Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-Surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion. The MIVI-TRUST (TG-MV-007) Trial.
2 декабря 2014 г. обновлено: ThromboGenics
A Randomized, Placebo Controlled, Double-masked, Multicenter Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion.
This trial will evaluate the safety and efficacy of microplasmin, administered as an intravitreal injection, in subjects with focal vitreomacular adhesion.
In previously performed clinical trials, some patients treated with intravitreal microplasmin have had resolution of their underlying condition, including macular hole closure, without need for vitrectomy.
This clinical trial is justified because the sponsor believes the potential benefits outweigh the potential risks.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, D-53127
- Augenklinik-Universität Bonn
-
Bremen, Германия, 28209
- St. Joseph Stift Bremen Abteilung für Augenheilkunde
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitäts-Augenklinik Frankfurt am Main
-
Frankfurt am Main, Германия, 65929
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main, Klinik für Augenheilkunde
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universität Göttingen
-
Leipzig, Германия, 04103
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Marburg, Германия, 35037
- Philipps Universität Marburg
-
München, Германия, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
-
Münster, Германия, 48145
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
-
Neubrandenburg, Германия, 17036
- Augenklinik im Dietrich-
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03016
- Instituto Oftalmología de Alicante (Vissum)
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Santiago de Compostela, Испания, 15705
- Instituto Technologico de Oftalmologia S.L
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-147
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Prywatna
-
Katowice, Польша, 40-760
- Oddział Okulistyczny OSK,
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- St Paul's Eye Unit
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton Eye Unit, Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary-New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- West Coast Retina Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Medeye
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialists
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Vision Research Center at Truman Medical Center
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Deleware Valley Retina Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Capital Region Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Southeast Clinical Research Assoicates, PA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Dean A McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia,, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Scheie Eye Institute, Penn Eye Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hils regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Research Center
-
Fort Worth,, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Retina Consultants
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Assoc.
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Eye Care Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- VitreoRetinal Associates
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 625 00
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
- University hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Чешская Республика, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Чешская Республика, 100 34
- University Hospital Královské Vinohrady
-
Prague, Чешская Республика, 169 02
- Central Military Hospital
-
Zlin, Чешская Республика, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Presence of focal vitreomacular adhesion (i.e., central vitreal adhesion within 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) field surrounded by elevation of the posterior vitreous cortex) that in the opinion of the Investigator is related to decreased visual function (such as metamorphopsia, decreased visual acuity, or other visual complaint)
Exclusion Criteria:
- Any evidence of proliferative retinopathy (including Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)) or other ischemic retinopathies involving vitreoretinal vascular proliferation) or exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD) or retinal vein occlusion in the study eye
- Subjects with any vitreous hemorrhage or any other vitreous opacification which precludes either of the following: visualization of the posterior pole by visual inspection OR adequate assessment of the macula by either OCT and/or fluorescein angiogram in the study eye
- Subjects with macular hole diameter > 400 µm in the study eye
- Aphakia in the study eye
- High myopia (more than 8D) in study eye (unless prior cataract extraction or refractive surgery that makes refraction assessment unreliable for myopia severity approximation, in which case axial length >28 mm is an exclusion).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окриплазмин 125 мкг
Интравитреальная инъекция 125 мкг окриплазмина
|
125µg of ocriplasmin intravitreal injection
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интравитреальное введение плацебо
|
Intravitreal injection placebo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects With Nonsurgical Resolution of Focal Vitreomacular Adhesion at Day 28
Временное ограничение: Day 28
|
Proportion of subjects with nonsurgical resolution of focal vitreomacular adhesion at Day 28, as determined by masked Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography(OCT)evaluation.
|
Day 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects With Total Posterior Vitreous Detachment (PVD) at Day 28
Временное ограничение: Day 28
|
Proportion of subjects with total PVD at Day 28, as determined by masked investigator assessment of B-scan ultrasound.
|
Day 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Varma R, Haller JA, Kaiser PK. Improvement in Patient-Reported Visual Function After Ocriplasmin for Vitreomacular Adhesion: Results of the Microplasmin for Intravitreous Injection-Traction Release Without Surgical Treatment (MIVI-TRUST) Trials. JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):997-1004. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1746.
- Folgar FA, Toth CA, DeCroos FC, Girach A, Pakola S, Jaffe GJ. Assessment of retinal morphology with spectral and time domain OCT in the phase III trials of enzymatic vitreolysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 25;53(11):7395-401. doi: 10.1167/iovs.12-10379.
- Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A, Kampik A, Girach A, Pakola S, Haller JA; MIVI-TRUST Study Group. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):606-15. doi: 10.1056/NEJMoa1110823.
- DeCroos FC, Toth CA, Folgar FA, Pakola S, Stinnett SS, Heydary CS, Burns R, Jaffe GJ. Characterization of vitreoretinal interface disorders using OCT in the interventional phase 3 trials of ocriplasmin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 21;53(10):6504-11. doi: 10.1167/iovs.12-10370.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG-MV-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .