Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-Surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion. The MIVI-TRUST (TG-MV-007) Trial.
2 december 2014 bijgewerkt door: ThromboGenics
A Randomized, Placebo Controlled, Double-masked, Multicenter Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion.
This trial will evaluate the safety and efficacy of microplasmin, administered as an intravitreal injection, in subjects with focal vitreomacular adhesion.
In previously performed clinical trials, some patients treated with intravitreal microplasmin have had resolution of their underlying condition, including macular hole closure, without need for vitrectomy.
This clinical trial is justified because the sponsor believes the potential benefits outweigh the potential risks.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, D-53127
- Augenklinik-Universität Bonn
-
Bremen, Duitsland, 28209
- St. Joseph Stift Bremen Abteilung für Augenheilkunde
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitäts-Augenklinik Frankfurt am Main
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 65929
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main, Klinik für Augenheilkunde
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universität Göttingen
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Philipps Universität Marburg
-
München, Duitsland, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
-
Münster, Duitsland, 48145
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
-
Neubrandenburg, Duitsland, 17036
- Augenklinik im Dietrich-
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-147
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Prywatna
-
Katowice, Polen, 40-760
- Oddział Okulistyczny OSK,
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03016
- Instituto Oftalmología de Alicante (Vissum)
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Centro Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15705
- Instituto Technologico de Oftalmologia S.L
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
- University hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tsjechische Republiek, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechische Republiek, 169 02
- Central Military Hospital
-
Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- St Paul's Eye Unit
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton Eye Unit, Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary-New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- West Coast Retina Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Medeye
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialists
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Vision Research Center at Truman Medical Center
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Deleware Valley Retina Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Capital Region Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Southeast Clinical Research Assoicates, PA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Dean A McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia,, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Scheie Eye Institute, Penn Eye Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hils regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Research Center
-
Fort Worth,, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Retina Consultants
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Assoc.
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Eye Care Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- VitreoRetinal Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Presence of focal vitreomacular adhesion (i.e., central vitreal adhesion within 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) field surrounded by elevation of the posterior vitreous cortex) that in the opinion of the Investigator is related to decreased visual function (such as metamorphopsia, decreased visual acuity, or other visual complaint)
Exclusion Criteria:
- Any evidence of proliferative retinopathy (including Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)) or other ischemic retinopathies involving vitreoretinal vascular proliferation) or exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD) or retinal vein occlusion in the study eye
- Subjects with any vitreous hemorrhage or any other vitreous opacification which precludes either of the following: visualization of the posterior pole by visual inspection OR adequate assessment of the macula by either OCT and/or fluorescein angiogram in the study eye
- Subjects with macular hole diameter > 400 µm in the study eye
- Aphakia in the study eye
- High myopia (more than 8D) in study eye (unless prior cataract extraction or refractive surgery that makes refraction assessment unreliable for myopia severity approximation, in which case axial length >28 mm is an exclusion).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ocriplasmine 125 µg
125 µg ocriplasmine intravitreale injectie
|
125µg of ocriplasmin intravitreal injection
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intravitreale injectie van placebo
|
Intravitreal injection placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects With Nonsurgical Resolution of Focal Vitreomacular Adhesion at Day 28
Tijdsspanne: Day 28
|
Proportion of subjects with nonsurgical resolution of focal vitreomacular adhesion at Day 28, as determined by masked Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography(OCT)evaluation.
|
Day 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects With Total Posterior Vitreous Detachment (PVD) at Day 28
Tijdsspanne: Day 28
|
Proportion of subjects with total PVD at Day 28, as determined by masked investigator assessment of B-scan ultrasound.
|
Day 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Varma R, Haller JA, Kaiser PK. Improvement in Patient-Reported Visual Function After Ocriplasmin for Vitreomacular Adhesion: Results of the Microplasmin for Intravitreous Injection-Traction Release Without Surgical Treatment (MIVI-TRUST) Trials. JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):997-1004. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1746.
- Folgar FA, Toth CA, DeCroos FC, Girach A, Pakola S, Jaffe GJ. Assessment of retinal morphology with spectral and time domain OCT in the phase III trials of enzymatic vitreolysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 25;53(11):7395-401. doi: 10.1167/iovs.12-10379.
- Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A, Kampik A, Girach A, Pakola S, Haller JA; MIVI-TRUST Study Group. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):606-15. doi: 10.1056/NEJMoa1110823.
- DeCroos FC, Toth CA, Folgar FA, Pakola S, Stinnett SS, Heydary CS, Burns R, Jaffe GJ. Characterization of vitreoretinal interface disorders using OCT in the interventional phase 3 trials of ocriplasmin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 21;53(10):6504-11. doi: 10.1167/iovs.12-10370.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG-MV-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .