Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell ASP-1001 (kontrastmedelsformulering) och akut svar på nasal allergen utmaning (NAC)

8 juli 2013 uppdaterad av: Robert Naclerio, University of Chicago

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-prövning av aktuell ASP-1001 (kontrastmedelsformulering) för att förebygga tecken och symtom på akut respons på nasal allergen utmaning (NAC)

Syftet med denna studie är att se om ASP-1001 när det ges som nässpray är säkert och kan minska tecknen och symtomen på allergisk rinit (hösnuva) efter näsprovning med antigen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor mellan 18 och 55 år.
  2. Historik av allergisk rinit för gräs och/eller ragweed.
  3. Positivt hudtest på gräs- och/eller ambrosiaantigen.
  4. Positivt svar på screening av nasal utmaning.

Exklusions kriterier:

  1. Fysiska tecken eller symtom som tyder på njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Övre luftvägsinfektion eller bihåleinflammation inom 14 dagar efter studiestart.
  4. Användning av nasala steroider, antihistaminer under de senaste 2 veckorna.
  5. FEV1<80 % av förutspått vid screening för försökspersoner med anamnes på mild astma
  6. nuvarande rökare eller nyligen före detta rökare
  7. Varje socialt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke, göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aktuell ASP-1001
Läkemedel: ASP-1001 nässpray
2 sprayer (totalt 200 mikroliter) i varje näsborre 20 minuter före allergenutmaning.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo för aktuell ASP-1001
Läkemedel: Placebo för ASP-1001
2 sprayer (totalt 200 mikroliter) i varje näsborre 20 minuter före allergenutmaning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom på nysning
Tidsram: 10 minuter efter utspädningsmedelsutmaning och 10 minuter efter varje antigenutmaning
Nysningar. Förändringen beräknas genom att addera antalet nysningar efter båda antigenutmaningen minus två gånger antalet nysningar efter spädningsutmaningen.
10 minuter efter utspädningsmedelsutmaning och 10 minuter efter varje antigenutmaning
Förändring i symtom på rinnande näsa
Tidsram: 10 minuter efter utspädningsmedelsutmaning och 10 minuter efter varje antigenutmaning
Nasala symtom på en skala från 0-3 (0=inga symtom, 1=lindriga, 2= måttliga, 3= svåra). Förändringen beräknas genom att addera poängen för rinnande näsa efter båda antigenutmaningen minus två gånger poängen för rinnande näsa efter utspädningsutmaningen.
10 minuter efter utspädningsmedelsutmaning och 10 minuter efter varje antigenutmaning
Förändring i täppt näsa Symtom
Tidsram: 10 minuter efter utspädningsmedelsutmaning och 10 minuter efter varje antigenutmaning
Nasala symtom på en skala från 0-3 (0=inga symtom, 1=lindriga, 2= måttliga, 3= svåra). Förändringen beräknas genom att addera poängen för täppt näsa efter båda antigenutmaningen minus två gånger poängen för täppt näsa efter utspädningsprovningen.
10 minuter efter utspädningsmedelsutmaning och 10 minuter efter varje antigenutmaning
Förändring i klådasymtom
Tidsram: 10 minuter efter utspädningsmedelsutmaning och 10 minuter efter varje antigenutmaning
Nasala symtom på en skala från 0-3 (0=inga symtom, 1=lindriga, 2= måttliga, 3= svåra). Förändringen beräknas genom att addera poängen för kliande näsa efter båda antigenutmaningen minus två gånger poängen för kliande näsa efter utspädningsprovningen.
10 minuter efter utspädningsmedelsutmaning och 10 minuter efter varje antigenutmaning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal Peak Inspiratory Flow Mätningar
Tidsram: 15 minuter efter utspädningsutmaning och 15 minuter efter varje antigenutmaning
Värdet av nasal topp inandningsflöde. Förändringen beräknas genom att addera värdena för nasalt toppinandningsflöde efter båda antigenutmaningen minus två gånger värdet för nasalt toppinandningsflöde efter spädningsutmaningen.
15 minuter efter utspädningsutmaning och 15 minuter efter varje antigenutmaning
Förändring i Nasal Peak Inspiratory Flow-mätningar från före till efter behandling
Tidsram: 15 minuter före behandling och 15 minuter efter antigenutmaning
15 minuter före behandling och 15 minuter efter antigenutmaning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

Asphelia Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

14 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16504B (ASP2002-AR-01)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på ASP-1001 nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera