Estudo de eficácia de GLYC-101 para avaliar resultados após ablação a laser
26 de outubro de 2021 atualizado por: TR Therapeutics
Estudo de fase 2 duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia de GLYC-101 aplicado topicamente a 0,1% e 1,0%, em comparação com placebo, em pacientes submetidos ao rejuvenescimento da pele com laser de dióxido de carbono nas pálpebras inferiores.
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia do gel Glucoprime aplicado topicamente (GLYC-101, 0,1% e GLYC-101, 1,0%) na promoção da cicatrização de feridas em pacientes de cirurgia estética submetidos ao rejuvenescimento da pele com laser de dióxido de carbono (CO2 LSR) das pálpebras inferiores.
O estudo observará os efeitos do agente tópico ao longo de 1 mês após o tratamento inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Clinical Testing Center of Beverly Hills
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos voluntários saudáveis de ambos os sexos, entre 25 e 70 anos de idade, dando consentimento informado para ablação a laser facial das áreas da pálpebra inferior para fins de remoção de rugas.
- A pele da pálpebra inferior está livre de qualquer irritação, cicatriz ou condições dermatológicas que possam interferir no estudo.
- Disposto e capaz de participar do estudo e seguir todas as instruções do estudo.
- Capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo, conforme determinado pela entrevista e um teste de gravidez na urina.
- Presença de irritação ou condições dermatológicas da pele na região da pálpebra inferior.
- Alergias conhecidas a materiais contidos nas formulações de teste (ou seja, levedura e/ou produtos de levedura).
- Uso de medicamentos tópicos ou sistêmicos (corticosteróides, retinóides, imunomoduladores, imunossupressores, medicamentos com potencial para dermatite de contato, medicamentos com potencial para descoloração da pele) que possam afetar a cicatrização de feridas ou afetar a pigmentação da pele.
- Uma história, após ferimento, de desenvolver cicatrizes espessas, quelóides ou alteração excessiva de pigmento.
- Uma condição médica intercorrente instável ou grave que, na opinião do investigador, pode interferir na interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco de complicações do tratamento.
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental para qualquer indicação dentro de 30 dias após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
GLYC-101 Gel, 0,1% em uma pálpebra e Placebo Gel na outra pálpebra
|
Administração tópica na área submetida à ablação a laser nos dias 1 (dia da ablação a laser), 2, 3, 4 e 5.
Administração tópica na área submetida à ablação a laser nos dias 1 (dia da ablação a laser), 2, 3, 4 e 5.
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Experimental: 2
GLYC-101 Gel, 1,0% em uma pálpebra e Placebo Gel na outra pálpebra
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Administração tópica na área submetida à ablação a laser nos dias 1 (dia da ablação a laser), 2, 3, 4 e 5.
Administração tópica na área submetida à ablação a laser nos dias 1 (dia da ablação a laser), 2, 3, 4 e 5.
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Experimental: 3
GLYC-101 Gel, 0,1% em uma pálpebra e GLYC-101 Gel, 1,0% na outra pálpebra
|
Administração tópica na área submetida à ablação a laser nos dias 1 (dia da ablação a laser), 2, 3, 4 e 5.
Administração tópica na área submetida à ablação a laser nos dias 1 (dia da ablação a laser), 2, 3, 4 e 5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para fechamento completo da ferida (epitelização)
Prazo: Ao longo de 1 mês após o tratamento inicial.
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Os indivíduos foram avaliados diariamente desde o momento do procedimento a laser e aplicação inicial do artigo de teste até que as feridas do indivíduo atingissem 100% de epitelização.
A eficácia foi avaliada com base no tempo para completar a epitelização em termos do número de dias desde o dia 1 (dia da ablação a laser) até o dia em que a epitelização completa foi observada.
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Ao longo de 1 mês após o tratamento inicial.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cosmese/Escala Likert de 11 pontos
Prazo: 1 mês após o tratamento inicial.
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O efeito cosmético em cada pálpebra inferior usando uma escala Likert de 11 pontos (0 = não cicatrizado e 10 = cicatrizado).
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1 mês após o tratamento inicial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Joseph, MD, The Clinical Testing Center of Beverly Hills
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GLYC-101-1b
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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