ASP-1001 topico (formulazione di mezzo di contrasto) e la risposta acuta alla sfida dell'allergene nasale (NAC)
8 luglio 2013 aggiornato da: Robert Naclerio, University of Chicago
Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di ASP-1001 topico (formulazione di mezzo di contrasto) nella prevenzione dei segni e dei sintomi della risposta acuta alla sfida dell'allergene nasale (NAC)
Lo scopo di questo studio è verificare se l'ASP-1001 quando somministrato come spray nasale è sicuro e può ridurre i segni e i sintomi della rinite allergica (febbre da fieno) a seguito di una sfida nasale con l'antigene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Storia di rinite allergica all'erba e/o all'ambrosia.
- Test cutaneo positivo per l'antigene dell'erba e/o dell'ambrosia.
- Risposta positiva alla sfida nasale di screening.
Criteri di esclusione:
- Segni o sintomi fisici suggestivi di malattie renali, epatiche o cardiovascolari.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Infezione delle vie respiratorie superiori o sinusite entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
- Uso di steroidi nasali, antistaminici nelle ultime 2 settimane.
- FEV1<80% del predetto allo screening per i soggetti con anamnesi di asma lieve
- fumatori attuali o ex fumatori recenti
- Qualsiasi condizione sociale o medica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Topico ASP-1001
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2 spruzzi (totale 200 microlitri) in ciascuna narice 20 minuti prima della sfida con l'allergene.
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo per topico ASP-1001
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2 spruzzi (totale 200 microlitri) in ciascuna narice 20 minuti prima della sfida con l'allergene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel sintomo di starnuti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il test con il diluente e 10 minuti dopo ogni test con l'antigene
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Starnutisce.
La variazione viene calcolata sommando il numero di starnuti dopo entrambi i test con l'antigene meno il doppio del numero di starnuti dopo il test con il diluente.
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10 minuti dopo il test con il diluente e 10 minuti dopo ogni test con l'antigene
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Cambiamento nel sintomo del naso che cola
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il test con il diluente e 10 minuti dopo ogni test con l'antigene
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I sintomi nasali su una scala da 0 a 3 (0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
La variazione viene calcolata sommando il punteggio del naso che cola dopo entrambi i test antigenici meno il doppio del punteggio del naso che cola dopo il test del diluente.
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10 minuti dopo il test con il diluente e 10 minuti dopo ogni test con l'antigene
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Cambiamento nel sintomo del naso chiuso
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il test con il diluente e 10 minuti dopo ogni test con l'antigene
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I sintomi nasali su una scala da 0 a 3 (0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
La variazione viene calcolata sommando il punteggio del naso chiuso dopo entrambi i test antigenici meno il doppio del punteggio del naso chiuso dopo il test del diluente.
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10 minuti dopo il test con il diluente e 10 minuti dopo ogni test con l'antigene
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Cambiamento nel prurito Sintomo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il test con il diluente e 10 minuti dopo ogni test con l'antigene
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I sintomi nasali su una scala da 0 a 3 (0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
La variazione viene calcolata sommando il punteggio del prurito nasale dopo entrambi i test con l'antigene meno il doppio del punteggio del prurito nasale dopo il test con il diluente.
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10 minuti dopo il test con il diluente e 10 minuti dopo ogni test con l'antigene
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni del flusso inspiratorio di picco nasale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il test con il diluente e 15 minuti dopo ogni test con l'antigene
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Il valore del flusso inspiratorio di picco nasale.
La variazione viene calcolata sommando i valori del flusso inspiratorio di picco nasale dopo entrambi i test antigenici meno il doppio del valore del flusso inspiratorio di picco nasale dopo il test del diluente.
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15 minuti dopo il test con il diluente e 15 minuti dopo ogni test con l'antigene
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Modifica delle misurazioni del flusso inspiratorio di picco nasale da prima a dopo il trattamento
Lasso di tempo: 15 minuti prima del trattamento e 15 minuti dopo il test dell'antigene
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15 minuti prima del trattamento e 15 minuti dopo il test dell'antigene
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
14 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16504B (ASP2002-AR-01)
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Prove cliniche su ASP-1001 spray nasale
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Mylan Pharmaceuticals IncCompletatoTrattamento dei segni e dei sintomi della rinite allergica stagionale