Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actuele ASP-1001 (Contrast Media Formulation) en de acute respons op nasale allergeenuitdaging (NAC)

8 juli 2013 bijgewerkt door: Robert Naclerio, University of Chicago

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie van topische ASP-1001 (contrastmediaformulering) ter voorkoming van de tekenen en symptomen van de acute respons op nasale allergenenuitdaging (NAC)

Het doel van deze studie is om te zien of ASP-1001, wanneer toegediend als neusspray, veilig is en de tekenen en symptomen van allergische rhinitis (hooikoorts) kan verminderen na blootstelling aan de neus met antigeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar.
  2. Geschiedenis van gras en/of ambrosia allergische rhinitis.
  3. Positieve huidtest op gras- en/of ambrosia-antigeen.
  4. Positieve reactie op screening van nasale provocatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichamelijke tekenen of symptomen die wijzen op nier-, lever- of hart- en vaatziekten.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Bovenste luchtweginfectie of sinusitis binnen 14 dagen na aanvang van de studie.
  4. Gebruik van nasale steroïden, antihistaminica in de laatste 2 weken.
  5. FEV1<80% van voorspeld bij screening voor proefpersonen met een voorgeschiedenis van milde astma
  6. huidige rokers of recente ex-rokers
  7. Elke sociale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het verlenen van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Topische ASP-1001
Geneesmiddel: ASP-1001 neusspray
2 verstuivingen (totaal 200 microliter) in elk neusgat 20 minuten voor allergeenprovocatie.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo voor actuele ASP-1001
Geneesmiddel: Placebo voor ASP-1001
2 verstuivingen (totaal 200 microliter) in elk neusgat 20 minuten voor allergeenprovocatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niezen Symptoom
Tijdsspanne: 10 minuten na provocatie met verdunningsmiddel en 10 minuten na elke provocatie met antigeen
Niest. De verandering wordt berekend door het aantal niesbuien na beide antigeenprovocaties minus tweemaal het aantal niesbuien na de provocatie met het verdunningsmiddel op te tellen.
10 minuten na provocatie met verdunningsmiddel en 10 minuten na elke provocatie met antigeen
Verandering in loopneussymptoom
Tijdsspanne: 10 minuten na provocatie met verdunningsmiddel en 10 minuten na elke provocatie met antigeen
De nasale symptomen op een schaal van 0-3 (0=geen symptomen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De verandering wordt berekend door het optellen van de score van loopneus na beide antigeenprovocaties min tweemaal de score van loopneus na provocatie met verdunningsmiddel.
10 minuten na provocatie met verdunningsmiddel en 10 minuten na elke provocatie met antigeen
Verandering in verstopte neussymptoom
Tijdsspanne: 10 minuten na provocatie met verdunningsmiddel en 10 minuten na elke provocatie met antigeen
De nasale symptomen op een schaal van 0-3 (0=geen symptomen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De verandering wordt berekend door het optellen van de score van verstopte neus na beide antigeenprikkels min tweemaal de score van verstopte neus na provocatie met verdunningsmiddel.
10 minuten na provocatie met verdunningsmiddel en 10 minuten na elke provocatie met antigeen
Verandering in jeuksymptoom
Tijdsspanne: 10 minuten na provocatie met verdunningsmiddel en 10 minuten na elke provocatie met antigeen
De nasale symptomen op een schaal van 0-3 (0=geen symptomen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De verandering wordt berekend door de score van jeukende neus na beide antigeenprovocaties minus tweemaal de score van jeukende neus na provocatie met verdunningsmiddel op te tellen.
10 minuten na provocatie met verdunningsmiddel en 10 minuten na elke provocatie met antigeen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasale piekinspiratoire flowmetingen
Tijdsspanne: 15 minuten na provocatie met verdunningsmiddel en 15 minuten na elke provocatie met antigeen
De waarde van de nasale piekinspiratoire flow. De verandering wordt berekend door de waarden van de nasale piekinspiratoire stroom na beide antigeenprovocaties minus tweemaal de waarde van de nasale piekinspiratoire flow na de provocatie met het verdunningsmiddel op te tellen.
15 minuten na provocatie met verdunningsmiddel en 15 minuten na elke provocatie met antigeen
Verandering in nasale piekinspiratoire flowmetingen van voor naar na behandeling
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan de behandeling en 15 minuten na blootstelling aan antigeen
15 minuten voorafgaand aan de behandeling en 15 minuten na blootstelling aan antigeen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Asphelia Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16504B (ASP2002-AR-01)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op ASP-1001 neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren