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Topisches ASP-1001 (Contrast Media Formulation) und die akute Reaktion auf nasale Allergen-Challenge (NAC)

8. Juli 2013 aktualisiert von: Robert Naclerio, University of Chicago

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie mit topischem ASP-1001 (Kontrastmittel-Formulierung) zur Prävention der Anzeichen und Symptome der akuten Reaktion auf eine nasale Allergen-Challenge (NAC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ASP-1001 bei Verabreichung als Nasenspray sicher ist und die Anzeichen und Symptome einer allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) nach nasaler Provokation mit einem Antigen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren.
  2. Gras- und/oder Ambrosia-allergische Rhinitis in der Anamnese.
  3. Positiver Hauttest auf Gras- und/oder Ambrosia-Antigen.
  4. Positive Reaktion auf nasale Screening-Provokation.

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Anzeichen oder Symptome, die auf eine Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung hindeuten.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Infektion der oberen Atemwege oder Sinusitis innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
  4. Verwendung von nasalen Steroiden, Antihistaminika in den letzten 2 Wochen.
  5. FEV1 < 80 % des Sollwerts beim Screening für Patienten mit leichtem Asthma in der Anamnese
  6. aktuelle Raucher oder kürzliche Ex-Raucher
  7. Jeder soziale oder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Einverständniserklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aktuelles ASP-1001
Arzneimittel: ASP-1001 Nasenspray
2 Sprühstöße (insgesamt 200 Mikroliter) in jedes Nasenloch 20 Minuten vor der Allergenprovokation.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo für topisches ASP-1001
Arzneimittel: Placebo für ASP-1001
2 Sprühstöße (insgesamt 200 Mikroliter) in jedes Nasenloch 20 Minuten vor der Allergenprovokation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Niessymptoms
Zeitfenster: 10 Minuten nach Verdünnungsmittelbelastung und 10 Minuten nach jeder Antigenbelastung
Niest. Die Veränderung wird berechnet, indem die Anzahl der Nieser nach beiden Antigen-Provokationen minus der doppelten Anzahl der Nieser nach der Verdünnungsmittel-Provokation addiert wird.
10 Minuten nach Verdünnungsmittelbelastung und 10 Minuten nach jeder Antigenbelastung
Änderung des Schnupfensymptoms
Zeitfenster: 10 Minuten nach Verdünnungsmittelbelastung und 10 Minuten nach jeder Antigenbelastung
Die nasalen Symptome auf einer Skala von 0-3 (0=keine Symptome, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer). Die Änderung wird berechnet, indem die Punktzahl für Schnupfen nach beiden Antigen-Provokationen minus die doppelte Punktzahl für Schnupfen nach der Verdünnungsmittel-Provokation addiert wird.
10 Minuten nach Verdünnungsmittelbelastung und 10 Minuten nach jeder Antigenbelastung
Änderung des Symptoms der verstopften Nase
Zeitfenster: 10 Minuten nach Verdünnungsmittelbelastung und 10 Minuten nach jeder Antigenbelastung
Die nasalen Symptome auf einer Skala von 0-3 (0=keine Symptome, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer). Die Änderung wird berechnet, indem die Punktzahl der verstopften Nase nach beiden Antigen-Provokationen minus der doppelten Punktzahl der verstopften Nase nach der Verdünnungsmittel-Provokation addiert wird.
10 Minuten nach Verdünnungsmittelbelastung und 10 Minuten nach jeder Antigenbelastung
Änderung des Juckreizsymptoms
Zeitfenster: 10 Minuten nach Verdünnungsmittelbelastung und 10 Minuten nach jeder Antigenbelastung
Die nasalen Symptome auf einer Skala von 0-3 (0=keine Symptome, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer). Die Änderung wird berechnet, indem die Punktzahl für juckende Nase nach beiden Antigen-Provokationen minus die doppelte Punktzahl für juckende Nase nach der Verdünnungsmittel-Provokation addiert wird.
10 Minuten nach Verdünnungsmittelbelastung und 10 Minuten nach jeder Antigenbelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des nasalen inspiratorischen Spitzenflusses
Zeitfenster: 15 Minuten nach Verdünnungsmittelbelastung und 15 Minuten nach jeder Antigenbelastung
Der Wert des nasalen Inspirationsspitzenflusses. Die Änderung wird berechnet, indem die Werte des nasalen Spitzeninspirationsflusses nach beiden Antigenprovokationen minus dem Doppelten des Wertes des nasalen Spitzeninspirationsflusses nach der Verdünnungsmittelprovokation addiert werden.
15 Minuten nach Verdünnungsmittelbelastung und 15 Minuten nach jeder Antigenbelastung
Änderung der nasalen Peak-Inspirationsflussmessungen von vor bis nach der Behandlung
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Behandlung und 15 Minuten nach Antigenbelastung
15 Minuten vor der Behandlung und 15 Minuten nach Antigenbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Asphelia Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16504B (ASP2002-AR-01)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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