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Étude d'efficacité du GLYC-101 pour évaluer les résultats après ablation au laser

26 octobre 2021 mis à jour par: TR Therapeutics

Étude de phase 2 à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité du GLYC-101 à 0,1 % et 1,0 % appliqué par voie topique, par rapport au placebo, chez les patients subissant un resurfaçage de la peau au laser au dioxyde de carbone des paupières inférieures.

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel Glucoprime appliqué localement (GLYC-101, 0,1 % et GLYC-101, 1,0 %) pour favoriser la cicatrisation des plaies chez les patients de chirurgie esthétique subissant un resurfaçage de la peau au laser au dioxyde de carbone (CO2 LSR) des paupières inférieures. L'étude observera les effets de l'agent topique au cours d'un mois après le traitement initial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Clinical Testing Center of Beverly Hills

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 25 à 70 ans, donnant leur consentement éclairé pour l'ablation faciale au laser des zones des paupières inférieures à des fins d'élimination des rides.
  • La peau de la paupière inférieure est exempte de toute irritation, cicatrice ou affection dermatologique susceptible d'interférer avec l'étude.
  • Volonté et capable de participer à l'étude et de suivre toutes les directives de l'étude.
  • Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse au cours de l'étude, tel que déterminé par l'entretien et un test de grossesse urinaire.
  • Présence d'irritations ou d'affections cutanées dermatologiques dans la zone des paupières inférieures.
  • Allergies connues aux matériaux contenus dans les formulations d'essai (c.-à-d., levure et/ou produits à base de levure).
  • Utilisation de médicaments topiques ou systémiques (corticostéroïdes, rétinoïdes, immunomodulateurs, immunosuppresseurs, médicaments susceptibles de provoquer une dermatite de contact, médicaments susceptibles de décolorer la peau) susceptibles d'avoir un effet sur la cicatrisation des plaies ou d'avoir un impact sur la pigmentation de la peau.
  • Une histoire, lors de la blessure, de développer des cicatrices épaissies, des chéloïdes ou un changement excessif de pigment.
  • Une condition médicale intercurrente instable ou grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque de complications du traitement.
  • Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental pour toute indication dans les 30 jours suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Gel GLYC-101, 0,1 % sur une paupière et gel placebo sur l'autre paupière
Médicament: Gel GLYC-101 (0,1 %)
Administration topique sur la zone ayant subi une ablation au laser les jours 1 (jour de l'ablation au laser), 2, 3, 4 et 5.
Médicament: Placebo GLYC-101
Administration topique sur la zone ayant subi une ablation au laser les jours 1 (jour de l'ablation au laser), 2, 3, 4 et 5.
Expérimental: 2
Gel GLYC-101, 1,0 % sur une paupière et gel placebo sur l'autre paupière
Médicament: Placebo GLYC-101
Administration topique sur la zone ayant subi une ablation au laser les jours 1 (jour de l'ablation au laser), 2, 3, 4 et 5.
Médicament: Gel GLYC-101 (1,0 %)
Administration topique sur la zone ayant subi une ablation au laser les jours 1 (jour de l'ablation au laser), 2, 3, 4 et 5.
Expérimental: 3
GLYC-101 Gel, 0,1 % sur une paupière et GLYC-101 Gel, 1,0 % sur l'autre paupière
Médicament: Gel GLYC-101 (0,1 %)
Administration topique sur la zone ayant subi une ablation au laser les jours 1 (jour de l'ablation au laser), 2, 3, 4 et 5.
Médicament: Gel GLYC-101 (1,0 %)
Administration topique sur la zone ayant subi une ablation au laser les jours 1 (jour de l'ablation au laser), 2, 3, 4 et 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie (épithélialisation)
Délai: Au cours du mois suivant le traitement initial.
Les sujets ont été évalués quotidiennement à partir du moment de la procédure au laser et de l'application initiale de l'article test jusqu'à ce que les plaies du sujet aient atteint 100 % d'épithélialisation. L'efficacité a été évaluée sur la base du temps nécessaire pour terminer l'épithélialisation en termes de nombre de jours entre le jour 1 (jour de l'ablation au laser) et le jour où une épithélialisation complète a été observée.
Au cours du mois suivant le traitement initial.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cosmésis/Échelle de Likert en 11 points
Délai: A 1 mois après le traitement initial.
L'effet cosmétique sur chaque paupière inférieure à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points (0 = non cicatrisé et 10 = cicatrisé).
A 1 mois après le traitement initial.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TR Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Joseph, MD, The Clinical Testing Center of Beverly Hills

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2008

Première publication (Estimation)

18 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLYC-101-1b

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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