Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-Surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion. The MIVI-TRUST (TG-MV-007) Trial.

2. desember 2014 oppdatert av: ThromboGenics

A Randomized, Placebo Controlled, Double-masked, Multicenter Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion.

This trial will evaluate the safety and efficacy of microplasmin, administered as an intravitreal injection, in subjects with focal vitreomacular adhesion. In previously performed clinical trials, some patients treated with intravitreal microplasmin have had resolution of their underlying condition, including macular hole closure, without need for vitrectomy. This clinical trial is justified because the sponsor believes the potential benefits outweigh the potential risks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
  • Forente stater
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Medeye
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialists
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Vision Research Center at Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Deleware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Capital Region Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Southeast Clinical Research Assoicates, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean A McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Scheie Eye Institute, Penn Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hils regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth,, Texas, Forente stater, 76104
        • Retina Consultants
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Assoc.
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Eye Care Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • VitreoRetinal Associates
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-147
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Prywatna
      • Katowice, Polen, 40-760
        • Oddział Okulistyczny OSK,
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03016
        • Instituto Oftalmología de Alicante (Vissum)
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Spania, 15705
        • Instituto Technologico de Oftalmologia S.L
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • St Paul's Eye Unit
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton Eye Unit, Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Wolverhampton Eye Infirmary-New Cross Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 100 34
        • University Hospital Královské Vinohrady
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 169 02
        • Central Military Hospital
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • Gemini Eye Clinic
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53127
        • Augenklinik-Universität Bonn
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • St. Joseph Stift Bremen Abteilung für Augenheilkunde
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitäts-Augenklinik Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universität Göttingen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps Universität Marburg
      • München, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenarzte am St. Franziskus Hospital
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Augenklinik im Dietrich-

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Presence of focal vitreomacular adhesion (i.e., central vitreal adhesion within 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) field surrounded by elevation of the posterior vitreous cortex) that in the opinion of the Investigator is related to decreased visual function (such as metamorphopsia, decreased visual acuity, or other visual complaint)

Exclusion Criteria:

  • Any evidence of proliferative retinopathy (including Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)) or other ischemic retinopathies involving vitreoretinal vascular proliferation) or exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD) or retinal vein occlusion in the study eye
  • Subjects with any vitreous hemorrhage or any other vitreous opacification which precludes either of the following: visualization of the posterior pole by visual inspection OR adequate assessment of the macula by either OCT and/or fluorescein angiogram in the study eye
  • Subjects with macular hole diameter > 400 µm in the study eye
  • Aphakia in the study eye
  • High myopia (more than 8D) in study eye (unless prior cataract extraction or refractive surgery that makes refraction assessment unreliable for myopia severity approximation, in which case axial length >28 mm is an exclusion).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ocriplasmin 125 µg
125 µg ocriplasmin intravitreal injeksjon
Legemiddel: Ocriplasmin 125µg
125µg of ocriplasmin intravitreal injection
Andre navn:
  • Mikroplasmin
Placebo komparator: Placebo
Intravitreal injeksjon av placebo
Legemiddel: Placebo
Intravitreal injection placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Subjects With Nonsurgical Resolution of Focal Vitreomacular Adhesion at Day 28
Tidsramme: Day 28
Proportion of subjects with nonsurgical resolution of focal vitreomacular adhesion at Day 28, as determined by masked Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography(OCT)evaluation.
Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Subjects With Total Posterior Vitreous Detachment (PVD) at Day 28
Tidsramme: Day 28
Proportion of subjects with total PVD at Day 28, as determined by masked investigator assessment of B-scan ultrasound.
Day 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ThromboGenics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG-MV-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ocriplasmin 125µg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere