Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktuális ASP-1001 (kontrasztanyagos készítmény) és az akut válasz az orr-allergén kihívásra (NAC)

2013. július 8. frissítette: Robert Naclerio, University of Chicago

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett vizsgálat a helyi ASP-1001-ről (kontrasztanyag-készítmény) az orr-allergén kihívásra adott akut válaszreakció (NAC) jeleinek és tüneteinek megelőzésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az ASP-1001 orrsprayként adva biztonságos-e, és vajon csökkentheti-e az allergiás nátha (szénanátha) jeleit és tüneteit az antigénnel való orrfertőzést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 55 év közötti férfiak és nők.
  2. Fű és/vagy parlagfű allergiás nátha anamnézisében.
  3. Pozitív bőrteszt fű és/vagy parlagfű antigénre.
  4. Pozitív válasz az orrproblémák szűrésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségre utaló fizikai jelek vagy tünetek.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Felső légúti fertőzés vagy arcüreggyulladás a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül.
  4. Orr-szteroidok, antihisztaminok használata az elmúlt 2 hétben.
  5. A szűréskor előre jelzett FEV1 < 80%-a azoknál az alanyoknál, akiknek anamnézisében enyhe asztma szerepel
  6. jelenlegi dohányosok vagy nemrégiben volt dohányosok
  7. Minden olyan szociális vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezés megadását, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aktuális ASP-1001
Drog: ASP-1001 orrspray
2 permetezés (összesen 200 mikroliter) mindkét orrlyukba 20 perccel az allergén kiváltása előtt.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo helyi ASP-1001-hez
Drog: Placebo az ASP-1001-hez
2 permetezés (összesen 200 mikroliter) mindkét orrlyukba 20 perccel az allergén kiváltása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüsszögési tünet változása
Időkeret: 10 perccel a hígítószerrel történő fertőzés után és 10 perccel minden egyes antigénnel való fertőzés után
Tüsszentés. A változást úgy számítják ki, hogy összeadják a mindkét antigén-fertőzést követő tüsszentések számát, mínusz a hígítószeres provokáció utáni tüsszentések számának kétszeresét.
10 perccel a hígítószerrel történő fertőzés után és 10 perccel minden egyes antigénnel való fertőzés után
Változás az orrfolyás tünetében
Időkeret: 10 perccel a hígítószerrel történő fertőzés után és 10 perccel minden egyes antigénnel való fertőzés után
Az orrtünetek 0-3-ig terjedő skálán (0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). A változást úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk a mindkét antigén-fertőzést követő orrfolyás pontszámát, mínusz a hígítószeres fertőzés utáni orrfolyás pontszámának kétszeresével.
10 perccel a hígítószerrel történő fertőzés után és 10 perccel minden egyes antigénnel való fertőzés után
Az orrdugulás tünetének változása
Időkeret: 10 perccel a hígítószerrel történő fertőzés után és 10 perccel minden egyes antigénnel való fertőzés után
Az orrtünetek 0-3-ig terjedő skálán (0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). A változást úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk a mindkét antigén-fertőzést követő orrdugulás pontszámát, mínusz a hígítószeres provokáció utáni orrdugulás pontszámának kétszeresével.
10 perccel a hígítószerrel történő fertőzés után és 10 perccel minden egyes antigénnel való fertőzés után
A viszketési tünet változása
Időkeret: 10 perccel a hígítószerrel történő fertőzés után és 10 perccel minden egyes antigénnel való fertőzés után
Az orrtünetek 0-3-ig terjedő skálán (0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). A változást úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk a mindkét antigén-fertőzést követő orrviszketés pontszámát, mínusz a hígítószeres fertőzés utáni orrviszketés pontszámának kétszeresével.
10 perccel a hígítószerrel történő fertőzés után és 10 perccel minden egyes antigénnel való fertőzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orrcsúcs belégzési áramlásmérés
Időkeret: 15 perccel a hígítószerrel való fertőzés után és 15 perccel minden egyes antigénnel való fertőzés után
Az orr belégzési csúcsáramlásának értéke. A változást úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk a nazális csúcs belégzési áramlás értékét mindkét antigén-fertőzést követően, mínusz a hígítószeres provokáció utáni orr-belégzési csúcsáramlás értékének kétszeresével.
15 perccel a hígítószerrel való fertőzés után és 15 perccel minden egyes antigénnel való fertőzés után
Az orrcsúcs belégzési áramlás mérésének változása a kezelés előtt és után
Időkeret: 15 perccel a kezelés előtt és 15 perccel az antigénnel való fertőzés után
15 perccel a kezelés előtt és 15 perccel az antigénnel való fertőzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

Asphelia Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16504B (ASP2002-AR-01)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a ASP-1001 orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel