Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av GLYC-101 for å evaluere resultater etter laserablasjon

26. oktober 2021 oppdatert av: TR Therapeutics

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 2-studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til 0,1 % og 1,0 % lokalt påført GLYC-101, sammenlignet med placebo, hos pasienter som gjennomgår karbondioksidlaser hudresurfacing av nedre øyelokk.

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av lokalt påført Glucoprime gel (GLYC-101, 0,1 % og GLYC-101, 1,0 %) for å fremme sårheling hos kosmetiske kirurgipasienter som gjennomgår karbondioksidlaser hudresurfacing (CO2 LSR) av nedre øyelokk. Studien vil observere effekten av det aktuelle middelet i løpet av 1 måned etter den første behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Clinical Testing Center of Beverly Hills

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige friske frivillige forsøkspersoner, mellom 25 og 70 år, gir informert samtykke til ansiktslaserablasjon av de nedre øyelokkområdene med det formål å fjerne rynker.
  • Huden på nedre øyelokk er fri for irritasjon, arrdannelse eller dermatologiske tilstander som kan forstyrre studien.
  • Villig og i stand til å delta i studiet og følge alle studieretninger.
  • Kunne lese, forstå og signere samtykkeskjemaet før studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien, som bestemt av intervjuet og en uringraviditetstest.
  • Tilstedeværelse av irritasjon eller dermatologiske hudtilstander i det nedre øyelokkområdet.
  • Kjente allergier mot materialer i testformuleringene (dvs. gjær og/eller gjærprodukter).
  • Bruk av aktuelle eller systemiske legemidler (kortikosteroider, retinoider, immunmodulatorer, immundempende midler, legemidler med potensial for kontakteksem, legemidler med potensial for misfarging av huden) som kan ha en effekt på sårheling eller kan påvirke hudpigmentering.
  • En historie, etter sår, med utvikling av fortykkede arr, keloider eller overdreven pigmentforandring.
  • En ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller gjøre pasienten med høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr for enhver indikasjon innen 30 dager etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
GLYC-101 Gel, 0,1 % på det ene øyelokket og Placebo Gel på det andre øyelokket
Legemiddel: GLYC-101 Gel (0,1 %)
Topisk administrering til det laserablaterte området på dag 1 (dag med laserablasjon), 2, 3, 4 og 5.
Legemiddel: GLYC-101 Placebo
Topisk administrering til det laserablaterte området på dag 1 (dag med laserablasjon), 2, 3, 4 og 5.
Eksperimentell: 2
GLYC-101 Gel, 1,0 % på det ene øyelokket og Placebo Gel på det andre øyelokket
Legemiddel: GLYC-101 Placebo
Topisk administrering til det laserablaterte området på dag 1 (dag med laserablasjon), 2, 3, 4 og 5.
Legemiddel: GLYC-101 Gel (1,0 %)
Topisk administrering til det laserablaterte området på dag 1 (dag med laserablasjon), 2, 3, 4 og 5.
Eksperimentell: 3
GLYC-101 Gel, 0,1 % på det ene øyelokket og GLYC-101 Gel, 1,0 % på det andre øyelokket
Legemiddel: GLYC-101 Gel (0,1 %)
Topisk administrering til det laserablaterte området på dag 1 (dag med laserablasjon), 2, 3, 4 og 5.
Legemiddel: GLYC-101 Gel (1,0 %)
Topisk administrering til det laserablaterte området på dag 1 (dag med laserablasjon), 2, 3, 4 og 5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å fullføre sårlukking (epitelisering)
Tidsramme: I løpet av 1 måned etter den første behandlingen.
Forsøkspersonene ble evaluert daglig fra tidspunktet for laserprosedyren og første påføring av testartikkelen til forsøkspersonens sår nådde 100 % epitelisering. Effekten ble vurdert basert på tiden til fullført epitelisering i form av antall dager fra dag 1 (dag med laserablasjon) til dagen da fullstendig epitelisering ble observert.
I løpet av 1 måned etter den første behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis/11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 måned etter den første behandlingen.
Den kosmetiske effekten på hvert nedre øyelokk ved å bruke en 11-punkts Likert-skala (0 = ikke grodd og 10 = helbredet).
1 måned etter den første behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TR Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Joseph, MD, The Clinical Testing Center of Beverly Hills

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GLYC-101-1b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår

Kliniske studier på GLYC-101 Gel (0,1 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere