Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-Surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion. The MIVI-TRUST (TG-MV-007) Trial.
2 décembre 2014 mis à jour par: ThromboGenics
A Randomized, Placebo Controlled, Double-masked, Multicenter Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion.
This trial will evaluate the safety and efficacy of microplasmin, administered as an intravitreal injection, in subjects with focal vitreomacular adhesion.
In previously performed clinical trials, some patients treated with intravitreal microplasmin have had resolution of their underlying condition, including macular hole closure, without need for vitrectomy.
This clinical trial is justified because the sponsor believes the potential benefits outweigh the potential risks.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, D-53127
- Augenklinik-Universität Bonn
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Bremen, Allemagne, 28209
- St. Joseph Stift Bremen Abteilung für Augenheilkunde
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitäts-Augenklinik Frankfurt am Main
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Frankfurt am Main, Allemagne, 65929
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main, Klinik für Augenheilkunde
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Universität Göttingen
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Marburg, Allemagne, 35037
- Philipps Universität Marburg
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München, Allemagne, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
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Münster, Allemagne, 48145
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
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Neubrandenburg, Allemagne, 17036
- Augenklinik im Dietrich-
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Leuven, Belgique
- University Hospital Leuven
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Alicante, Espagne, 03016
- Instituto Oftalmología de Alicante (Vissum)
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Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
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Santiago de Compostela, Espagne, 15705
- Instituto Technologico de Oftalmologia S.L
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General de Valencia
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Gdansk, Pologne, 80-147
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Prywatna
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Katowice, Pologne, 40-760
- Oddział Okulistyczny OSK,
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- St Paul's Eye Unit
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton Eye Unit, Southampton General Hospital
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary-New Cross Hospital
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Brno, République tchèque, 625 00
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
- University hospital Hradec Králové
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Olomouc, République tchèque, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Prague, République tchèque, 100 34
- University Hospital Královské Vinohrady
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Prague, République tchèque, 169 02
- Central Military Hospital
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Zlin, République tchèque, 760 01
- Gemini Eye Clinic
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- West Coast Retina Group, Inc
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- California Retina Consultants
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Medeye
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialists
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Paducah Retinal Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Vision Research Center at Truman Medical Center
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Deleware Valley Retina Associates
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Capital Region Retina
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Southeast Clinical Research Assoicates, PA
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Dean A McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia,, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Scheie Eye Institute, Penn Eye Care
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hils regional Eye Institute
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Research Center
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Fort Worth,, Texas, États-Unis, 76104
- Retina Consultants
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Assoc.
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Eye Care Associates
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- VitreoRetinal Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Presence of focal vitreomacular adhesion (i.e., central vitreal adhesion within 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) field surrounded by elevation of the posterior vitreous cortex) that in the opinion of the Investigator is related to decreased visual function (such as metamorphopsia, decreased visual acuity, or other visual complaint)
Exclusion Criteria:
- Any evidence of proliferative retinopathy (including Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)) or other ischemic retinopathies involving vitreoretinal vascular proliferation) or exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD) or retinal vein occlusion in the study eye
- Subjects with any vitreous hemorrhage or any other vitreous opacification which precludes either of the following: visualization of the posterior pole by visual inspection OR adequate assessment of the macula by either OCT and/or fluorescein angiogram in the study eye
- Subjects with macular hole diameter > 400 µm in the study eye
- Aphakia in the study eye
- High myopia (more than 8D) in study eye (unless prior cataract extraction or refractive surgery that makes refraction assessment unreliable for myopia severity approximation, in which case axial length >28 mm is an exclusion).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ocriplasmine 125µg
125µg d'injection intravitréenne d'ocriplasmine
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125µg of ocriplasmin intravitreal injection
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Injection intravitréenne de placebo
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Intravitreal injection placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects With Nonsurgical Resolution of Focal Vitreomacular Adhesion at Day 28
Délai: Day 28
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Proportion of subjects with nonsurgical resolution of focal vitreomacular adhesion at Day 28, as determined by masked Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography(OCT)evaluation.
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Day 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects With Total Posterior Vitreous Detachment (PVD) at Day 28
Délai: Day 28
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Proportion of subjects with total PVD at Day 28, as determined by masked investigator assessment of B-scan ultrasound.
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Day 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Varma R, Haller JA, Kaiser PK. Improvement in Patient-Reported Visual Function After Ocriplasmin for Vitreomacular Adhesion: Results of the Microplasmin for Intravitreous Injection-Traction Release Without Surgical Treatment (MIVI-TRUST) Trials. JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):997-1004. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1746.
- Folgar FA, Toth CA, DeCroos FC, Girach A, Pakola S, Jaffe GJ. Assessment of retinal morphology with spectral and time domain OCT in the phase III trials of enzymatic vitreolysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 25;53(11):7395-401. doi: 10.1167/iovs.12-10379.
- Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A, Kampik A, Girach A, Pakola S, Haller JA; MIVI-TRUST Study Group. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):606-15. doi: 10.1056/NEJMoa1110823.
- DeCroos FC, Toth CA, Folgar FA, Pakola S, Stinnett SS, Heydary CS, Burns R, Jaffe GJ. Characterization of vitreoretinal interface disorders using OCT in the interventional phase 3 trials of ocriplasmin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 21;53(10):6504-11. doi: 10.1167/iovs.12-10370.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2008
Première publication (Estimation)
26 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-MV-007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ocriplasmin 125µg
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ThromboGenicsComplété