Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-Surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion. The MIVI-TRUST (TG-MV-007) Trial.
2014년 12월 2일 업데이트: ThromboGenics
A Randomized, Placebo Controlled, Double-masked, Multicenter Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion.
This trial will evaluate the safety and efficacy of microplasmin, administered as an intravitreal injection, in subjects with focal vitreomacular adhesion.
In previously performed clinical trials, some patients treated with intravitreal microplasmin have had resolution of their underlying condition, including macular hole closure, without need for vitrectomy.
This clinical trial is justified because the sponsor believes the potential benefits outweigh the potential risks.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, D-53127
- Augenklinik-Universität Bonn
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Bremen, 독일, 28209
- St. Joseph Stift Bremen Abteilung für Augenheilkunde
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitäts-Augenklinik Frankfurt am Main
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Frankfurt am Main, 독일, 65929
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main, Klinik für Augenheilkunde
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Göttingen, 독일, 37075
- Universität Göttingen
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Leipzig, 독일, 04103
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Marburg, 독일, 35037
- Philipps Universität Marburg
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München, 독일, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
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Münster, 독일, 48145
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
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Neubrandenburg, 독일, 17036
- Augenklinik im Dietrich-
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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San Francisco, California, 미국, 94107
- West Coast Retina Group, Inc
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Medeye
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialists
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Paducah Retinal Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Vision Research Center at Truman Medical Center
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Deleware Valley Retina Associates
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Capital Region Retina
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Southeast Clinical Research Assoicates, PA
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean A McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia,, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute, Penn Eye Care
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hils regional Eye Institute
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
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Fort Worth,, Texas, 미국, 76104
- Retina Consultants
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Assoc.
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Eye Care Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- VitreoRetinal Associates
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Leuven
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Alicante, 스페인, 03016
- Instituto Oftalmología de Alicante (Vissum)
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Santiago de Compostela, 스페인, 15705
- Instituto Technologico de Oftalmologia S.L
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General de Valencia
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- St Paul's Eye Unit
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton Eye Unit, Southampton General Hospital
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary-New Cross Hospital
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- University hospital Hradec Králové
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Prague, 체코 공화국, 100 34
- University Hospital Královské Vinohrady
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Prague, 체코 공화국, 169 02
- Central Military Hospital
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Zlin, 체코 공화국, 760 01
- Gemini Eye Clinic
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Gdansk, 폴란드, 80-147
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Prywatna
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Katowice, 폴란드, 40-760
- Oddział Okulistyczny OSK,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Presence of focal vitreomacular adhesion (i.e., central vitreal adhesion within 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) field surrounded by elevation of the posterior vitreous cortex) that in the opinion of the Investigator is related to decreased visual function (such as metamorphopsia, decreased visual acuity, or other visual complaint)
Exclusion Criteria:
- Any evidence of proliferative retinopathy (including Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)) or other ischemic retinopathies involving vitreoretinal vascular proliferation) or exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD) or retinal vein occlusion in the study eye
- Subjects with any vitreous hemorrhage or any other vitreous opacification which precludes either of the following: visualization of the posterior pole by visual inspection OR adequate assessment of the macula by either OCT and/or fluorescein angiogram in the study eye
- Subjects with macular hole diameter > 400 µm in the study eye
- Aphakia in the study eye
- High myopia (more than 8D) in study eye (unless prior cataract extraction or refractive surgery that makes refraction assessment unreliable for myopia severity approximation, in which case axial length >28 mm is an exclusion).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오크리플라스민 125µg
오크리플라스민 유리체강내 주사액 125µg
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125µg of ocriplasmin intravitreal injection
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약의 유리체강내 주사
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Intravitreal injection placebo.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Subjects With Nonsurgical Resolution of Focal Vitreomacular Adhesion at Day 28
기간: Day 28
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Proportion of subjects with nonsurgical resolution of focal vitreomacular adhesion at Day 28, as determined by masked Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography(OCT)evaluation.
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Day 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Subjects With Total Posterior Vitreous Detachment (PVD) at Day 28
기간: Day 28
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Proportion of subjects with total PVD at Day 28, as determined by masked investigator assessment of B-scan ultrasound.
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Day 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Varma R, Haller JA, Kaiser PK. Improvement in Patient-Reported Visual Function After Ocriplasmin for Vitreomacular Adhesion: Results of the Microplasmin for Intravitreous Injection-Traction Release Without Surgical Treatment (MIVI-TRUST) Trials. JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):997-1004. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1746.
- Folgar FA, Toth CA, DeCroos FC, Girach A, Pakola S, Jaffe GJ. Assessment of retinal morphology with spectral and time domain OCT in the phase III trials of enzymatic vitreolysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 25;53(11):7395-401. doi: 10.1167/iovs.12-10379.
- Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A, Kampik A, Girach A, Pakola S, Haller JA; MIVI-TRUST Study Group. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):606-15. doi: 10.1056/NEJMoa1110823.
- DeCroos FC, Toth CA, Folgar FA, Pakola S, Stinnett SS, Heydary CS, Burns R, Jaffe GJ. Characterization of vitreoretinal interface disorders using OCT in the interventional phase 3 trials of ocriplasmin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 21;53(10):6504-11. doi: 10.1167/iovs.12-10370.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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Ocriplasmin 125µg에 대한 임상 시험
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ThromboGenics완전한
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Statens Serum Institut완전한