Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt ASP-1001 (kontrastmedieformulering) og akutt respons på neseallergenutfordring (NAC)

8. juli 2013 oppdatert av: Robert Naclerio, University of Chicago

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-forsøk av aktuell ASP-1001 (kontrastmedieformulering) i forebygging av tegn og symptomer på akutt respons på neseallergenutfordring (NAC)

Hensikten med denne studien er å se om ASP-1001 når det gis som nesespray er trygt og kan redusere tegn og symptomer på allergisk rhinitt (høysnue) etter neseprovokasjon med antigen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 55 år.
  2. Anamnese med allergisk rhinitt for gress og/eller ragweed.
  3. Positiv hudtest for gress- og/eller ragweed-antigen.
  4. Positiv respons på screening av neseutfordring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske tegn eller symptomer som tyder på nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Øvre luftveisinfeksjon eller bihulebetennelse innen 14 dager etter studiestart.
  4. Bruk av nasale steroider, antihistaminer de siste 2 ukene.
  5. FEV1<80 % av spådd ved screening for personer med en historie med mild astma
  6. nåværende røykere eller nylige eks-røykere
  7. Enhver sosial eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke gitt informert samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aktuelt ASP-1001
Legemiddel: ASP-1001 nesespray
2 sprayer (totalt 200 mikroliter) i hvert nesebor 20 minutter før allergenutfordring.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo for aktuell ASP-1001
Legemiddel: Placebo for ASP-1001
2 sprayer (totalt 200 mikroliter) i hvert nesebor 20 minutter før allergenutfordring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nysingssymptom
Tidsramme: 10 minutter etter fortynningsutfordring og 10 minutter etter hver antigenutfordring
Nyser. Endringen beregnes ved å legge til antall nysinger etter begge antigenutfordringene minus to ganger antallet nysinger etter fortynningsutfordringen.
10 minutter etter fortynningsutfordring og 10 minutter etter hver antigenutfordring
Endring i rennende nese-symptom
Tidsramme: 10 minutter etter fortynningsutfordring og 10 minutter etter hver antigenutfordring
Nesesymptomene på en skala fra 0-3 (0=ingen symptomer, 1=mild, 2= moderat, 3=alvorlig). Endringen beregnes ved å legge til poengsummen for rennende nese etter begge antigenutfordringene minus to ganger poengsummen for rennende nese etter fortynningsutfordringen.
10 minutter etter fortynningsutfordring og 10 minutter etter hver antigenutfordring
Endring i tett nese symptom
Tidsramme: 10 minutter etter fortynningsutfordring og 10 minutter etter hver antigenutfordring
Nesesymptomene på en skala fra 0-3 (0=ingen symptomer, 1=mild, 2= moderat, 3=alvorlig). Endringen beregnes ved å legge til poengsummen for tett nese etter begge antigenutfordringene minus to ganger poengsummen for tett nese etter fortynningsutfordringen.
10 minutter etter fortynningsutfordring og 10 minutter etter hver antigenutfordring
Endring i kløesymptom
Tidsramme: 10 minutter etter fortynningsutfordring og 10 minutter etter hver antigenutfordring
Nesesymptomene på en skala fra 0-3 (0=ingen symptomer, 1=mild, 2= moderat, 3=alvorlig). Endringen beregnes ved å legge til poengsummen for kløende nese etter begge antigenutfordringene minus to ganger poengsummen for kløende nese etter fortynningsutfordringen.
10 minutter etter fortynningsutfordring og 10 minutter etter hver antigenutfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Peak Inspiratory Flow-målinger
Tidsramme: 15 minutter etter fortynningsutfordring og 15 minutter etter hver antigenutfordring
Verdien av nasal topp inspiratorisk flyt. Endringen beregnes ved å legge til verdiene for nasal peak inspiratorisk strømning etter begge antigenutfordringene minus to ganger verdien av nasal peak inspiratorisk strømning etter fortynningsprøven.
15 minutter etter fortynningsutfordring og 15 minutter etter hver antigenutfordring
Endring i Nasal Peak Inspiratory Flow-målinger fra før til etter behandling
Tidsramme: 15 minutter før behandling og 15 minutter etter antigenutfordringer
15 minutter før behandling og 15 minutter etter antigenutfordringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Asphelia Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16504B (ASP2002-AR-01)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på ASP-1001 nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere