Исследование эффективности GLYC-101 для оценки результатов после лазерной абляции
26 октября 2021 г. обновлено: TR Therapeutics
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для изучения безопасности и эффективности 0,1% и 1,0% местного применения GLYC-101 по сравнению с плацебо у пациентов, подвергающихся лазерной шлифовке кожи нижних век углекислым газом.
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и эффективности местного применения геля Glucoprime (GLYC-101, 0,1% и GLYC-101, 1,0%) в ускорении заживления ран у пациентов косметической хирургии, подвергающихся шлифовке кожи лазером на углекислом газе (CO2 LSR). нижних век.
В исследовании будут наблюдаться эффекты местного агента в течение 1 месяца после первоначального лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Clinical Testing Center of Beverly Hills
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 25 до 70 лет, дающие информированное согласие на лазерную абляцию области нижних век с целью удаления морщин.
- На коже нижнего века нет раздражения, рубцов или дерматологических заболеваний, которые могут помешать исследованию.
- Желание и возможность участвовать в исследовании и следовать всем направлениям обучения.
- Уметь читать, понимать и подписывать форму согласия до любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования, что определяется опросом и тестом на беременность по моче.
- Наличие раздражения или дерматологических заболеваний кожи в области нижнего века.
- Известные аллергии на материалы в тестируемых препаратах (например, дрожжи и/или дрожжевые продукты).
- Использование местных или системных препаратов (кортикостероиды, ретиноиды, иммуномодуляторы, иммунодепрессанты, препараты, потенциально вызывающие контактный дерматит, препараты, вызывающие обесцвечивание кожи), которые могут влиять на заживление ран или влиять на пигментацию кожи.
- Наличие в анамнезе после ранения утолщенных рубцов, келоидов или чрезмерного изменения пигмента.
- Нестабильное или тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску осложнений лечения.
- Использование любого исследуемого лекарства или устройства по любому показанию в течение 30 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Гель GLYC-101, 0,1% на одно веко и гель Плацебо на другое веко
|
Местное введение в зону лазерной абляции в дни 1 (день лазерной абляции), 2, 3, 4 и 5.
Местное введение в зону лазерной абляции в дни 1 (день лазерной абляции), 2, 3, 4 и 5.
|
|
Экспериментальный: 2
Гель GLYC-101, 1,0% на одно веко и гель Плацебо на другое веко
|
Местное введение в зону лазерной абляции в дни 1 (день лазерной абляции), 2, 3, 4 и 5.
Местное введение в зону лазерной абляции в дни 1 (день лазерной абляции), 2, 3, 4 и 5.
|
|
Экспериментальный: 3
Гель GLYC-101, 0,1% на одно веко и гель GLYC-101, 1,0% на другое веко
|
Местное введение в зону лазерной абляции в дни 1 (день лазерной абляции), 2, 3, 4 и 5.
Местное введение в зону лазерной абляции в дни 1 (день лазерной абляции), 2, 3, 4 и 5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полного закрытия раны (эпителизация)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после первоначального лечения.
|
Субъектов оценивали ежедневно с момента лазерной процедуры и первоначального применения тестируемого изделия до тех пор, пока раны субъекта не достигли 100% эпителизации.
Эффективность оценивали по времени до полной эпителизации по количеству дней от 1-го дня (день лазерной абляции) до дня, когда наблюдалась полная эпителизация.
|
В течение 1 месяца после первоначального лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Космезис/11-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: Через 1 месяц после первоначального лечения.
|
Косметический эффект на каждом нижнем веке по 11-балльной шкале Лайкерта (0 = не зажило и 10 = зажило).
|
Через 1 месяц после первоначального лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Joseph, MD, The Clinical Testing Center of Beverly Hills
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GLYC-101-1b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .