Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ASP-1001 topique (formulation de produit de contraste) et la réponse aiguë au défi allergène nasal (NAC)

8 juillet 2013 mis à jour par: Robert Naclerio, University of Chicago

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé de l'ASP-1001 topique (formulation de produit de contraste) dans la prévention des signes et des symptômes de la réponse aiguë au test d'allergène nasal (NAC)

Le but de cette étude est de voir si l'ASP-1001, lorsqu'il est administré sous forme de spray nasal, est sûr et peut réduire les signes et les symptômes de la rhinite allergique (rhume des foins) après une provocation nasale avec un antigène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes entre 18 et 55 ans.
  2. Antécédents de rhinite allergique aux graminées et/ou à l'ambroisie.
  3. Test cutané positif à l'antigène de l'herbe et/ou de l'herbe à poux.
  4. Réponse positive au défi nasal de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Signes physiques ou symptômes suggérant une maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Infection des voies respiratoires supérieures ou sinusite dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
  4. Utilisation de stéroïdes nasaux, d'antihistaminiques au cours des 2 dernières semaines.
  5. VEMS < 80 % de la valeur prédite lors du dépistage pour les sujets ayant des antécédents d'asthme léger
  6. fumeurs actuels ou ex-fumeurs récents
  7. Toute condition sociale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ASP-1001 topique
Médicament: Vaporisateur nasal ASP-1001
2 pulvérisations (total de 200 microlitres) dans chaque narine 20 minutes avant le challenge allergène.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo pour l'ASP-1001 topique
Médicament: Placebo pour ASP-1001
2 pulvérisations (total de 200 microlitres) dans chaque narine 20 minutes avant le challenge allergène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le symptôme d'éternuement
Délai: 10 minutes après la provocation au diluant et 10 minutes après chaque provocation à l'antigène
Éternuements. Le changement est calculé en ajoutant le nombre d'éternuements après les deux provocations à l'antigène moins deux fois le nombre d'éternuements après la provocation au diluant.
10 minutes après la provocation au diluant et 10 minutes après chaque provocation à l'antigène
Changement dans le symptôme du nez qui coule
Délai: 10 minutes après la provocation au diluant et 10 minutes après chaque provocation à l'antigène
Les symptômes nasaux sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le changement est calculé en ajoutant le score de nez qui coule après les deux provocations à l'antigène moins deux fois le score de nez qui coule après la provocation au diluant.
10 minutes après la provocation au diluant et 10 minutes après chaque provocation à l'antigène
Changement dans le symptôme du nez bouché
Délai: 10 minutes après la provocation au diluant et 10 minutes après chaque provocation à l'antigène
Les symptômes nasaux sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le changement est calculé en ajoutant le score de nez bouché après les deux provocations à l'antigène moins deux fois le score de nez bouché après la provocation au diluant.
10 minutes après la provocation au diluant et 10 minutes après chaque provocation à l'antigène
Changement dans le symptôme des démangeaisons
Délai: 10 minutes après la provocation au diluant et 10 minutes après chaque provocation à l'antigène
Les symptômes nasaux sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère). Le changement est calculé en ajoutant le score de démangeaisons nasales après les deux provocations à l'antigène moins deux fois le score de démangeaisons nasales après la provocation au diluant.
10 minutes après la provocation au diluant et 10 minutes après chaque provocation à l'antigène

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures du débit inspiratoire maximal nasal
Délai: 15 minutes après la provocation au diluant et 15 minutes après chaque provocation à l'antigène
La valeur du débit inspiratoire de pointe nasal. Le changement est calculé en ajoutant les valeurs du débit inspiratoire de pointe nasal après les deux provocations à l'antigène moins deux fois la valeur du débit inspiratoire de pointe nasal après la provocation au diluant.
15 minutes après la provocation au diluant et 15 minutes après chaque provocation à l'antigène
Modification des mesures du débit inspiratoire maximal nasal d'avant à après le traitement
Délai: 15 minutes avant le traitement et 15 minutes après les provocations antigéniques
15 minutes avant le traitement et 15 minutes après les provocations antigéniques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Asphelia Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16504B (ASP2002-AR-01)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaporisateur nasal ASP-1001

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner