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Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-Surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion. The MIVI-TRUST (TG-MV-007) Trial.

2 de diciembre de 2014 actualizado por: ThromboGenics

A Randomized, Placebo Controlled, Double-masked, Multicenter Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion.

This trial will evaluate the safety and efficacy of microplasmin, administered as an intravitreal injection, in subjects with focal vitreomacular adhesion. In previously performed clinical trials, some patients treated with intravitreal microplasmin have had resolution of their underlying condition, including macular hole closure, without need for vitrectomy. This clinical trial is justified because the sponsor believes the potential benefits outweigh the potential risks.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

326

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, D-53127
        • Augenklinik-Universität Bonn
      • Bremen, Alemania, 28209
        • St. Joseph Stift Bremen Abteilung für Augenheilkunde
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitäts-Augenklinik Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Alemania, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universität Göttingen
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Philipps Universität Marburg
      • München, Alemania, 80336
        • Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
      • Münster, Alemania, 48145
        • Augenarzte am St. Franziskus Hospital
      • Neubrandenburg, Alemania, 17036
        • Augenklinik im Dietrich-
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Leuven
  • España
      • Alicante, España, 03016
        • Instituto Oftalmología de Alicante (Vissum)
      • Barcelona, España, 08022
        • Centro Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, España, 15705
        • Instituto Technologico de Oftalmologia S.L
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Medeye
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialists
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Vision Research Center at Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Deleware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Capital Region Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Southeast Clinical Research Assoicates, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute, Penn Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hils regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth,, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Retina Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Assoc.
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Eye Care Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • VitreoRetinal Associates
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-147
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Prywatna
      • Katowice, Polonia, 40-760
        • Oddział Okulistyczny OSK,
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • St Paul's Eye Unit
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton Eye Unit, Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Wolverhampton Eye Infirmary-New Cross Hospital
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, República Checa, 100 34
        • University Hospital Královské Vinohrady
      • Prague, República Checa, 169 02
        • Central Military Hospital
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Presence of focal vitreomacular adhesion (i.e., central vitreal adhesion within 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) field surrounded by elevation of the posterior vitreous cortex) that in the opinion of the Investigator is related to decreased visual function (such as metamorphopsia, decreased visual acuity, or other visual complaint)

Exclusion Criteria:

  • Any evidence of proliferative retinopathy (including Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)) or other ischemic retinopathies involving vitreoretinal vascular proliferation) or exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD) or retinal vein occlusion in the study eye
  • Subjects with any vitreous hemorrhage or any other vitreous opacification which precludes either of the following: visualization of the posterior pole by visual inspection OR adequate assessment of the macula by either OCT and/or fluorescein angiogram in the study eye
  • Subjects with macular hole diameter > 400 µm in the study eye
  • Aphakia in the study eye
  • High myopia (more than 8D) in study eye (unless prior cataract extraction or refractive surgery that makes refraction assessment unreliable for myopia severity approximation, in which case axial length >28 mm is an exclusion).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ocriplasmina 125µg
Inyección intravítrea de 125 µg de ocriplasmina
Droga: Ocriplasmin 125µg
125µg of ocriplasmin intravitreal injection
Otros nombres:
  • Microplasmina
Comparador de placebos: Placebo
Inyección intravítrea de placebo
Droga: Placebo
Intravitreal injection placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Subjects With Nonsurgical Resolution of Focal Vitreomacular Adhesion at Day 28
Periodo de tiempo: Day 28
Proportion of subjects with nonsurgical resolution of focal vitreomacular adhesion at Day 28, as determined by masked Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography(OCT)evaluation.
Day 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Subjects With Total Posterior Vitreous Detachment (PVD) at Day 28
Periodo de tiempo: Day 28
Proportion of subjects with total PVD at Day 28, as determined by masked investigator assessment of B-scan ultrasound.
Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ThromboGenics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG-MV-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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