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Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-Surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion. The MIVI-TRUST (TG-MV-007) Trial.

2. Dezember 2014 aktualisiert von: ThromboGenics

A Randomized, Placebo Controlled, Double-masked, Multicenter Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion.

This trial will evaluate the safety and efficacy of microplasmin, administered as an intravitreal injection, in subjects with focal vitreomacular adhesion. In previously performed clinical trials, some patients treated with intravitreal microplasmin have had resolution of their underlying condition, including macular hole closure, without need for vitrectomy. This clinical trial is justified because the sponsor believes the potential benefits outweigh the potential risks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, D-53127
        • Augenklinik-Universität Bonn
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • St. Joseph Stift Bremen Abteilung für Augenheilkunde
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitäts-Augenklinik Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universität Göttingen
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Philipps Universität Marburg
      • München, Deutschland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Augenarzte am St. Franziskus Hospital
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Augenklinik im Dietrich-
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-147
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Prywatna
      • Katowice, Polen, 40-760
        • Oddział Okulistyczny OSK,
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Instituto Oftalmología de Alicante (Vissum)
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Instituto Technologico de Oftalmologia S.L
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tschechische Republik, 100 34
        • University Hospital Královské Vinohrady
      • Prague, Tschechische Republik, 169 02
        • Central Military Hospital
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Gemini Eye Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Medeye
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialists
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Vision Research Center at Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Deleware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Capital Region Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Southeast Clinical Research Assoicates, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean A McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute, Penn Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hils regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth,, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Retina Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Assoc.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Eye Care Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • VitreoRetinal Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • St Paul's Eye Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton Eye Unit, Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Wolverhampton Eye Infirmary-New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Presence of focal vitreomacular adhesion (i.e., central vitreal adhesion within 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) field surrounded by elevation of the posterior vitreous cortex) that in the opinion of the Investigator is related to decreased visual function (such as metamorphopsia, decreased visual acuity, or other visual complaint)

Exclusion Criteria:

  • Any evidence of proliferative retinopathy (including Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)) or other ischemic retinopathies involving vitreoretinal vascular proliferation) or exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD) or retinal vein occlusion in the study eye
  • Subjects with any vitreous hemorrhage or any other vitreous opacification which precludes either of the following: visualization of the posterior pole by visual inspection OR adequate assessment of the macula by either OCT and/or fluorescein angiogram in the study eye
  • Subjects with macular hole diameter > 400 µm in the study eye
  • Aphakia in the study eye
  • High myopia (more than 8D) in study eye (unless prior cataract extraction or refractive surgery that makes refraction assessment unreliable for myopia severity approximation, in which case axial length >28 mm is an exclusion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocriplasmin 125 µg
125 µg Ocriplasmin intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ocriplasmin 125µg
125µg of ocriplasmin intravitreal injection
Andere Namen:
  • Mikroplasmin
Placebo-Komparator: Placebo
Intravitreale Injektion von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravitreal injection placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Subjects With Nonsurgical Resolution of Focal Vitreomacular Adhesion at Day 28
Zeitfenster: Day 28
Proportion of subjects with nonsurgical resolution of focal vitreomacular adhesion at Day 28, as determined by masked Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography(OCT)evaluation.
Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Subjects With Total Posterior Vitreous Detachment (PVD) at Day 28
Zeitfenster: Day 28
Proportion of subjects with total PVD at Day 28, as determined by masked investigator assessment of B-scan ultrasound.
Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ThromboGenics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-MV-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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