Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-Surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion. The MIVI-TRUST (TG-MV-007) Trial.

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: ThromboGenics

A Randomized, Placebo Controlled, Double-masked, Multicenter Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion.

This trial will evaluate the safety and efficacy of microplasmin, administered as an intravitreal injection, in subjects with focal vitreomacular adhesion. In previously performed clinical trials, some patients treated with intravitreal microplasmin have had resolution of their underlying condition, including macular hole closure, without need for vitrectomy. This clinical trial is justified because the sponsor believes the potential benefits outweigh the potential risks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • Instituto Oftalmología de Alicante (Vissum)
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
        • Instituto Technologico de Oftalmologia S.L
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, D-53127
        • Augenklinik-Universität Bonn
      • Bremen, Niemcy, 28209
        • St. Joseph Stift Bremen Abteilung für Augenheilkunde
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitäts-Augenklinik Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universität Göttingen
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Philipps Universität Marburg
      • München, Niemcy, 80336
        • Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Augenarzte am St. Franziskus Hospital
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17036
        • Augenklinik im Dietrich-
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-147
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Prywatna
      • Katowice, Polska, 40-760
        • Oddział Okulistyczny OSK,
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Republika Czeska, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Republika Czeska, 169 02
        • Central Military Hospital
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • Gemini Eye Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Medeye
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialists
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Vision Research Center at Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Deleware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Capital Region Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Southeast Clinical Research Assoicates, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean A McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Scheie Eye Institute, Penn Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hils regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth,, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Retina Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Assoc.
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Eye Care Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • VitreoRetinal Associates
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • St Paul's Eye Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton Eye Unit, Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Wolverhampton Eye Infirmary-New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Presence of focal vitreomacular adhesion (i.e., central vitreal adhesion within 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) field surrounded by elevation of the posterior vitreous cortex) that in the opinion of the Investigator is related to decreased visual function (such as metamorphopsia, decreased visual acuity, or other visual complaint)

Exclusion Criteria:

  • Any evidence of proliferative retinopathy (including Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)) or other ischemic retinopathies involving vitreoretinal vascular proliferation) or exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD) or retinal vein occlusion in the study eye
  • Subjects with any vitreous hemorrhage or any other vitreous opacification which precludes either of the following: visualization of the posterior pole by visual inspection OR adequate assessment of the macula by either OCT and/or fluorescein angiogram in the study eye
  • Subjects with macular hole diameter > 400 µm in the study eye
  • Aphakia in the study eye
  • High myopia (more than 8D) in study eye (unless prior cataract extraction or refractive surgery that makes refraction assessment unreliable for myopia severity approximation, in which case axial length >28 mm is an exclusion).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okryplazmina 125µg
125 µg okryplazminy do ciała szklistego
Lek: Ocriplasmin 125µg
125µg of ocriplasmin intravitreal injection
Inne nazwy:
  • Mikroplazmina
Komparator placebo: Placebo
Doszklistkowe wstrzyknięcie placebo
Lek: Placebo
Intravitreal injection placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Subjects With Nonsurgical Resolution of Focal Vitreomacular Adhesion at Day 28
Ramy czasowe: Day 28
Proportion of subjects with nonsurgical resolution of focal vitreomacular adhesion at Day 28, as determined by masked Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography(OCT)evaluation.
Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Subjects With Total Posterior Vitreous Detachment (PVD) at Day 28
Ramy czasowe: Day 28
Proportion of subjects with total PVD at Day 28, as determined by masked investigator assessment of B-scan ultrasound.
Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ThromboGenics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-MV-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocriplasmin 125µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj