Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-Surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion. The MIVI-TRUST (TG-MV-007) Trial.
2014. december 2. frissítette: ThromboGenics
A Randomized, Placebo Controlled, Double-masked, Multicenter Trial of Microplasmin Intravitreal Injection for Non-surgical Treatment of Focal Vitreomacular Adhesion.
This trial will evaluate the safety and efficacy of microplasmin, administered as an intravitreal injection, in subjects with focal vitreomacular adhesion.
In previously performed clinical trials, some patients treated with intravitreal microplasmin have had resolution of their underlying condition, including macular hole closure, without need for vitrectomy.
This clinical trial is justified because the sponsor believes the potential benefits outweigh the potential risks.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
326
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
- University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
- University hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Cseh Köztársaság, 100 34
- University Hospital Královské Vinohrady
-
Prague, Cseh Köztársaság, 169 02
- Central Military Hospital
-
Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- St Paul's Eye Unit
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton Eye Unit, Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary-New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- West Coast Retina Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Medeye
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Retina Specialists
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Vision Research Center at Truman Medical Center
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Deleware Valley Retina Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Capital Region Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Southeast Clinical Research Assoicates, PA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Dean A McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia,, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Scheie Eye Institute, Penn Eye Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hils regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Research Center
-
Fort Worth,, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Retina Consultants
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology Assoc.
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Eye Care Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- VitreoRetinal Associates
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-147
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Prywatna
-
Katowice, Lengyelország, 40-760
- Oddział Okulistyczny OSK,
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, D-53127
- Augenklinik-Universität Bonn
-
Bremen, Németország, 28209
- St. Joseph Stift Bremen Abteilung für Augenheilkunde
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitäts-Augenklinik Frankfurt am Main
-
Frankfurt am Main, Németország, 65929
- Städtische Kliniken Frankfurt am Main, Klinik für Augenheilkunde
-
Göttingen, Németország, 37075
- Universität Göttingen
-
Leipzig, Németország, 04103
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Marburg, Németország, 35037
- Philipps Universität Marburg
-
München, Németország, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
-
Münster, Németország, 48145
- Augenarzte am St. Franziskus Hospital
-
Neubrandenburg, Németország, 17036
- Augenklinik im Dietrich-
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03016
- Instituto Oftalmología de Alicante (Vissum)
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Centro Teknon-Institut de la Macula i de la Retina
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital La Paz
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15705
- Instituto Technologico de Oftalmologia S.L
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Presence of focal vitreomacular adhesion (i.e., central vitreal adhesion within 6 mm Optical Coherence Tomography (OCT) field surrounded by elevation of the posterior vitreous cortex) that in the opinion of the Investigator is related to decreased visual function (such as metamorphopsia, decreased visual acuity, or other visual complaint)
Exclusion Criteria:
- Any evidence of proliferative retinopathy (including Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)) or other ischemic retinopathies involving vitreoretinal vascular proliferation) or exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD) or retinal vein occlusion in the study eye
- Subjects with any vitreous hemorrhage or any other vitreous opacification which precludes either of the following: visualization of the posterior pole by visual inspection OR adequate assessment of the macula by either OCT and/or fluorescein angiogram in the study eye
- Subjects with macular hole diameter > 400 µm in the study eye
- Aphakia in the study eye
- High myopia (more than 8D) in study eye (unless prior cataract extraction or refractive surgery that makes refraction assessment unreliable for myopia severity approximation, in which case axial length >28 mm is an exclusion).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ocriplasmin 125 µg
125 µg ocriplasmin intravitrealis injekció
|
125µg of ocriplasmin intravitreal injection
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo intravitrealis injekciója
|
Intravitreal injection placebo.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects With Nonsurgical Resolution of Focal Vitreomacular Adhesion at Day 28
Időkeret: Day 28
|
Proportion of subjects with nonsurgical resolution of focal vitreomacular adhesion at Day 28, as determined by masked Central Reading Centre (CRC) Optical Coherence Tomography(OCT)evaluation.
|
Day 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects With Total Posterior Vitreous Detachment (PVD) at Day 28
Időkeret: Day 28
|
Proportion of subjects with total PVD at Day 28, as determined by masked investigator assessment of B-scan ultrasound.
|
Day 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Varma R, Haller JA, Kaiser PK. Improvement in Patient-Reported Visual Function After Ocriplasmin for Vitreomacular Adhesion: Results of the Microplasmin for Intravitreous Injection-Traction Release Without Surgical Treatment (MIVI-TRUST) Trials. JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):997-1004. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1746.
- Folgar FA, Toth CA, DeCroos FC, Girach A, Pakola S, Jaffe GJ. Assessment of retinal morphology with spectral and time domain OCT in the phase III trials of enzymatic vitreolysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 25;53(11):7395-401. doi: 10.1167/iovs.12-10379.
- Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A, Kampik A, Girach A, Pakola S, Haller JA; MIVI-TRUST Study Group. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):606-15. doi: 10.1056/NEJMoa1110823.
- DeCroos FC, Toth CA, Folgar FA, Pakola S, Stinnett SS, Heydary CS, Burns R, Jaffe GJ. Characterization of vitreoretinal interface disorders using OCT in the interventional phase 3 trials of ocriplasmin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 21;53(10):6504-11. doi: 10.1167/iovs.12-10370.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-MV-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .