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Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-Surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion. The MIVI-TRUST (TG-MV-007) Trial.

2014年12月2日 更新者：ThromboGenics

A Randomized, Placebo Controlled, Double-masked, Multicenter Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion.

This trial will evaluate the safety and efficacy of microplasmin, administered as an intravitreal injection, in subjects with focal vitreomacular adhesion. In previously performed clinical trials, some patients treated with intravitreal microplasmin have had resolution of their underlying condition, including macular hole closure, without need for vitrectomy. This clinical trial is justified because the sponsor believes the potential benefits outweigh the potential risks.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

326

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bonn、德国、D-53127
        • Augenklinik-Universität Bonn
      • Bremen、德国、28209
        • St. Joseph Stift Bremen Abteilung für Augenheilkunde
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitäts-Augenklinik Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main、德国、65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen、德国、37075
        • Universität Göttingen
      • Leipzig、德国、04103
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Marburg、德国、35037
        • Philipps Universität Marburg
      • München、德国、80336
        • Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
      • Münster、德国、48145
        • Augenarzte am St. Franziskus Hospital
      • Neubrandenburg、德国、17036
        • Augenklinik im Dietrich-
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague、捷克共和国、100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague、捷克共和国、169 02
        • Central Military Hospital
      • Zlin、捷克共和国、760 01
        • Gemini Eye Clinic
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • University Hospital Leuven
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-147
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Prywatna
      • Katowice、波兰、40-760
        • Oddział Okulistyczny OSK,
  • 美国
    • California
      • Campbell、California、美国、95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • San Francisco、California、美国、94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Santa Barbara、California、美国、93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Medeye
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Retina Specialists
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Vision Research Center at Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Deleware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Capital Region Retina
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Southeast Clinical Research Assoicates, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Dean A McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia,、Pennsylvania、美国、19104
        • Scheie Eye Institute, Penn Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hils regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth,、Texas、美国、76104
        • Retina Consultants
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Assoc.
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Eye Care Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • VitreoRetinal Associates
  • 英国
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • St Paul's Eye Unit
      • London、英国、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton Eye Unit, Southampton General Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Wolverhampton Eye Infirmary-New Cross Hospital
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03016
        • Instituto Oftalmología de Alicante (Vissum)
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Centro Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela、西班牙、15705
        • Instituto Technologico de Oftalmologia S.L
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Presence of focal vitreomacular adhesion (i.e., central vitreal adhesion within 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) field surrounded by elevation of the posterior vitreous cortex) that in the opinion of the Investigator is related to decreased visual function (such as metamorphopsia, decreased visual acuity, or other visual complaint)

Exclusion Criteria:

  • Any evidence of proliferative retinopathy (including Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)) or other ischemic retinopathies involving vitreoretinal vascular proliferation) or exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD) or retinal vein occlusion in the study eye
  • Subjects with any vitreous hemorrhage or any other vitreous opacification which precludes either of the following: visualization of the posterior pole by visual inspection OR adequate assessment of the macula by either OCT and/or fluorescein angiogram in the study eye
  • Subjects with macular hole diameter > 400 µm in the study eye
  • Aphakia in the study eye
  • High myopia (more than 8D) in study eye (unless prior cataract extraction or refractive surgery that makes refraction assessment unreliable for myopia severity approximation, in which case axial length >28 mm is an exclusion).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ocriplasmin 125µg
125µg ocriplasmin 玻璃体内注射
药品：Ocriplasmin 125µg
125µg of ocriplasmin intravitreal injection
其他名称：
  • 微纤溶酶
安慰剂比较：安慰剂
玻璃体内注射安慰剂
药品：Placebo
Intravitreal injection placebo.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of Subjects With Nonsurgical Resolution of Focal Vitreomacular Adhesion at Day 28
大体时间：Day 28
Proportion of subjects with nonsurgical resolution of focal vitreomacular adhesion at Day 28, as determined by masked Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography(OCT)evaluation.
Day 28

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of Subjects With Total Posterior Vitreous Detachment (PVD) at Day 28
大体时间：Day 28
Proportion of subjects with total PVD at Day 28, as determined by masked investigator assessment of B-scan ultrasound.
Day 28

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ThromboGenics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月25日

首次发布 (估计)

2008年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TG-MV-007

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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