Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-Surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion. The MIVI-TRUST (TG-MV-007) Trial.
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: ThromboGenics
A Randomized, Placebo Controlled, Double-masked, Multicenter Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion.
This trial will evaluate the safety and efficacy of microplasmin, administered as an intravitreal injection, in subjects with focal vitreomacular adhesion.
In previously performed clinical trials, some patients treated with intravitreal microplasmin have had resolution of their underlying condition, including macular hole closure, without need for vitrectomy.
This clinical trial is justified because the sponsor believes the potential benefits outweigh the potential risks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03016
- Instituto Oftalmología de Alicante (Vissum)
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15705
- Instituto Technologico de Oftalmologia S.L
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-147
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Prywatna
-
Katowice, Puola, 40-760
- Oddział Okulistyczny OSK,
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, D-53127
- Augenklinik-Universität Bonn
-
Bremen, Saksa, 28209
- St. Joseph Stift Bremen Abteilung für Augenheilkunde
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitäts-Augenklinik Frankfurt am Main
-
Frankfurt am Main, Saksa, 65929
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main, Klinik für Augenheilkunde
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universität Göttingen
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Marburg, Saksa, 35037
- Philipps Universität Marburg
-
München, Saksa, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
-
Münster, Saksa, 48145
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
-
Neubrandenburg, Saksa, 17036
- Augenklinik im Dietrich-
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- University hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tšekin tasavalta, 100 34
- University Hospital Královské Vinohrady
-
Prague, Tšekin tasavalta, 169 02
- Central Military Hospital
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- St Paul's Eye Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton Eye Unit, Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary-New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- West Coast Retina Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Medeye
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialists
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Vision Research Center at Truman Medical Center
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Deleware Valley Retina Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Capital Region Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Southeast Clinical Research Assoicates, PA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Dean A McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia,, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Scheie Eye Institute, Penn Eye Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hils regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center
-
Fort Worth,, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Retina Consultants
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Assoc.
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Eye Care Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- VitreoRetinal Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Presence of focal vitreomacular adhesion (i.e., central vitreal adhesion within 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) field surrounded by elevation of the posterior vitreous cortex) that in the opinion of the Investigator is related to decreased visual function (such as metamorphopsia, decreased visual acuity, or other visual complaint)
Exclusion Criteria:
- Any evidence of proliferative retinopathy (including Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)) or other ischemic retinopathies involving vitreoretinal vascular proliferation) or exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD) or retinal vein occlusion in the study eye
- Subjects with any vitreous hemorrhage or any other vitreous opacification which precludes either of the following: visualization of the posterior pole by visual inspection OR adequate assessment of the macula by either OCT and/or fluorescein angiogram in the study eye
- Subjects with macular hole diameter > 400 µm in the study eye
- Aphakia in the study eye
- High myopia (more than 8D) in study eye (unless prior cataract extraction or refractive surgery that makes refraction assessment unreliable for myopia severity approximation, in which case axial length >28 mm is an exclusion).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Okriplasmiini 125 ug
125 µg okriplasmiinia lasiaisensisäisenä injektiona
|
125µg of ocriplasmin intravitreal injection
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon lasiaisensisäinen injektio
|
Intravitreal injection placebo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects With Nonsurgical Resolution of Focal Vitreomacular Adhesion at Day 28
Aikaikkuna: Day 28
|
Proportion of subjects with nonsurgical resolution of focal vitreomacular adhesion at Day 28, as determined by masked Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography(OCT)evaluation.
|
Day 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects With Total Posterior Vitreous Detachment (PVD) at Day 28
Aikaikkuna: Day 28
|
Proportion of subjects with total PVD at Day 28, as determined by masked investigator assessment of B-scan ultrasound.
|
Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Varma R, Haller JA, Kaiser PK. Improvement in Patient-Reported Visual Function After Ocriplasmin for Vitreomacular Adhesion: Results of the Microplasmin for Intravitreous Injection-Traction Release Without Surgical Treatment (MIVI-TRUST) Trials. JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):997-1004. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1746.
- Folgar FA, Toth CA, DeCroos FC, Girach A, Pakola S, Jaffe GJ. Assessment of retinal morphology with spectral and time domain OCT in the phase III trials of enzymatic vitreolysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 25;53(11):7395-401. doi: 10.1167/iovs.12-10379.
- Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A, Kampik A, Girach A, Pakola S, Haller JA; MIVI-TRUST Study Group. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):606-15. doi: 10.1056/NEJMoa1110823.
- DeCroos FC, Toth CA, Folgar FA, Pakola S, Stinnett SS, Heydary CS, Burns R, Jaffe GJ. Characterization of vitreoretinal interface disorders using OCT in the interventional phase 3 trials of ocriplasmin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 21;53(10):6504-11. doi: 10.1167/iovs.12-10370.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-MV-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitreomakulaarinen adheesio
-
ThromboGenicsValmisFocal Vitreomacular AdheesioBelgia
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em OftalmologiaTuntematonEpiretinaalinen kalvo | Proliferatiivinen Vitreoretinopatia | Makulan reikä | Vetooireyhtymä Vitreomacular
-
ThromboGenicsValmisEksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Focal Vitreomacular AdheesioYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Ranska, Belgia, Italia