Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-Surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion. The MIVI-TRUST (TG-MV-007) Trial.

2 december 2014 uppdaterad av: ThromboGenics

A Randomized, Placebo Controlled, Double-masked, Multicenter Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion.

This trial will evaluate the safety and efficacy of microplasmin, administered as an intravitreal injection, in subjects with focal vitreomacular adhesion. In previously performed clinical trials, some patients treated with intravitreal microplasmin have had resolution of their underlying condition, including macular hole closure, without need for vitrectomy. This clinical trial is justified because the sponsor believes the potential benefits outweigh the potential risks.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Förenta staterna
    • California
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Medeye
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Retina Specialists
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Vision Research Center at Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Deleware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Capital Region Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Southeast Clinical Research Assoicates, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Dean A McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Scheie Eye Institute, Penn Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hils regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth,, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Retina Consultants
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Assoc.
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Eye Care Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • VitreoRetinal Associates
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-147
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Prywatna
      • Katowice, Polen, 40-760
        • Oddział Okulistyczny OSK,
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Oftalmología de Alicante (Vissum)
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Instituto Technologico de Oftalmologia S.L
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • St Paul's Eye Unit
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton Eye Unit, Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Wolverhampton Eye Infirmary-New Cross Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • University Hospital Královské Vinohrady
      • Prague, Tjeckien, 169 02
        • Central Military Hospital
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Gemini Eye Clinic
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53127
        • Augenklinik-Universität Bonn
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • St. Joseph Stift Bremen Abteilung für Augenheilkunde
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitäts-Augenklinik Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universität Göttingen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps Universität Marburg
      • München, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenarzte am St. Franziskus Hospital
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Augenklinik im Dietrich-

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Presence of focal vitreomacular adhesion (i.e., central vitreal adhesion within 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) field surrounded by elevation of the posterior vitreous cortex) that in the opinion of the Investigator is related to decreased visual function (such as metamorphopsia, decreased visual acuity, or other visual complaint)

Exclusion Criteria:

  • Any evidence of proliferative retinopathy (including Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)) or other ischemic retinopathies involving vitreoretinal vascular proliferation) or exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD) or retinal vein occlusion in the study eye
  • Subjects with any vitreous hemorrhage or any other vitreous opacification which precludes either of the following: visualization of the posterior pole by visual inspection OR adequate assessment of the macula by either OCT and/or fluorescein angiogram in the study eye
  • Subjects with macular hole diameter > 400 µm in the study eye
  • Aphakia in the study eye
  • High myopia (more than 8D) in study eye (unless prior cataract extraction or refractive surgery that makes refraction assessment unreliable for myopia severity approximation, in which case axial length >28 mm is an exclusion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ocriplasmin 125 µg
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Läkemedel: Ocriplasmin 125µg
125µg of ocriplasmin intravitreal injection
Andra namn:
  • Mikroplasmin
Placebo-jämförare: Placebo
Intravitreal injektion av placebo
Läkemedel: Placebo
Intravitreal injection placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Subjects With Nonsurgical Resolution of Focal Vitreomacular Adhesion at Day 28
Tidsram: Day 28
Proportion of subjects with nonsurgical resolution of focal vitreomacular adhesion at Day 28, as determined by masked Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography(OCT)evaluation.
Day 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Subjects With Total Posterior Vitreous Detachment (PVD) at Day 28
Tidsram: Day 28
Proportion of subjects with total PVD at Day 28, as determined by masked investigator assessment of B-scan ultrasound.
Day 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ThromboGenics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2008

Första postat (Uppskatta)

26 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG-MV-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitreomakulär vidhäftning

Kliniska prövningar på Ocriplasmin 125µg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera