Miejscowy ASP-1001 (preparat środka kontrastowego) i ostra odpowiedź na prowokację alergenem nosa (NAC)
8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Robert Naclerio, University of Chicago
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba miejscowego ASP-1001 (preparat środka kontrastowego) w zapobieganiu objawom przedmiotowym i podmiotowym ostrej odpowiedzi na prowokację nosową alergenem (NAC)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ASP-1001 podawany w postaci aerozolu do nosa jest bezpieczny i może zmniejszać oznaki i objawy alergicznego nieżytu nosa (katar sienny) po prowokacji antygenem do nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
- Historia alergicznego nieżytu nosa traw i / lub ambrozji.
- Dodatni test skórny na antygen trawy i/lub ambrozji.
- Pozytywna odpowiedź na przesiewową prowokację donosową.
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne oznaki lub objawy sugerujące chorobę nerek, wątroby lub układu krążenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie zatok w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
- Stosowanie sterydów donosowych, leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- FEV1 <80% wartości należnej podczas badania przesiewowego u pacjentów z łagodną astmą w wywiadzie
- obecnych palaczy lub byłych palaczy
- Wszelkie warunki społeczne lub medyczne, które w opinii badacza wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody, czyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikowały interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłócałyby osiągnięcie celów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Miejscowe ASP-1001
|
2 rozpylenia (łącznie 200 mikrolitrów) do każdego nozdrza 20 minut przed prowokacją alergenem.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo dla miejscowego ASP-1001
|
2 rozpylenia (łącznie 200 mikrolitrów) do każdego nozdrza 20 minut przed prowokacją alergenem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawu kichania
Ramy czasowe: 10 minut po prowokacji rozcieńczalnikiem i 10 minut po każdej prowokacji antygenem
|
Kichanie.
Zmianę oblicza się dodając liczbę kichnięć po obu prowokacjach antygenem minus dwukrotność liczby kichnięć po prowokacji rozcieńczalnikiem.
|
10 minut po prowokacji rozcieńczalnikiem i 10 minut po każdej prowokacji antygenem
|
|
Zmiana objawu kataru
Ramy czasowe: 10 minut po prowokacji rozcieńczalnikiem i 10 minut po każdej prowokacji antygenem
|
Objawy nosowe w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie).
Zmianę oblicza się dodając wynik kataru po obu prowokacjach antygenem minus dwukrotność wyniku kataru po prowokacji rozcieńczalnikiem.
|
10 minut po prowokacji rozcieńczalnikiem i 10 minut po każdej prowokacji antygenem
|
|
Zmiana objawu zatkanego nosa
Ramy czasowe: 10 minut po prowokacji rozcieńczalnikiem i 10 minut po każdej prowokacji antygenem
|
Objawy nosowe w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie).
Zmianę oblicza się przez dodanie wyniku zatkanego nosa po obu prowokacjach antygenem minus dwukrotność wyniku zatkanego nosa po prowokacji rozcieńczalnikiem.
|
10 minut po prowokacji rozcieńczalnikiem i 10 minut po każdej prowokacji antygenem
|
|
Zmiana objawu swędzenia
Ramy czasowe: 10 minut po prowokacji rozcieńczalnikiem i 10 minut po każdej prowokacji antygenem
|
Objawy nosowe w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie).
Zmianę oblicza się dodając wynik swędzenia nosa po obu prowokacjach antygenem minus dwukrotność wyniku swędzenia nosa po prowokacji rozcieńczalnikiem.
|
10 minut po prowokacji rozcieńczalnikiem i 10 minut po każdej prowokacji antygenem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary szczytowego przepływu wdechowego nosa
Ramy czasowe: 15 minut po prowokacji rozcieńczalnikiem i 15 minut po każdej prowokacji antygenem
|
Wartość szczytowego przepływu wdechowego nosa.
Zmianę oblicza się dodając wartości szczytowego przepływu wdechowego przez nos po obu prowokacjach antygenem minus dwukrotność wartości szczytowego przepływu wdechowego w nosie po prowokacji rozcieńczalnikiem.
|
15 minut po prowokacji rozcieńczalnikiem i 15 minut po każdej prowokacji antygenem
|
|
Zmiana w pomiarach szczytowego przepływu wdechowego nosa od okresu przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 15 minut przed traktowaniem i 15 minut po prowokacji antygenem
|
15 minut przed traktowaniem i 15 minut po prowokacji antygenem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16504B (ASP2002-AR-01)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .