Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel ASP-1001 (kontrastmedieformulering) og den akutte reaktion på nasal allergen udfordring (NAC)

8. juli 2013 opdateret af: Robert Naclerio, University of Chicago

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-forsøg med topisk ASP-1001 (kontrastmedieformulering) til forebyggelse af tegn og symptomer på akut reaktion på nasal allergen udfordring (NAC)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om ASP-1001, når det gives som en næsespray, er sikkert og kan reducere tegn og symptomer på allergisk rhinitis (høfeber) efter nasal udfordring med antigen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år.
  2. Anamnese med allergisk rhinitis på græs og/eller ambrosie.
  3. Positiv hudtest for græs- og/eller ambrosieantigen.
  4. Positiv respons på screening af næseudfordring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske tegn eller symptomer, der tyder på nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Øvre luftvejsinfektion eller bihulebetændelse inden for 14 dage efter studiestart.
  4. Brug af nasale steroider, antihistaminer inden for de sidste 2 uger.
  5. FEV1<80 % af forudsagt ved screening for forsøgspersoner med en anamnese med mild astma
  6. nuværende rygere eller nylige tidligere rygere
  7. Enhver social eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke levering af informeret samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aktuel ASP-1001
Medicin: ASP-1001 næsespray
2 sprays (i alt 200 mikroliter) i hvert næsebor 20 minutter før allergenudfordring.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo for topisk ASP-1001
Medicin: Placebo for ASP-1001
2 sprays (i alt 200 mikroliter) i hvert næsebor 20 minutter før allergenudfordring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nysen symptom
Tidsramme: 10 minutter efter fortyndingsudfordring og 10 minutter efter hver antigenpåvirkning
Nyser. Ændringen beregnes ved at tilføje antallet af nys efter begge antigenpåvirkninger minus det dobbelte af antallet af nys efter fortyndingspåvirkningen.
10 minutter efter fortyndingsudfordring og 10 minutter efter hver antigenpåvirkning
Ændring i løbende næse-symptom
Tidsramme: 10 minutter efter fortyndingsudfordring og 10 minutter efter hver antigenpåvirkning
Næsesymptomerne på en skala fra 0-3 (0=ingen symptomer, 1=mild, 2= moderat, 3= svær). Ændringen beregnes ved at tilføje pointen for løbende næse efter begge antigenpåvirkninger minus det dobbelte af pointtallet for løbende næse efter fortyndingspåvirkningen.
10 minutter efter fortyndingsudfordring og 10 minutter efter hver antigenpåvirkning
Ændring i tilstoppet næse symptom
Tidsramme: 10 minutter efter fortyndingsudfordring og 10 minutter efter hver antigenpåvirkning
Næsesymptomerne på en skala fra 0-3 (0=ingen symptomer, 1=mild, 2= moderat, 3= svær). Ændringen beregnes ved at tilføje scoren for tilstoppet næse efter begge antigenpåvirkninger minus to gange scoren for tilstoppet næse efter fortyndingspåvirkningen.
10 minutter efter fortyndingsudfordring og 10 minutter efter hver antigenpåvirkning
Ændring i kløesymptom
Tidsramme: 10 minutter efter fortyndingsudfordring og 10 minutter efter hver antigenpåvirkning
Næsesymptomerne på en skala fra 0-3 (0=ingen symptomer, 1=mild, 2= moderat, 3= svær). Ændringen beregnes ved at tilføje scoren for kløende næse efter begge antigenpåvirkninger minus to gange scoren for kløende næse efter fortyndingspåvirkningen.
10 minutter efter fortyndingsudfordring og 10 minutter efter hver antigenpåvirkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Peak Inspiratory Flow-målinger
Tidsramme: 15 minutter efter fortyndingsudfordring og 15 minutter efter hver antigenpåvirkning
Værdien af ​​nasal peak inspiratorisk flow. Ændringen beregnes ved at lægge værdierne for nasal peak inspiratorisk flow efter begge antigenpåvirkninger minus det dobbelte af værdien af ​​nasal peak inspiratorisk flow efter fortyndingsprøven.
15 minutter efter fortyndingsudfordring og 15 minutter efter hver antigenpåvirkning
Ændring i Nasal Peak Inspiratory Flow-målinger fra før til efter behandling
Tidsramme: 15 minutter før behandling og 15 minutter efter antigenudfordringer
15 minutter før behandling og 15 minutter efter antigenudfordringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Asphelia Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2008

Først opslået (SKØN)

14. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16504B (ASP2002-AR-01)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med ASP-1001 næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner