Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen ASP-1001 (kontrastiaineformulaatio) ja akuutti vaste nenän allergeenihaasteeseen (NAC)

maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Robert Naclerio, University of Chicago

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus paikallisesta ASP-1001:stä (varjoaineformulaatio) nenän allergeenihaasteen (NAC) akuutin vasteen merkkien ja oireiden ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ASP-1001 nenäsumutteena annettuna turvallinen ja voiko nenän antigeenialtistuksen jälkeen vähentää allergisen nuhan (heinänuhan) merkkejä ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat.
  2. Aiemmin esiintynyt ruoho- ja/tai allerginen nuha.
  3. Positiivinen ihotesti ruohon ja/tai tuoksukon antigeenille.
  4. Positiivinen vastaus nenähaasteen seulomiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fyysiset merkit tai oireet, jotka viittaavat munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonisairauksiin.
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  3. Ylempien hengitysteiden tulehdus tai sinuiitti 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  4. Nenästeroidien, antihistamiinien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  5. FEV1 < 80 % ennustetusta seulonnassa koehenkilöille, joilla on ollut lievä astma
  6. nykyiset tupakoitsijat tai äskettäin entiset tupakoitsijat
  7. Mikä tahansa sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ajankohtainen ASP-1001
Lääke: ASP-1001 nenäsumute
2 suihketta (yhteensä 200 mikrolitraa) kumpaankin sieraimeen 20 minuuttia ennen allergeenialtistusta.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo paikalliselle ASP-1001:lle
Lääke: Placebo ASP-1001:lle
2 suihketta (yhteensä 200 mikrolitraa) kumpaankin sieraimeen 20 minuuttia ennen allergeenialtistusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivasteluoireissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia laimennusainealtistuksen jälkeen ja 10 minuuttia kunkin antigeenialtistuksen jälkeen
Aivastaa. Muutos lasketaan lisäämällä molempien antigeenialtistusten jälkeisten aivastelujen määrä miinus kaksinkertainen aivastelujen määrä laimennusainealtistuksen jälkeen.
10 minuuttia laimennusainealtistuksen jälkeen ja 10 minuuttia kunkin antigeenialtistuksen jälkeen
Muutos vuotavan nenän oireessa
Aikaikkuna: 10 minuuttia laimennusainealtistuksen jälkeen ja 10 minuuttia kunkin antigeenialtistuksen jälkeen
Nenäoireet asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Muutos lasketaan lisäämällä molempien antigeenialtistusten jälkeinen nuha pistemäärä miinus kaksinkertainen nuha pistemäärä laimennusainealtistuksen jälkeen.
10 minuuttia laimennusainealtistuksen jälkeen ja 10 minuuttia kunkin antigeenialtistuksen jälkeen
Muutos tukkoisen nenän oireessa
Aikaikkuna: 10 minuuttia laimennusainealtistuksen jälkeen ja 10 minuuttia kunkin antigeenialtistuksen jälkeen
Nenäoireet asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Muutos lasketaan lisäämällä molempien antigeenialtistusten jälkeen tukkoisen nenän pistemäärä miinus kaksinkertainen nenän tukkoisuuden pistemäärä laimennusainealtistuksen jälkeen.
10 minuuttia laimennusainealtistuksen jälkeen ja 10 minuuttia kunkin antigeenialtistuksen jälkeen
Muutos kutinaoireessa
Aikaikkuna: 10 minuuttia laimennusainealtistuksen jälkeen ja 10 minuuttia kunkin antigeenialtistuksen jälkeen
Nenäoireet asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Muutos lasketaan lisäämällä molempien antigeenialtistusten jälkeinen kutiseva nenä miinus kaksinkertainen nenän kutiseminen laimennusainealtistuksen jälkeen.
10 minuuttia laimennusainealtistuksen jälkeen ja 10 minuuttia kunkin antigeenialtistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenähuipun sisäänhengityksen virtausmittaukset
Aikaikkuna: 15 minuuttia laimennusainealtistuksen jälkeen ja 15 minuuttia kunkin antigeenialtistuksen jälkeen
Nenän sisäänhengityksen huippuvirran arvo. Muutos lasketaan lisäämällä molempien antigeenialtistusten jälkeiset nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksen arvot miinus kaksinkertainen nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksen arvo laimennusainealtistuksen jälkeen.
15 minuuttia laimennusainealtistuksen jälkeen ja 15 minuuttia kunkin antigeenialtistuksen jälkeen
Muutos nenähuippujen sisäänhengitysvirtausmittauksissa ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen hoitoa ja 15 minuuttia antigeenialtistuksen jälkeen
15 minuuttia ennen hoitoa ja 15 minuuttia antigeenialtistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Asphelia Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16504B (ASP2002-AR-01)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset ASP-1001 nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa