Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASP-1001 для местного применения (состав контрастного вещества) и острый ответ на назальный аллергенный вызов (NAC)

8 июля 2013 г. обновлено: Robert Naclerio, University of Chicago

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование местного применения ASP-1001 (препарат контрастного вещества) в профилактике признаков и симптомов острого ответа на назальный провокационный аллерген (NAC)

Цель этого исследования - выяснить, является ли ASP-1001 безопасным при введении в виде назального спрея и может ли он уменьшить признаки и симптомы аллергического ринита (сенной лихорадки) после назального введения антигена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 55 лет.
  2. Аллергический ринит на траву и/или амброзию в анамнезе.
  3. Положительный кожный тест на антиген травы и/или амброзии.
  4. Положительный ответ на скрининговую назальную провокацию.

Критерий исключения:

  1. Физические признаки или симптомы, указывающие на заболевание почек, печени или сердечно-сосудистой системы.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Инфекция верхних дыхательных путей или синусит в течение 14 дней после начала исследования.
  4. Использование назальных стероидов, антигистаминных препаратов в течение последних 2 недель.
  5. ОФВ1<80% от предсказанного при скрининге для субъектов с легкой астмой в анамнезе
  6. нынешние курильщики или недавние бывшие курильщики
  7. Любое социальное или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует предоставлению информированного согласия, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных результатов исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Актуальный ASP-1001
Лекарство: Назальный спрей АСП-1001
2 впрыскивания (всего 200 мкл) в каждую ноздрю за 20 минут до введения аллергена.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо для местного применения ASP-1001
Лекарство: Плацебо для ASP-1001
2 впрыскивания (всего 200 мкл) в каждую ноздрю за 20 минут до введения аллергена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптома чихания
Временное ограничение: Через 10 минут после заражения разбавителем и через 10 минут после каждого заражения антигеном
Чихает. Изменение рассчитывается путем сложения количества чиханий после обоих тестов с антигеном минус удвоенное количество чиханий после теста с разбавителем.
Через 10 минут после заражения разбавителем и через 10 минут после каждого заражения антигеном
Изменение симптома насморка
Временное ограничение: Через 10 минут после заражения разбавителем и через 10 минут после каждого заражения антигеном
Назальные симптомы по шкале от 0 до 3 (0 = нет симптомов, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые). Изменение рассчитывают путем сложения оценки насморка после обеих провокаций антигеном минус удвоенная оценка насморка после провокации разбавителем.
Через 10 минут после заражения разбавителем и через 10 минут после каждого заражения антигеном
Изменение симптома заложенности носа
Временное ограничение: Через 10 минут после заражения разбавителем и через 10 минут после каждого заражения антигеном
Назальные симптомы по шкале от 0 до 3 (0 = нет симптомов, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые). Изменение рассчитывается путем сложения балла заложенности носа после обоих тестов антигеном минус удвоенный балл заложенности носа после теста с разбавителем.
Через 10 минут после заражения разбавителем и через 10 минут после каждого заражения антигеном
Изменение симптома зуда
Временное ограничение: Через 10 минут после заражения разбавителем и через 10 минут после каждого заражения антигеном
Назальные симптомы по шкале от 0 до 3 (0 = нет симптомов, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые). Изменение рассчитывают путем сложения балла зуда в носу после обоих тестов с антигеном минус удвоенный балл зуда в носу после теста с разбавителем.
Через 10 минут после заражения разбавителем и через 10 минут после каждого заражения антигеном

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение назального пикового потока вдоха
Временное ограничение: Через 15 минут после заражения разбавителем и через 15 минут после каждого заражения антигеном
Значение назальной пиковой скорости вдоха. Изменение рассчитывается путем сложения значений назальной пиковой скорости вдоха после обеих провокаций антигеном за вычетом удвоенного значения назальной максимальной скорости вдоха после провокации разбавителем.
Через 15 минут после заражения разбавителем и через 15 минут после каждого заражения антигеном
Изменение показателей назального пикового потока вдоха до и после лечения
Временное ограничение: 15 минут до лечения и 15 минут после введения антигена
15 минут до лечения и 15 минут после введения антигена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Asphelia Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16504B (ASP2002-AR-01)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный спрей АСП-1001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться