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ASP-1001 Tópico (Formulação de Meio de Contraste) e a Resposta Aguda ao Desafio de Alergênio Nasal (NAC)

8 de julho de 2013 atualizado por: Robert Naclerio, University of Chicago

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de ASP-1001 tópico (formulação de meio de contraste) na prevenção dos sinais e sintomas da resposta aguda ao estímulo nasal com alérgenos (NAC)

O objetivo deste estudo é verificar se o ASP-1001, quando administrado como spray nasal, é seguro e pode reduzir os sinais e sintomas de rinite alérgica (febre do feno) após desafio nasal com antígeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 18 e 55 anos.
  2. História de rinite alérgica a gramíneas e/ou ambrósias.
  3. Teste cutâneo positivo para antígeno de grama e/ou ambrósia.
  4. Resposta positiva ao teste de provocação nasal.

Critério de exclusão:

  1. Sinais ou sintomas físicos sugestivos de doença renal, hepática ou cardiovascular.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. Infecção respiratória superior ou sinusite dentro de 14 dias após o início do estudo.
  4. Uso de esteróides nasais, anti-histamínicos nas últimas 2 semanas.
  5. VEF1 <80% do previsto na triagem para indivíduos com história de asma leve
  6. fumantes atuais ou ex-fumantes recentes
  7. Qualquer condição social ou médica que, na opinião do investigador, impeça o fornecimento do consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ASP-1001 tópico
Medicamento: Spray nasal ASP-1001
2 sprays (total de 200 microlitros) em cada narina 20 minutos antes do desafio com o alérgeno.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo para ASP-1001 Tópico
Medicamento: Placebo para ASP-1001
2 sprays (total de 200 microlitros) em cada narina 20 minutos antes do desafio com o alérgeno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sintoma de espirros
Prazo: 10 minutos após o desafio de diluente e 10 minutos após cada desafio de antígeno
Espirros. A alteração é calculada adicionando o número de espirros após ambos os desafios de antígeno menos duas vezes o número de espirros após o desafio de diluente.
10 minutos após o desafio de diluente e 10 minutos após cada desafio de antígeno
Alteração no sintoma de nariz escorrendo
Prazo: 10 minutos após o desafio de diluente e 10 minutos após cada desafio de antígeno
Os sintomas nasais em uma escala de 0-3 (0=sem sintomas, 1=leve, 2= moderado, 3= grave). A alteração é calculada adicionando a pontuação de corrimento nasal após ambos os desafios de antígeno menos duas vezes a pontuação de corrimento nasal após o desafio de diluente.
10 minutos após o desafio de diluente e 10 minutos após cada desafio de antígeno
Alteração no sintoma de nariz entupido
Prazo: 10 minutos após o desafio de diluente e 10 minutos após cada desafio de antígeno
Os sintomas nasais em uma escala de 0-3 (0=sem sintomas, 1=leve, 2= moderado, 3= grave). A alteração é calculada adicionando a pontuação de nariz entupido após ambos os desafios de antígeno menos duas vezes a pontuação de nariz entupido após o desafio de diluente.
10 minutos após o desafio de diluente e 10 minutos após cada desafio de antígeno
Mudança no sintoma de coceira
Prazo: 10 minutos após o desafio de diluente e 10 minutos após cada desafio de antígeno
Os sintomas nasais em uma escala de 0-3 (0=sem sintomas, 1=leve, 2= moderado, 3= grave). A alteração é calculada adicionando a pontuação de coceira no nariz após ambos os desafios de antígeno menos duas vezes a pontuação de coceira no nariz após o desafio de diluente.
10 minutos após o desafio de diluente e 10 minutos após cada desafio de antígeno

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de fluxo inspiratório de pico nasal
Prazo: 15 minutos após o desafio de diluente e 15 minutos após cada desafio de antígeno
O valor do pico de fluxo inspiratório nasal. A alteração é calculada adicionando os valores do pico de fluxo inspiratório nasal após ambos os desafios de antígeno menos duas vezes o valor do pico de fluxo inspiratório nasal após o desafio de diluente.
15 minutos após o desafio de diluente e 15 minutos após cada desafio de antígeno
Mudança nas medições de fluxo inspiratório de pico nasal antes e depois do tratamento
Prazo: 15 minutos antes do tratamento e 15 minutos após os desafios antigênicos
15 minutos antes do tratamento e 15 minutos após os desafios antigênicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Asphelia Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16504B (ASP2002-AR-01)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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