøve ble forkalket på nytt i en plastkopp med 10 μL CaCl2 6,45 %, og TEG®-analyse ble påbegynt innen 1 minutt etter klargjøring av rekonstituert prøve.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
r Tid
Tidsramme: 6 måneder
|
tromboelastografiske indekser - reaksjonstid (normalt område, 5-10 min)
|
6 måneder
|
|
k Tid
Tidsramme: 6 måneder
|
tromboelastografiske indekser - tid for koageldannelse (normalt område, 1-3 min)
|
6 måneder
|
|
Alfavinkel
Tidsramme: 6 måneder
|
tromboelastografisk - alfavinkel = koageldannelseshastighet (normalt område, 53 grader til 72 grader)
|
6 måneder
|
|
MA
Tidsramme: 6 måneder
|
tromboelastografiske indekser - maksimal amplitude (normalt område, 50-70 mm)
|
6 måneder
|
|
MRTG
Tidsramme: 6 måneder
|
tromboelastografiske indekser - maksimal hastighet for trombedannelse (normalt område, 5-17 mm/min)
|
6 måneder
|
|
Tmax
Tidsramme: 6 måneder
|
tromboelastografiske indekser - tid til initiering av koageldannelse pluss tid for å oppnå maksimal hastighet for koagelstyrkeutvikling (normalt område, 6-12 min)
|
6 måneder
|
|
TTG
Tidsramme: 6 måneder
|
tromboelastografiske indekser - total trombegenerering (normalt område, 584-796 mm)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander J Butwick, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-10242008-1327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .