Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-Surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion. The MIVI-TRUST (TG-MV-007) Trial.
2. prosince 2014 aktualizováno: ThromboGenics
A Randomized, Placebo Controlled, Double-masked, Multicenter Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion.
This trial will evaluate the safety and efficacy of microplasmin, administered as an intravitreal injection, in subjects with focal vitreomacular adhesion.
In previously performed clinical trials, some patients treated with intravitreal microplasmin have had resolution of their underlying condition, including macular hole closure, without need for vitrectomy.
This clinical trial is justified because the sponsor believes the potential benefits outweigh the potential risks.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, D-53127
- Augenklinik-Universität Bonn
-
Bremen, Německo, 28209
- St. Joseph Stift Bremen Abteilung für Augenheilkunde
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitäts-Augenklinik Frankfurt am Main
-
Frankfurt am Main, Německo, 65929
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main, Klinik für Augenheilkunde
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universität Göttingen
-
Leipzig, Německo, 04103
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Marburg, Německo, 35037
- Philipps Universität Marburg
-
München, Německo, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
-
Münster, Německo, 48145
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
-
Neubrandenburg, Německo, 17036
- Augenklinik im Dietrich-
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-147
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Prywatna
-
Katowice, Polsko, 40-760
- Oddział Okulistyczny OSK,
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- St Paul's Eye Unit
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton Eye Unit, Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary-New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- West Coast Retina Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Medeye
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialists
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Vision Research Center at Truman Medical Center
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Deleware Valley Retina Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Capital Region Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Southeast Clinical Research Assoicates, PA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean A McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia,, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Scheie Eye Institute, Penn Eye Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hils regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Retina Research Center
-
Fort Worth,, Texas, Spojené státy, 76104
- Retina Consultants
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Assoc.
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Eye Care Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- VitreoRetinal Associates
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 625 00
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
- University hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Česká republika, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Česká republika, 100 34
- University Hospital Královské Vinohrady
-
Prague, Česká republika, 169 02
- Central Military Hospital
-
Zlin, Česká republika, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03016
- Instituto Oftalmología de Alicante (Vissum)
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Centro Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
- Instituto Technologico de Oftalmologia S.L
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Presence of focal vitreomacular adhesion (i.e., central vitreal adhesion within 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) field surrounded by elevation of the posterior vitreous cortex) that in the opinion of the Investigator is related to decreased visual function (such as metamorphopsia, decreased visual acuity, or other visual complaint)
Exclusion Criteria:
- Any evidence of proliferative retinopathy (including Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)) or other ischemic retinopathies involving vitreoretinal vascular proliferation) or exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD) or retinal vein occlusion in the study eye
- Subjects with any vitreous hemorrhage or any other vitreous opacification which precludes either of the following: visualization of the posterior pole by visual inspection OR adequate assessment of the macula by either OCT and/or fluorescein angiogram in the study eye
- Subjects with macular hole diameter > 400 µm in the study eye
- Aphakia in the study eye
- High myopia (more than 8D) in study eye (unless prior cataract extraction or refractive surgery that makes refraction assessment unreliable for myopia severity approximation, in which case axial length >28 mm is an exclusion).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ocriplasmin 125 ug
125 ug intravitreální injekce ocriplasminu
|
125µg of ocriplasmin intravitreal injection
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intravitreální injekce placeba
|
Intravitreal injection placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects With Nonsurgical Resolution of Focal Vitreomacular Adhesion at Day 28
Časové okno: Day 28
|
Proportion of subjects with nonsurgical resolution of focal vitreomacular adhesion at Day 28, as determined by masked Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography(OCT)evaluation.
|
Day 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects With Total Posterior Vitreous Detachment (PVD) at Day 28
Časové okno: Day 28
|
Proportion of subjects with total PVD at Day 28, as determined by masked investigator assessment of B-scan ultrasound.
|
Day 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Varma R, Haller JA, Kaiser PK. Improvement in Patient-Reported Visual Function After Ocriplasmin for Vitreomacular Adhesion: Results of the Microplasmin for Intravitreous Injection-Traction Release Without Surgical Treatment (MIVI-TRUST) Trials. JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):997-1004. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1746.
- Folgar FA, Toth CA, DeCroos FC, Girach A, Pakola S, Jaffe GJ. Assessment of retinal morphology with spectral and time domain OCT in the phase III trials of enzymatic vitreolysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 25;53(11):7395-401. doi: 10.1167/iovs.12-10379.
- Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A, Kampik A, Girach A, Pakola S, Haller JA; MIVI-TRUST Study Group. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):606-15. doi: 10.1056/NEJMoa1110823.
- DeCroos FC, Toth CA, Folgar FA, Pakola S, Stinnett SS, Heydary CS, Burns R, Jaffe GJ. Characterization of vitreoretinal interface disorders using OCT in the interventional phase 3 trials of ocriplasmin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 21;53(10):6504-11. doi: 10.1167/iovs.12-10370.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG-MV-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .