국소 ASP-1001(조영제 제제) 및 비강 알레르겐 도전(NAC)에 대한 급성 반응
2013년 7월 8일 업데이트: Robert Naclerio, University of Chicago
비강 알레르겐 도전(NAC)에 대한 급성 반응의 징후 및 증상 예방을 위한 국소 ASP-1001(조영제 제형)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
이 연구의 목적은 비강 스프레이로 제공될 때 ASP-1001이 안전하고 항원으로 비강 공격 후 알레르기성 비염(고초열)의 징후와 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남녀.
- 잔디 및/또는 돼지풀 알레르기성 비염의 병력.
- 잔디 및/또는 돼지풀 항원에 대한 피부 검사 양성.
- 비강 도전 스크리닝에 대한 긍정적인 반응.
제외 기준:
- 신장, 간 또는 심혈관 질환을 암시하는 신체적 징후 또는 증상.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 시작 14일 이내의 상기도 감염 또는 부비동염.
- 지난 2주 동안 비강 스테로이드, 항히스타민제 사용.
- 가벼운 천식 병력이 있는 피험자에 대한 스크리닝 시 FEV1 < 80% 예측
- 현재 흡연자 또는 최근 흡연자
- 연구자의 의견에 따라 사전 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 모든 사회적 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
국소 ASP-1001
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알레르겐 챌린지 20분 전에 각 콧구멍에 2회 스프레이(총 200마이크로리터).
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플라시보_COMPARATOR: 2
국소 ASP-1001에 대한 위약
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알레르겐 챌린지 20분 전에 각 콧구멍에 2회 스프레이(총 200마이크로리터).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재채기 증상의 변화
기간: 희석액 챌린지 10분 후 및 각 항원 챌린지 10분 후
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재채기.
변화는 두 항원 챌린지 후 재채기 횟수에서 희석제 챌린지 후 재채기 횟수의 두 배를 뺀 값을 더하여 계산됩니다.
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희석액 챌린지 10분 후 및 각 항원 챌린지 10분 후
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콧물 증상의 변화
기간: 희석액 챌린지 10분 후 및 각 항원 챌린지 10분 후
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비강 증상은 0-3 등급(0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함)입니다.
변화는 두 항원 공격 후 콧물 점수에서 희석제 공격 후 콧물 점수의 두 배를 뺀 값을 더하여 계산됩니다.
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희석액 챌린지 10분 후 및 각 항원 챌린지 10분 후
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코막힘 증상의 변화
기간: 희석액 챌린지 10분 후 및 각 항원 챌린지 10분 후
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비강 증상은 0-3 등급(0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함)입니다.
변화는 두 항원 챌린지 후 코막힘 점수에서 희석액 챌린지 후 코막힘 점수의 두 배를 더하여 계산됩니다.
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희석액 챌린지 10분 후 및 각 항원 챌린지 10분 후
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가려움 증상의 변화
기간: 희석액 챌린지 10분 후 및 각 항원 챌린지 10분 후
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비강 증상은 0-3 등급(0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함)입니다.
변화는 두 항원 공격 후 코 가려움 점수에서 희석제 공격 후 코 가려움 점수의 두 배를 더하여 계산됩니다.
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희석액 챌린지 10분 후 및 각 항원 챌린지 10분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 최대 흡기 유량 측정
기간: 희석액 챌린지 15분 후 및 각 항원 챌린지 15분 후
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비강 최고 흡기 흐름의 값입니다.
변화는 희석제 시도 후 비강 최고 흡기 유량 값의 두 배를 뺀 두 항원 공격 후 비강 최고 흡기 유량 값을 더하여 계산됩니다.
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희석액 챌린지 15분 후 및 각 항원 챌린지 15분 후
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치료 전과 후 비강 피크 흡기 유량 측정의 변화
기간: 치료 전 15분 및 항원 챌린지 후 15분
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치료 전 15분 및 항원 챌린지 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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