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ASP-1001 tópico (formulación de medios de contraste) y la respuesta aguda al desafío de alérgenos nasales (NAC)

8 de julio de 2013 actualizado por: Robert Naclerio, University of Chicago

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado de ASP-1001 tópico (formulación de medios de contraste) en la prevención de los signos y síntomas de la respuesta aguda a la exposición al alérgeno nasal (NAC)

El propósito de este estudio es ver si ASP-1001, cuando se administra como aerosol nasal, es seguro y puede reducir los signos y síntomas de la rinitis alérgica (fiebre del heno) después de la exposición nasal con el antígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres entre 18 y 55 años de edad.
  2. Antecedentes de rinitis alérgica a pasto y/o ambrosía.
  3. Prueba cutánea positiva a antígeno de pasto y/o ambrosía.
  4. Respuesta positiva a la prueba de provocación nasal.

Criterio de exclusión:

  1. Signos o síntomas físicos sugestivos de enfermedad renal, hepática o cardiovascular.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Infección de las vías respiratorias superiores o sinusitis dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
  4. Uso de esteroides nasales, antihistamínicos en las últimas 2 semanas.
  5. FEV1 <80 % del previsto en la selección para sujetos con antecedentes de asma leve
  6. fumadores actuales o ex fumadores recientes
  7. Cualquier condición social o médica que, en opinión del investigador, impida la prestación de un consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
ASP-1001 tópico
Droga: Aerosol nasal ASP-1001
2 pulverizaciones (200 microlitros en total) en cada fosa nasal 20 minutos antes de la exposición al alérgeno.
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo para Tópico ASP-1001
Droga: Placebo para ASP-1001
2 pulverizaciones (200 microlitros en total) en cada fosa nasal 20 minutos antes de la exposición al alérgeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el síntoma de estornudo
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la prueba con diluyente y 10 minutos después de cada prueba con antígeno
Estornuda. El cambio se calcula sumando el número de estornudos después de ambas provocaciones con antígeno menos el doble del número de estornudos después de la provocación con diluyente.
10 minutos después de la prueba con diluyente y 10 minutos después de cada prueba con antígeno
Cambio en el síntoma de secreción nasal
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la prueba con diluyente y 10 minutos después de cada prueba con antígeno
Los síntomas nasales en una escala de 0-3 (0=sin síntomas, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). El cambio se calcula sumando la puntuación de secreción nasal después de ambas pruebas con antígenos menos el doble de la puntuación de secreción nasal después de la prueba con diluyente.
10 minutos después de la prueba con diluyente y 10 minutos después de cada prueba con antígeno
Cambio en el síntoma de congestión nasal
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la prueba con diluyente y 10 minutos después de cada prueba con antígeno
Los síntomas nasales en una escala de 0-3 (0=sin síntomas, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). El cambio se calcula sumando la puntuación de congestión nasal después de ambas provocaciones con antígenos menos el doble de la puntuación de congestión nasal después de la provocación con diluyente.
10 minutos después de la prueba con diluyente y 10 minutos después de cada prueba con antígeno
Cambio en el síntoma de picazón
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la prueba con diluyente y 10 minutos después de cada prueba con antígeno
Los síntomas nasales en una escala de 0-3 (0=sin síntomas, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). El cambio se calcula sumando la puntuación de picazón en la nariz después de ambas pruebas con antígenos menos el doble de la puntuación de picazón en la nariz después de la prueba con diluyente.
10 minutos después de la prueba con diluyente y 10 minutos después de cada prueba con antígeno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de flujo inspiratorio máximo nasal
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la prueba con diluyente y 15 minutos después de cada prueba con antígeno
El valor del flujo inspiratorio máximo nasal. El cambio se calcula sumando los valores del flujo inspiratorio máximo nasal después de ambas provocaciones con antígenos menos el doble del valor del flujo inspiratorio máximo nasal después de la provocación con diluyente.
15 minutos después de la prueba con diluyente y 15 minutos después de cada prueba con antígeno
Cambio en las mediciones del flujo inspiratorio máximo nasal desde antes hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del tratamiento y 15 minutos después de las pruebas de antígeno
15 minutos antes del tratamiento y 15 minutos después de las pruebas de antígeno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Colaboradores

Asphelia Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16504B (ASP2002-AR-01)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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