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Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-Surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion. The MIVI-TRUST (TG-MV-007) Trial.

2 de dezembro de 2014 atualizado por: ThromboGenics

A Randomized, Placebo Controlled, Double-masked, Multicenter Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion.

This trial will evaluate the safety and efficacy of microplasmin, administered as an intravitreal injection, in subjects with focal vitreomacular adhesion. In previously performed clinical trials, some patients treated with intravitreal microplasmin have had resolution of their underlying condition, including macular hole closure, without need for vitrectomy. This clinical trial is justified because the sponsor believes the potential benefits outweigh the potential risks.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, D-53127
        • Augenklinik-Universität Bonn
      • Bremen, Alemanha, 28209
        • St. Joseph Stift Bremen Abteilung für Augenheilkunde
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitäts-Augenklinik Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt am Main, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universität Göttingen
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Philipps Universität Marburg
      • München, Alemanha, 80336
        • Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Augenarzte am St. Franziskus Hospital
      • Neubrandenburg, Alemanha, 17036
        • Augenklinik im Dietrich-
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Leuven
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03016
        • Instituto Oftalmología de Alicante (Vissum)
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Centro Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15705
        • Instituto Technologico de Oftalmologia S.L
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • West Coast Retina Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Medeye
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialists
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Vision Research Center at Truman Medical Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Deleware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Capital Region Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Southeast Clinical Research Assoicates, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia,, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute, Penn Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hils regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth,, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Retina Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Assoc.
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Eye Care Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • VitreoRetinal Associates
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-147
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Prywatna
      • Katowice, Polônia, 40-760
        • Oddział Okulistyczny OSK,
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • St Paul's Eye Unit
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton Eye Unit, Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Wolverhampton Eye Infirmary-New Cross Hospital
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, República Checa, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, República Checa, 169 02
        • Central Military Hospital
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Presence of focal vitreomacular adhesion (i.e., central vitreal adhesion within 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) field surrounded by elevation of the posterior vitreous cortex) that in the opinion of the Investigator is related to decreased visual function (such as metamorphopsia, decreased visual acuity, or other visual complaint)

Exclusion Criteria:

  • Any evidence of proliferative retinopathy (including Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)) or other ischemic retinopathies involving vitreoretinal vascular proliferation) or exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD) or retinal vein occlusion in the study eye
  • Subjects with any vitreous hemorrhage or any other vitreous opacification which precludes either of the following: visualization of the posterior pole by visual inspection OR adequate assessment of the macula by either OCT and/or fluorescein angiogram in the study eye
  • Subjects with macular hole diameter > 400 µm in the study eye
  • Aphakia in the study eye
  • High myopia (more than 8D) in study eye (unless prior cataract extraction or refractive surgery that makes refraction assessment unreliable for myopia severity approximation, in which case axial length >28 mm is an exclusion).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocriplasmina 125µg
125µg de injeção intravítrea de ocriplasmina
Medicamento: Ocriplasmin 125µg
125µg of ocriplasmin intravitreal injection
Outros nomes:
  • Microplasmina
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intravítrea de placebo
Medicamento: Placebo
Intravitreal injection placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Subjects With Nonsurgical Resolution of Focal Vitreomacular Adhesion at Day 28
Prazo: Day 28
Proportion of subjects with nonsurgical resolution of focal vitreomacular adhesion at Day 28, as determined by masked Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography(OCT)evaluation.
Day 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Subjects With Total Posterior Vitreous Detachment (PVD) at Day 28
Prazo: Day 28
Proportion of subjects with total PVD at Day 28, as determined by masked investigator assessment of B-scan ultrasound.
Day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ThromboGenics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG-MV-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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