Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLYC-101:n tehokkuustutkimus tulosten arvioimiseksi laserablaation jälkeen

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: TR Therapeutics

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu 2. vaiheen tutkimus, jossa tutkittiin 0,1 % ja 1,0 % paikallisesti levitettävän GLYC-101:n turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joille tehdään hiilidioksidilaser-ihon pinnoitus alemmille silmäluomille.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisesti levitettävän Glucoprime-geelin (GLYC-101, 0,1 % ja GLYC-101, 1,0 %) turvallisuutta ja tehokkuutta haavojen paranemisen edistämisessä kauneuskirurgiaan saavilla potilailla, joille tehdään hiilidioksidilaser-ihon pintakäsittely (CO2 LSR) alemmista silmäluomista. Tutkimuksessa tarkkaillaan paikallisen aineen vaikutuksia 1 kuukauden ajan alkuhoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Clinical Testing Center of Beverly Hills

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 25–70-vuotiaat miehet ja naiset vapaaehtoiset koehenkilöt, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen alempien silmäluomien alueiden kasvojen laserablaatioon ryppyjen poistamiseksi.
  • Alaluomien iholla ei ole ärsytystä, arpia tai ihosairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimusta.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia opiskeluohjeita.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana haastattelun ja virtsaraskaustestin perusteella.
  • Ärsytystä tai dermatologisia ihosairauksia alaluomen alueella.
  • Tunnetut allergiat testiformulaatioiden materiaaleille (eli hiiva ja/tai hiivatuotteet).
  • Paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö (kortikosteroidit, retinoidit, immuunivasteen modulaattorit, immuunivastetta heikentävät lääkkeet, lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kosketusihottumaa, lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa ihon värimuutoksia), joilla voi olla vaikutusta haavan paranemiseen tai ihon pigmentaatioon.
  • Anamneesi, jossa haavan yhteydessä on kehittynyt paksuuntuneita arpia, keloideja tai liiallista pigmenttimuutosta.
  • Epävakaa tai vakava väliaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö mihin tahansa indikaatioon 30 päivän kuluessa seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
GLYC-101 geeli, 0,1 % toisessa silmäluomessa ja placebogeeli toisessa silmäluomessa
Lääke: GLYC-101 geeli (0,1 %)
Paikallinen annostelu laserilla poistetulle alueelle päivinä 1 (laserablaatiopäivä), 2, 3, 4 ja 5.
Lääke: GLYC-101 Placebo
Paikallinen annostelu laserilla poistetulle alueelle päivinä 1 (laserablaatiopäivä), 2, 3, 4 ja 5.
Kokeellinen: 2
GLYC-101 geeli, 1,0 % toisessa silmäluomessa ja placebogeeli toisessa silmäluomessa
Lääke: GLYC-101 Placebo
Paikallinen annostelu laserilla poistetulle alueelle päivinä 1 (laserablaatiopäivä), 2, 3, 4 ja 5.
Lääke: GLYC-101 geeli (1,0 %)
Paikallinen annostelu laserilla poistetulle alueelle päivinä 1 (laserablaatiopäivä), 2, 3, 4 ja 5.
Kokeellinen: 3
GLYC-101 geeli, 0,1 % toisessa silmäluomessa ja GLYC-101 geeli, 1,0 % toisessa silmäluomessa
Lääke: GLYC-101 geeli (0,1 %)
Paikallinen annostelu laserilla poistetulle alueelle päivinä 1 (laserablaatiopäivä), 2, 3, 4 ja 5.
Lääke: GLYC-101 geeli (1,0 %)
Paikallinen annostelu laserilla poistetulle alueelle päivinä 1 (laserablaatiopäivä), 2, 3, 4 ja 5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika haavan sulkemiseen loppuun (epitelisaatio)
Aikaikkuna: 1 kuukauden aikana ensimmäisen hoidon jälkeen.
Koehenkilöt arvioitiin päivittäin lasertoimenpiteestä ja testituotteen ensimmäisestä levityksestä siihen asti, kunnes kohteen haavat saavuttivat 100 % epitelisoitumisen. Teho arvioitiin täydelliseen epiteelisoitumiseen kuluvan ajan perusteella päivien lukumääränä päivästä 1 (laserablaatiopäivä) päivään, jona täydellinen epitelisaatio havaittiin.
1 kuukauden aikana ensimmäisen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cosmesis/11-pisteinen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
Kosmeettinen vaikutus jokaiseen alaluomeen 11-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei parantunut ja 10 = parantunut).
1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TR Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: John Joseph, MD, The Clinical Testing Center of Beverly Hills

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLYC-101-1b

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GLYC-101 geeli (0,1 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa