Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-Surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion. The MIVI-TRUST (TG-MV-007) Trial.
2 dicembre 2014 aggiornato da: ThromboGenics
A Randomized, Placebo Controlled, Double-masked, Multicenter Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion.
This trial will evaluate the safety and efficacy of microplasmin, administered as an intravitreal injection, in subjects with focal vitreomacular adhesion.
In previously performed clinical trials, some patients treated with intravitreal microplasmin have had resolution of their underlying condition, including macular hole closure, without need for vitrectomy.
This clinical trial is justified because the sponsor believes the potential benefits outweigh the potential risks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- University Hospital Leuven
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Bonn, Germania, D-53127
- Augenklinik-Universität Bonn
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Bremen, Germania, 28209
- St. Joseph Stift Bremen Abteilung für Augenheilkunde
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitäts-Augenklinik Frankfurt am Main
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Frankfurt am Main, Germania, 65929
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main, Klinik für Augenheilkunde
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Göttingen, Germania, 37075
- Universität Göttingen
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Leipzig, Germania, 04103
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Marburg, Germania, 35037
- Philipps Universität Marburg
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München, Germania, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
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Münster, Germania, 48145
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
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Neubrandenburg, Germania, 17036
- Augenklinik im Dietrich-
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Gdansk, Polonia, 80-147
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Prywatna
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Katowice, Polonia, 40-760
- Oddział Okulistyczny OSK,
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- St Paul's Eye Unit
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton Eye Unit, Southampton General Hospital
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary-New Cross Hospital
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Brno, Repubblica Ceca, 625 00
- University Hospital Brno
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Prague, Repubblica Ceca, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Prague, Repubblica Ceca, 169 02
- Central Military Hospital
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Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
- Gemini Eye Clinic
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Alicante, Spagna, 03016
- Instituto Oftalmología de Alicante (Vissum)
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Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15705
- Instituto Technologico de Oftalmologia S.L
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Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General de Valencia
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-
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California
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- West Coast Retina Group, Inc
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Medeye
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialists
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Vision Research Center at Truman Medical Center
-
-
New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Deleware Valley Retina Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Capital Region Retina
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Southeast Clinical Research Assoicates, PA
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Dean A McGee Eye Institute
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Pennsylvania
-
Philadelphia,, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Scheie Eye Institute, Penn Eye Care
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hils regional Eye Institute
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Retina Research Center
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Fort Worth,, Texas, Stati Uniti, 76104
- Retina Consultants
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Assoc.
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Eye Care Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- VitreoRetinal Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Presence of focal vitreomacular adhesion (i.e., central vitreal adhesion within 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) field surrounded by elevation of the posterior vitreous cortex) that in the opinion of the Investigator is related to decreased visual function (such as metamorphopsia, decreased visual acuity, or other visual complaint)
Exclusion Criteria:
- Any evidence of proliferative retinopathy (including Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)) or other ischemic retinopathies involving vitreoretinal vascular proliferation) or exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD) or retinal vein occlusion in the study eye
- Subjects with any vitreous hemorrhage or any other vitreous opacification which precludes either of the following: visualization of the posterior pole by visual inspection OR adequate assessment of the macula by either OCT and/or fluorescein angiogram in the study eye
- Subjects with macular hole diameter > 400 µm in the study eye
- Aphakia in the study eye
- High myopia (more than 8D) in study eye (unless prior cataract extraction or refractive surgery that makes refraction assessment unreliable for myopia severity approximation, in which case axial length >28 mm is an exclusion).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ocriplasmina 125µg
125µg di iniezione intravitreale di ocriplasmina
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125µg of ocriplasmin intravitreal injection
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intravitreale di placebo
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Intravitreal injection placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects With Nonsurgical Resolution of Focal Vitreomacular Adhesion at Day 28
Lasso di tempo: Day 28
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Proportion of subjects with nonsurgical resolution of focal vitreomacular adhesion at Day 28, as determined by masked Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography(OCT)evaluation.
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Day 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects With Total Posterior Vitreous Detachment (PVD) at Day 28
Lasso di tempo: Day 28
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Proportion of subjects with total PVD at Day 28, as determined by masked investigator assessment of B-scan ultrasound.
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Day 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Varma R, Haller JA, Kaiser PK. Improvement in Patient-Reported Visual Function After Ocriplasmin for Vitreomacular Adhesion: Results of the Microplasmin for Intravitreous Injection-Traction Release Without Surgical Treatment (MIVI-TRUST) Trials. JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):997-1004. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1746.
- Folgar FA, Toth CA, DeCroos FC, Girach A, Pakola S, Jaffe GJ. Assessment of retinal morphology with spectral and time domain OCT in the phase III trials of enzymatic vitreolysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 25;53(11):7395-401. doi: 10.1167/iovs.12-10379.
- Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A, Kampik A, Girach A, Pakola S, Haller JA; MIVI-TRUST Study Group. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):606-15. doi: 10.1056/NEJMoa1110823.
- DeCroos FC, Toth CA, Folgar FA, Pakola S, Stinnett SS, Heydary CS, Burns R, Jaffe GJ. Characterization of vitreoretinal interface disorders using OCT in the interventional phase 3 trials of ocriplasmin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 21;53(10):6504-11. doi: 10.1167/iovs.12-10370.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-MV-007
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Prove cliniche su Ocriplasmin 125µg
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