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Studio in vitro per valutare gli effetti della coagulazione dell'ossitocina esogena mediante tromboelastografia.

17 ottobre 2016 aggiornato da: Alex James Butwick, Stanford University
L'ossitocina viene normalmente somministrata dopo il parto nelle pazienti in gravidanza per ridurre il sanguinamento postpartum aumentando il tono uterino. Non è chiaro se l'uso di ossitocina per via endovenosa alteri la coagulazione nelle pazienti in gravidanza. Lo scopo dello studio in vitro è valutare i cambiamenti della coagulazione dell'ossitocina nei campioni di sangue di pazienti in gravidanza mediante tromboelastrografia (TEG). TEG è un dispositivo point-of-care che misura le proprietà viscoelastiche della formazione del coagulo e può fornire informazioni rapide e dettagliate sui cambiamenti della coagulazione. Miriamo a raccogliere campioni di sangue da pazienti in gravidanza per valutare gli effetti in vitro dell'ossitocina sintetica sulla coagulazione mediante TEG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ostetrici che si presentano per induzione elettiva del travaglio o parto cesareo elettivo saranno informati dello studio prima e al momento del ricovero presso l'unità travaglio e parto. Il prelievo di sangue al ricovero avverrà mediante prelievo venoso per le seguenti analisi:TEG, PT, PTT, INR, Hct, conta piastrinica. I risultati dell'influenza dell'ossitocina sui parametri del tromboelastogramma saranno confrontati con un controllo. Il controllo è un'aliquota di sangue partoriente senza aggiunta di ossitocina. La tromboelastografia verrà utilizzata per valutare i cambiamenti della coagulazione tra campioni di controllo e campioni di sangue con aggiunta di ossitocina. I risultati non saranno utilizzati per influenzare la gestione clinica di alcun caso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti gravide sane in attesa di induzione elettiva del travaglio o parto cesareo.

Descrizione

Criteri di inclusione: tutte le pazienti ostetriche con gravidanze singole ricoverate nell'unità travaglio e parto del Lucile Packard Children's Hospital in attesa di induzione elettiva del travaglio o parto cesareo elettivo. Selezioneremo 25 pazienti ASA 1 sane con gravidanze singole che sono programmate per l'induzione elettiva del travaglio senza complicazioni. Età gestazionale uguale o superiore a 37 settimane.

Criteri di esclusione: pazienti con disturbi della coagulazione sottostanti. Pazienti con trombocitopenia. Pazienti con ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia. Pazienti ricoverate per taglio cesareo non elettivo. Pazienti in travaglio attivo. Pazienti che necessitano dei seguenti farmaci prima dell'intervento: FANS, aspirina, anticoagulanti.

Pazienti con malattia ostetrica o medica significativa. Non verranno reclutati pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti

Per ogni paziente sono state preparate in flaconi separati 1 soluzione con sangue intero citrato (controllo) e 3 soluzioni con sangue intero citrato e ossitocina esogena in fiale separate utilizzando micropipette come segue:

Sangue intero citrato 1mL + 23μU ossitocina: concentrazione finale di ossitocina esogena=22,5 μU/mL Sangue intero citrato 1mL + 31μU ossitocina: concentrazione finale di ossitocina esogena=30,1μU/mL Sangue intero citrato 1 ml + 34 μU di ossitocina: concentrazione finale di ossitocina esogena = 32,9 μU/mL

Dopo aver miscelato per inversione 8-10 volte, 360 μL di sangue attivato con caolino di ciascuna soluzione in studio sono stati pipettati in un bicchiere di plastica in un Thromboelastograph® preriscaldato (37°C). Ogni campione è stato ricalcificato in un bicchiere di plastica con 10 μL di CaCl2 6,45% e l'analisi TEG® è stata avviata entro 1 minuto dalla preparazione del campione ricostituito.
Droga: Concentrazione finale di ossitocina esogena = 22,5 μU/mL
Sangue intero citrato 1 ml + 23 μU di ossitocina. Dopo aver miscelato per inversione 8-10 volte, 360 μL di sangue attivato con caolino di ciascuna soluzione in studio sono stati pipettati in un bicchiere di plastica in un Thromboelastograph® preriscaldato (37°C). Ogni campione è stato ricalcificato in un bicchiere di plastica con 10 μL di CaCl2 6,45% e l'analisi TEG® è stata avviata entro 1 minuto dalla preparazione del campione ricostituito.
Altri nomi:
  • TEG
Droga: Concentrazione finale di ossitocina esogena=30,1μU/mL
Sangue intero citrato 1mL + 31μU di ossitocina. Dopo aver miscelato per inversione 8-10 volte, 360 μL di sangue attivato con caolino di ciascuna soluzione in studio sono stati pipettati in un bicchiere di plastica in un Thromboelastograph® preriscaldato (37°C). Ogni campione è stato ricalcificato in un bicchiere di plastica con 10 μL di CaCl2 6,45% e l'analisi TEG® è stata avviata entro 1 minuto dalla preparazione del campione ricostituito.
Altri nomi:
  • TEG
Droga: Concentrazione finale di ossitocina esogena=32,9μU/mL
Sangue intero citrato 1 ml + 34 μU di ossitocina. Dopo aver miscelato per inversione 8-10 volte, 360 μL di sangue attivato con caolino di ciascuna soluzione in studio sono stati pipettati in un bicchiere di plastica in un Thromboelastograph® preriscaldato (37°C). Ogni campione è stato ricalcificato in un bicchiere di plastica con 10 μL di CaCl2 6,45% e l'analisi TEG® è stata avviata entro 1 minuto dalla preparazione del campione ricostituito.
Altri nomi:
  • TEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
r Tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
indici tromboelastografici - tempo di reazione (range normale, 5-10 min)
6 mesi
k Tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
indici tromboelastografici - tempo di formazione del coagulo (range normale, 1-3 min)
6 mesi
Angolo alfa
Lasso di tempo: 6 mesi
tromboelastografico - angolo alfa = velocità di formazione del coagulo (intervallo normale, da 53 gradi a 72 gradi)
6 mesi
MA
Lasso di tempo: 6 mesi
indici tromboelastografici - ampiezza massima (range normale, 50-70 mm)
6 mesi
MRTG
Lasso di tempo: 6 mesi
indici tromboelastografici - velocità massima di formazione del trombo (range normale, 5-17 mm/min)
6 mesi
Tmax
Lasso di tempo: 6 mesi
indici tromboelastografici - tempo all'inizio della formazione del coagulo più tempo per raggiungere il tasso massimo di sviluppo della forza del coagulo (intervallo normale, 6-12 min)
6 mesi
TTG
Lasso di tempo: 6 mesi
indici tromboelastografici - generazione totale di trombi (range normale, 584-796 mm)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander J Butwick, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-10242008-1327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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