Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-Surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion. The MIVI-TRUST (TG-MV-007) Trial.

2. december 2014 opdateret af: ThromboGenics

A Randomized, Placebo Controlled, Double-masked, Multicenter Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion.

This trial will evaluate the safety and efficacy of microplasmin, administered as an intravitreal injection, in subjects with focal vitreomacular adhesion. In previously performed clinical trials, some patients treated with intravitreal microplasmin have had resolution of their underlying condition, including macular hole closure, without need for vitrectomy. This clinical trial is justified because the sponsor believes the potential benefits outweigh the potential risks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • St Paul's Eye Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton Eye Unit, Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Wolverhampton Eye Infirmary-New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Medeye
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialists
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Vision Research Center at Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Deleware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Capital Region Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Southeast Clinical Research Assoicates, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean A McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Scheie Eye Institute, Penn Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hils regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth,, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Retina Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Assoc.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Eye Care Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • VitreoRetinal Associates
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-147
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Prywatna
      • Katowice, Polen, 40-760
        • Oddział Okulistyczny OSK,
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Oftalmología de Alicante (Vissum)
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Instituto Technologico de Oftalmologia S.L
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • University Hospital Královské Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 169 02
        • Central Military Hospital
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Gemini Eye Clinic
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53127
        • Augenklinik-Universität Bonn
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • St. Joseph Stift Bremen Abteilung für Augenheilkunde
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitäts-Augenklinik Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universität Göttingen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps Universität Marburg
      • München, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenarzte am St. Franziskus Hospital
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Augenklinik im Dietrich-

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Presence of focal vitreomacular adhesion (i.e., central vitreal adhesion within 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) field surrounded by elevation of the posterior vitreous cortex) that in the opinion of the Investigator is related to decreased visual function (such as metamorphopsia, decreased visual acuity, or other visual complaint)

Exclusion Criteria:

  • Any evidence of proliferative retinopathy (including Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)) or other ischemic retinopathies involving vitreoretinal vascular proliferation) or exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD) or retinal vein occlusion in the study eye
  • Subjects with any vitreous hemorrhage or any other vitreous opacification which precludes either of the following: visualization of the posterior pole by visual inspection OR adequate assessment of the macula by either OCT and/or fluorescein angiogram in the study eye
  • Subjects with macular hole diameter > 400 µm in the study eye
  • Aphakia in the study eye
  • High myopia (more than 8D) in study eye (unless prior cataract extraction or refractive surgery that makes refraction assessment unreliable for myopia severity approximation, in which case axial length >28 mm is an exclusion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ocriplasmin 125 µg
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Medicin: Ocriplasmin 125µg
125µg of ocriplasmin intravitreal injection
Andre navne:
  • Mikroplasmin
Placebo komparator: Placebo
Intravitreal injektion af placebo
Medicin: Placebo
Intravitreal injection placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Subjects With Nonsurgical Resolution of Focal Vitreomacular Adhesion at Day 28
Tidsramme: Day 28
Proportion of subjects with nonsurgical resolution of focal vitreomacular adhesion at Day 28, as determined by masked Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography(OCT)evaluation.
Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Subjects With Total Posterior Vitreous Detachment (PVD) at Day 28
Tidsramme: Day 28
Proportion of subjects with total PVD at Day 28, as determined by masked investigator assessment of B-scan ultrasound.
Day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ThromboGenics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2008

Først opslået (Skøn)

26. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-MV-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitreomakulær vedhæftning

Kliniske forsøg med Ocriplasmin 125µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner