外用 ASP-1001（对比剂配方）和对鼻过敏原挑战 (NAC) 的急性反应
2013年7月8日 更新者：Robert Naclerio、University of Chicago
局部 ASP-1001（对比剂配方）预防鼻过敏原刺激 (NAC) 急性反应的体征和症状的随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验
本研究的目的是了解 ASP-1001 作为鼻腔喷雾剂给药时是否安全，以及是否可以减少抗原鼻腔攻击后过敏性鼻炎（花粉症）的体征和症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 55年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性。
- 草和/或豚草过敏性鼻炎史。
- 对草和/或豚草抗原的皮肤试验呈阳性。
- 对筛查鼻挑战的积极反应。
排除标准：
- 提示肾脏、肝脏或心血管疾病的体征或症状。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究开始后 14 天内上呼吸道感染或鼻窦炎。
- 最近 2 周内使用过鼻用类固醇、抗组胺药。
- FEV1 < 轻度哮喘病史受试者筛选时预计值的 80%
- 当前吸烟者或近期戒烟者
- 研究者认为会妨碍提供知情同意、使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何社会或医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
外用 ASP-1001
|
过敏原挑战前 20 分钟，每个鼻孔喷 2 次（共 200 微升）。
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|
PLACEBO_COMPARATOR：2个
外用 ASP-1001 的安慰剂
|
过敏原挑战前 20 分钟，每个鼻孔喷 2 次（共 200 微升）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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打喷嚏症状的变化
大体时间：稀释剂攻击后 10 分钟和每次抗原攻击后 10 分钟
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打喷嚏。
通过将两次抗原攻击后的打喷嚏次数减去稀释剂攻击后打喷嚏次数的两倍来计算变化。
|
稀释剂攻击后 10 分钟和每次抗原攻击后 10 分钟
|
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流鼻涕症状的变化
大体时间：稀释剂攻击后 10 分钟和每次抗原攻击后 10 分钟
|
鼻部症状的评分为 0-3（0=无症状，1=轻微，2=中度，3=严重）。
通过将两次抗原攻击后的流鼻涕得分减去稀释剂攻击后流鼻涕得分的两倍来计算变化。
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稀释剂攻击后 10 分钟和每次抗原攻击后 10 分钟
|
|
鼻塞症状的变化
大体时间：稀释剂攻击后 10 分钟和每次抗原攻击后 10 分钟
|
鼻部症状的评分为 0-3（0=无症状，1=轻微，2=中度，3=严重）。
通过将两种抗原攻击后的鼻塞评分减去稀释剂攻击后的鼻塞评分的两倍来计算变化。
|
稀释剂攻击后 10 分钟和每次抗原攻击后 10 分钟
|
|
瘙痒症状的变化
大体时间：稀释剂攻击后 10 分钟和每次抗原攻击后 10 分钟
|
鼻部症状的评分为 0-3（0=无症状，1=轻微，2=中度，3=严重）。
通过将两种抗原攻击后的鼻痒得分减去稀释剂攻击后鼻痒得分的两倍来计算变化。
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稀释剂攻击后 10 分钟和每次抗原攻击后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻峰吸气流量测量
大体时间：稀释剂攻击后 15 分钟和每次抗原攻击后 15 分钟
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鼻吸气峰流量值。
通过将两种抗原激发后的鼻吸气峰值流量值减去稀释剂激发后的鼻吸气峰值流量值的两倍来计算变化。
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稀释剂攻击后 15 分钟和每次抗原攻击后 15 分钟
|
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鼻吸气峰流量测量值从治疗前到治疗后的变化
大体时间：治疗前 15 分钟和抗原攻击后 15 分钟
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治疗前 15 分钟和抗原攻击后 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月13日
首次发布 (估计)
2008年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月8日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ASP-1001鼻腔喷雾剂的临床试验
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