Wirksamkeitsstudie von GLYC-101 zur Bewertung der Ergebnisse nach Laserablation
26. Oktober 2021 aktualisiert von: TR Therapeutics
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,1 % und 1,0 % topisch angewendetem GLYC-101 im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die sich einer Hauterneuerung der unteren Augenlider mit Kohlendioxidlaser unterziehen.
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topisch angewendetem Glucoprime-Gel (GLYC-101, 0,1 % und GLYC-101, 1,0 %) bei der Förderung der Wundheilung bei Patienten mit kosmetischer Chirurgie, die sich einer Kohlendioxid-Laser-Hauterneuerung (CO2 LSR) unterziehen. der unteren Augenlider.
Im Rahmen der Studie werden die Wirkungen des topischen Mittels über einen Monat nach der Erstbehandlung beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Clinical Testing Center of Beverly Hills
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche gesunde freiwillige Probanden im Alter zwischen 25 und 70 Jahren, die nach Aufklärung ihre Zustimmung zur Gesichtslaserablation der unteren Augenlidbereiche zum Zweck der Faltenentfernung geben.
- Die Haut des unteren Augenlids weist keine Reizungen, Narben oder dermatologischen Erkrankungen auf, die die Untersuchung beeinträchtigen könnten.
- Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und alle Studienanweisungen zu befolgen.
- Kann das Einverständnisformular vor allen studienbezogenen Verfahren lesen, verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, wie durch das Interview und einen Urin-Schwangerschaftstest festgestellt.
- Vorliegen von Reizungen oder dermatologischen Hauterkrankungen im unteren Augenlidbereich.
- Bekannte Allergien gegen Materialien in den Testformulierungen (z. B. Hefe und/oder Hefeprodukte).
- Verwendung topischer oder systemischer Arzneimittel (Kortikosteroide, Retinoide, Immunmodulatoren, Immunsuppressiva, Arzneimittel mit Potenzial für Kontaktdermatitis, Arzneimittel mit Potenzial für Hautverfärbungen), die sich auf die Wundheilung auswirken oder die Hautpigmentierung beeinträchtigen können.
- Eine Vorgeschichte, bei der sich nach einer Verletzung verdickte Narben, Keloide oder übermäßige Pigmentveränderungen entwickelten.
- Ein instabiler oder schwerwiegender interaktueller medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für Behandlungskomplikationen bei der Person erhöhen könnte.
- Verwendung von Prüfmedikamenten oder -geräten für jede Indikation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
GLYC-101-Gel, 0,1 % auf einem Augenlid und Placebo-Gel auf dem anderen Augenlid
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Topische Verabreichung an den laserablatierten Bereich an den Tagen 1 (Tag der Laserablation), 2, 3, 4 und 5.
Topische Verabreichung an den laserablatierten Bereich an den Tagen 1 (Tag der Laserablation), 2, 3, 4 und 5.
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Experimental: 2
GLYC-101-Gel, 1,0 % auf einem Augenlid und Placebo-Gel auf dem anderen Augenlid
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Topische Verabreichung an den laserablatierten Bereich an den Tagen 1 (Tag der Laserablation), 2, 3, 4 und 5.
Topische Verabreichung an den laserablatierten Bereich an den Tagen 1 (Tag der Laserablation), 2, 3, 4 und 5.
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Experimental: 3
GLYC-101 Gel, 0,1 % auf einem Augenlid und GLYC-101 Gel, 1,0 % auf dem anderen Augenlid
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Topische Verabreichung an den laserablatierten Bereich an den Tagen 1 (Tag der Laserablation), 2, 3, 4 und 5.
Topische Verabreichung an den laserablatierten Bereich an den Tagen 1 (Tag der Laserablation), 2, 3, 4 und 5.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss (Epithelisierung)
Zeitfenster: Im Laufe eines Monats nach der Erstbehandlung.
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Die Probanden wurden ab dem Zeitpunkt des Laserverfahrens und der ersten Anwendung des Testartikels täglich untersucht, bis die Wunden der Probanden eine Epithelisierung von 100 % erreichten.
Die Wirksamkeit wurde anhand der Zeit bis zur vollständigen Epithelisierung bewertet, ausgedrückt als Anzahl der Tage vom ersten Tag (Tag der Laserablation) bis zu dem Tag, an dem die vollständige Epithelisierung beobachtet wurde.
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Im Laufe eines Monats nach der Erstbehandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetik/11-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach der Erstbehandlung.
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Der kosmetische Effekt an jedem unteren Augenlid anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht geheilt und 10 = geheilt).
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1 Monat nach der Erstbehandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Joseph, MD, The Clinical Testing Center of Beverly Hills
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GLYC-101-1b
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