Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-vitro-onderzoek om de stollingseffecten van exogene oxytocine te beoordelen met behulp van trombo-elastografie.

17 oktober 2016 bijgewerkt door: Alex James Butwick, Stanford University
Oxytocine wordt normaal gesproken toegediend na de bevalling bij zwangere patiënten om postpartumbloedingen te verminderen door de baarmoedertonus te verhogen. Het is onduidelijk of het gebruik van intraveneuze oxytocine de stolling bij zwangere patiënten verandert. Het doel van de in-vitro-studie is om de stollingsveranderingen van oxytocine in bloedmonsters van zwangere patiënten te beoordelen met behulp van trombo-elastrografie (TEG). TEG is een point-of-care-apparaat dat de visco-elastische eigenschappen van stolselvorming meet en snelle en gedetailleerde informatie kan geven over stollingsveranderingen. We streven ernaar bloedmonsters te verzamelen van zwangere patiënten om de in-vitro-effecten van synthetische oxytocine op de bloedstolling te beoordelen met behulp van TEG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle verloskundige patiënten die zich presenteren voor een electieve inleiding van de bevalling of een electieve keizersnede, zullen voorafgaand aan en bij opname op de afdeling bevalling en bevalling worden geïnformeerd over het onderzoek. Bloedafname bij opname vindt plaats door middel van aderpunctie voor de volgende analyses: TEG, PT, PTT, INR, Hct, aantal bloedplaatjes. De resultaten van de invloed van oxytocine op de parameters van het trombo-elastogram worden vergeleken met een controle. De controle is een hoeveelheid parturiëntbloed zonder toegevoegde oxytocine. Trombo-elastografie zal worden gebruikt om stollingsveranderingen tussen controlemonsters en bloedmonsters met toegevoegde oxytocine te beoordelen. De resultaten zullen niet worden gebruikt om de klinische behandeling van een geval te beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gezonde zwangere patiënten die wachten op electieve inleiding van de bevalling of een keizersnede.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle verloskundige patiënten met een eenlingzwangerschappen die zijn opgenomen op de bevallingsafdeling van het Lucile Packard Childrens Hospital in afwachting van electieve inleiding van de bevalling of electieve keizersnede. We selecteren 25 gezonde ASA 1-patiënten met eenlingzwangerschappen die gepland staan ​​voor een ongecompliceerde electieve inductie van de bevalling. Zwangerschapsduur gelijk aan of langer dan 37 weken.

Uitsluitingscriteria: Patiënten met onderliggende stollingsstoornissen. Patiënten met trombocytopenie. Patiënten met door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, pre-eclampsie. Patiënten opgenomen voor een niet-electieve keizersnede. Patiënten in actieve arbeid. Patiënten die de volgende medicijnen nodig hebben voorafgaand aan de operatie: NSAID's, aspirine, anticoagulantia.

Patiënten met een significante verloskundige of medische aandoening. Er worden geen patiënten jonger dan 18 jaar geworven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers

Voor elke patiënt werden 1 oplossing met gecitreerd volbloed (controle) en 3 oplossingen met gecitreerd volbloed en exogene oxytocine als volgt bereid in afzonderlijke injectieflacons met behulp van micropipetten:

Gecitreerd volbloed 1 ml + 23 μE oxytocine: uiteindelijke exogene oxytocineconcentratie=22,5 μU/ml Gecitreerd volbloed 1 ml + 31 μE oxytocine: uiteindelijke exogene oxytocineconcentratie = 30,1 μU/ml Gecitreerd volbloed 1 ml + 34 μU oxytocine: uiteindelijke exogene oxytocineconcentratie = 32,9 μU/ml

Na 8-10 maal mengen door inversie, werd 360 µl kaolien-geactiveerd bloed van elke onderzoeksoplossing gepipetteerd in een plastic beker in een voorverwarmde Thromboelastograph® (37°C). Elk monster werd opnieuw gecalcificeerd in een plastic beker met 10 μl CaCl2 6,45% en TEG®-analyse werd gestart binnen 1 minuut na bereiding van het gereconstitueerde monster.
Geneesmiddel: Uiteindelijke exogene oxytocineconcentratie = 22,5 μU/mL
Gecitreerd volbloed 1 ml + 23 μU oxytocine. Na 8-10 maal mengen door inversie, werd 360 µl kaolien-geactiveerd bloed van elke onderzoeksoplossing gepipetteerd in een plastic beker in een voorverwarmde Thromboelastograph® (37°C). Elk monster werd opnieuw gecalcificeerd in een plastic beker met 10 μl CaCl2 6,45% en TEG®-analyse werd gestart binnen 1 minuut na bereiding van het gereconstitueerde monster.
Andere namen:
  • TEG
Geneesmiddel: Uiteindelijke exogene oxytocineconcentratie=30.1μU/mL
Gecitreerd volbloed 1 ml + 31 μU oxytocine. Na 8-10 maal mengen door inversie, werd 360 µl kaolien-geactiveerd bloed van elke onderzoeksoplossing gepipetteerd in een plastic beker in een voorverwarmde Thromboelastograph® (37°C). Elk monster werd opnieuw gecalcificeerd in een plastic beker met 10 μl CaCl2 6,45% en TEG®-analyse werd gestart binnen 1 minuut na bereiding van het gereconstitueerde monster.
Andere namen:
  • TEG
Geneesmiddel: Uiteindelijke exogene oxytocineconcentratie=32.9μU/mL
Gecitreerd volbloed 1 ml + 34 μU oxytocine. Na 8-10 maal mengen door inversie, werd 360 µl kaolien-geactiveerd bloed van elke onderzoeksoplossing gepipetteerd in een plastic beker in een voorverwarmde Thromboelastograph® (37°C). Elk monster werd opnieuw gecalcificeerd in een plastic beker met 10 μl CaCl2 6,45% en TEG®-analyse werd gestart binnen 1 minuut na bereiding van het gereconstitueerde monster.
Andere namen:
  • TEG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
trombo-elastografische indices - reactietijd (normaal bereik, 5-10 min)
6 maanden
k Tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
trombo-elastografische indices - stolselvormingstijd (normaal bereik, 1-3 min)
6 maanden
Alfa hoek
Tijdsspanne: 6 maanden
trombo-elastografisch - alfahoek = stolselvormingssnelheid (normaal bereik, 53 graden tot 72 graden)
6 maanden
MA
Tijdsspanne: 6 maanden
trombo-elastografische indices - maximale amplitude (normaal bereik, 50-70 mm)
6 maanden
MRTG
Tijdsspanne: 6 maanden
trombo-elastografische indices - maximale snelheid van trombusvorming (normaal bereik, 5-17 mm/min)
6 maanden
Tmax
Tijdsspanne: 6 maanden
trombo-elastografische indices - tijd tot aanvang van stolselvorming plus tijd om maximale ontwikkeling van stolselsterkte te bereiken (normaal bereik, 6-12 min)
6 maanden
TTG
Tijdsspanne: 6 maanden
trombo-elastografische indices - totale trombusgeneratie (normaal bereik, 584-796 mm)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander J Butwick, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-10242008-1327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren