Laboratorní studium CONCERTA
28. února 2020 aktualizováno: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie hodnotící akademické, behaviorální a kognitivní účinky přípravku CONCERTA na starší děti s ADHD (studie ABC)
Účelem této studie je určit, zda je studovaná medikace CONCERTA (methylfenidát HCl) bezpečná a účinná při zlepšování akademického výkonu a chování u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hypotézou je, že CONCERTA (methylfenidát HCl) je bezpečná a účinná při zlepšování akademického výkonu a chování u dětí s ADHD ve srovnání s placebem, jak bylo prokázáno pomocí specifikovaných studijních opatření.
Jedná se o dvojitě zaslepenou (ani účastník ani zkoušející nezná název přiděleného studijního léku), randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodou), placebem kontrolovanou, zkříženou studii hodnotící akademické, behaviorální a kognitivní účinky přípravku CONCERTA (methylfenidát HCl) na starších dětech s ADHD To znamená, že všechny způsobilé děti budou dostávat léčbu methylfenidátem HCl po celou dobu studie (období titrace a hodnocení) a neaktivní pilulku (placebo) v 1 ze 2 dnů ve výuce v laboratoři.
Druhý den v laboratoři dostanou běžnou dávku CONCERTY (methylfenidát HCl).
Primární proměnnou účinnosti v této studii je pokus o skóre Permanent Product Math Test (PERMP).
Sekundární opatření zahrnují: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham), testy nepozornosti, plynulosti čtení a porozumění a paměti.
Hodnocení bude provedeno během každého dne laboratorního hodnocení (12,5 hodiny).
Účastníci budou v průběhu studie hodnoceni na nežádoucí účinky.
Pacienti zahájí léčbu perorálním přípravkem CONCERTA (methylfenidát HCl) 18 mg na začátku a pokračují v ranním dávkování se zvyšováním každých 3 až 7 dní, dokud není dosaženo optimální dávky, až do maxima 54 mg/den.
Vhodní pacienti zůstanou ve studii maximálně 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ADHD všech podtypů (kromě Není jinak specifikováno)
- Pacienti s celkovým nebo subškálovým skórem stupnice pro hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD RS-IV) > = 90. percentil ve vztahu k obecné populaci dětí podle věku a pohlaví
- Pacienti, kteří v současné době dostávají léky na ADHD, musí být neadekvátně léčeni svou současnou dávkou stimulantů a musí splňovat tato kritéria při screeningové návštěvě
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Schopnost pravidelně chodit do školy
Kritéria vyloučení:
- Odhadované skóre IQ v plném rozsahu 80 nebo méně, těžká porucha učení
- Historie nebo současná primární diagnóza: těžká úzkostná porucha, porucha chování, psychotické poruchy, pervazivní vývojová porucha, porucha příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, porucha spánku, velká depresivní porucha, bipolární porucha, porucha užívání návykových látek, chronická tiková porucha, osobní nebo rodinná anamnéza Tourettova syndromu
- Hmotnost < 3. percentil pro věk
- Anamnéza hospitalizace pro léčbu nálady, úzkosti nebo psychotické poruchy
- Anamnéza neúspěšné odpovědi na methylfenidát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
CONCERTA (methylfenidát HCl) nebo placebo Optimální dávka pro subjekt (18 mg-54 mg) jednou denně během laboratorního školního dne #1 s placebem v den #2
|
Optimální dávka pro subjekt (18 mg-54 mg) jednou denně během laboratorního školního dne #1 s placebem v den #2
Optimální dávka pro subjekt (18 mg-54 mg) jednou denně během laboratorního školního dne #2 s placebem v den #1
|
|
Experimentální: 2
CONCERTA (methylfenidát HCl) nebo placebo Optimální dávka pro subjekt (18 mg-54 mg) jednou denně během laboratorního školního dne #2 s placebem v den #1
|
Optimální dávka pro subjekt (18 mg-54 mg) jednou denně během laboratorního školního dne #1 s placebem v den #2
Optimální dávka pro subjekt (18 mg-54 mg) jednou denně během laboratorního školního dne #2 s placebem v den #1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodina 4 Skóre pokusu o permanentní matematický test produktu (pokus PERMP)
Časové okno: 4. hodina laboratorního školního dne v období dvojitě slepého hodnocení
|
PERMP (rozsah: 0, 400) je měřítkem akademické produktivity.
Tyto matematické úlohy sedadel poskytují objektivní měřítko pozornosti a přesnosti výpočtů.
Úroveň obtížnosti je stanovena na screeningovém matematickém předběžném testu.
Následné laboratorní hodnocení školního dne zahrnovalo sérii 10minutových matematických testů (5 stránek po 80 matematických úlohách, každá pro celkem 400 dostupných úloh).
Děti byly hodnoceny podle počtu pokusů o problémy.
Vyšší počet pokusů o problémy svědčil o větší pozornosti věnované detailům (výhodnější je vyšší skóre.)
|
4. hodina laboratorního školního dne v období dvojitě slepého hodnocení
|
|
Hodina 4 Permanentní produktový matematický test správné skóre (PERMP-správné)
Časové okno: 4. hodina laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
PERMP (rozsah: 0, 400) je měřítkem akademické produktivity.
Tyto matematické úlohy sedadel poskytují objektivní měřítko pozornosti a přesnosti výpočtů.
Úroveň obtížnosti je stanovena na screeningovém matematickém předběžném testu.
Následné laboratorní hodnocení školního dne zahrnovalo sérii 10minutových matematických testů (5 stránek po 80 matematických úlohách, každá pro celkem 400 dostupných úloh).
Děti byly hodnoceny podle počtu správných úloh.
Vyšší počet správných problémů z těch, o které se pokusili, svědčil o větší přesnosti.
|
4. hodina laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodina 5,5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows Back
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
WRAML-2 (rozsah: 0, 28) je určen k hodnocení schopnosti dítěte učit se a zapamatovat si informace, skládá se z 9 dílčích testů, ze kterých lze vypočítat 4 souhrnné indexy: index verbální paměti, index vizuální paměti, index učení a obecný index paměti.
Během tohoto testu výzkumník ukázal na delší a delší sérii oken na kartě rychlostí 1 místo za sekundu, a poté bylo dítě požádáno, aby sekvenci reprodukovalo přesně v opačném pořadí.
Za každou správně vyvolanou sekvenci byl udělen jeden bod a test byl přerušen po 3 po sobě jdoucích chybách.
|
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
|
Hodina 5,5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows Forward
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
WRAML-2 (rozsah: 0, 28) je určen k hodnocení schopnosti dítěte učit se a zapamatovat si informace, skládá se z 9 dílčích testů, ze kterých lze vypočítat 4 souhrnné indexy: index verbální paměti, index vizuální paměti, index učení a obecný index paměti.
Během tohoto testu výzkumník ukázal na delší a delší sérii oken na kartě rychlostí 1 místo za sekundu a poté bylo dítě požádáno, aby sekvenci přesně reprodukovalo.
Za každou správně vyvolanou sekvenci byl udělen jeden bod a test byl přerušen po 3 po sobě jdoucích chybách.
|
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
|
Hodina 5,5 Wechslerova inteligenční škála pro děti - 3. vydání. (WISC-III-PI) Rozsah číslic dozadu
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
Každému dítěti byla individuálně přidělena sekvence čísel, která se postupně prodlužovala.
Dítě bylo požádáno, aby opakovalo číslice ve stejném pořadí, buď dopředu nebo dozadu.
Každá délka sekvence byla vyzkoušena dvakrát.
Test byl dokončen po selhání obou pokusů libovolné délky sekvence.
Jeden bod byl udělen, pokud účastník prošel pouze 1 pokusem o délce sekvence.
Pokud účastník neuspěl v obou zkouškách, byly uděleny nula bodů.
Maximální hrubé skóre bylo 16 dopředu a 14 dozadu.
Vyšší skóre svědčilo o lepší paměti a pozornosti (rozsah: 0, 14).
|
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
|
Hodina 5,5 Wechslerova inteligenční škála pro děti - 3. vydání. (WISC-III-PI) Dopředné rozpětí číslic
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
Každému dítěti byla individuálně přidělena sekvence čísel, která se postupně prodlužovala.
Dítě bylo požádáno, aby opakovalo číslice ve stejném pořadí, buď dopředu nebo dozadu.
Každá délka sekvence byla vyzkoušena dvakrát.
Test byl dokončen po selhání obou pokusů libovolné délky sekvence.
Jeden bod byl udělen, pokud účastník prošel pouze 1 pokusem o délce sekvence.
Pokud účastník neuspěl v obou zkouškách, byly uděleny nula bodů.
Maximální hrubé skóre bylo 16 dopředu a 14 dozadu.
Vyšší skóre svědčilo o lepší paměti a pozornosti (rozsah: 0, 16).
|
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
|
Hodina 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn a Pelhamova stupnice pro chování (SKAMP-Deportment)
Časové okno: 4. hodina laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
Škála SKAMP měří projevy ADHD pomocí nezávislého pozorovatele (učitele) hodnocení poškození dětí ve třídě.
Deportace SKAMP (SKAMP-D) (rozsah: 0,36) je součtem hodnocení na 6 položkách deportace (interakce s ostatními dětmi, interakce s dospělými, zůstat v klidu, zůstat sedět, dodržovat pokyny učitele a dodržovat třídní pravidla).
Každá položka byla hodnocena na 7bodové stupnici poškození (0 = normální, 6 = maximální poškození), přičemž vyšší skóre označovalo závažnější příznaky.
|
4. hodina laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
|
Hodina 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn a Pelham Scale for Attention (SKAMP-Attention)
Časové okno: 4. hodina laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
Škála SKAMP měří projevy ADHD pomocí nezávislého pozorovatele (učitele) hodnocení poškození dětí ve třídě.
Pozornost SKAMP (SKAMP-A) (rozsah: 0, 42) je součtem hodnocení na 7 položkách pozornosti (začínání, setrvání u úkolů, věnování se aktivitě, přechody aktivit, dokončení zadaných úkolů, přesné provádění práce a být úhledný a opatrný při psaní nebo kreslení).
Každá položka byla hodnocena na 7bodové stupnici poškození (0 = normální, 6 = maximální poškození), přičemž vyšší skóre označovalo závažnější příznaky.
|
4. hodina laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
|
Hour 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn a Pelham Scale for Composite (SKAMP-Composite)
Časové okno: 4. hodina laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
Škála SKAMP měří projevy ADHD pomocí nezávislého pozorovatele (učitele) hodnocení poškození dítěte v chování ve třídě.
Složené skóre (rozsah: 0, 78) pro proměnnou SKAMP (celkem 13 položek) bylo získáno sečtením skóre subškál SKAMP-D a SKAMP-A.
Výhodnější bylo nižší skóre, protože vyšší skóre představovalo větší poruchu chování.
|
4. hodina laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
|
Hodina 5.5 Test proměnných pozornosti (TOVA) skóre ADHD
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
TOVA je počítačový, vizuální kontinuální test výkonnosti, který poskytuje měření pozornosti.
Stimul, prezentovaný po dobu 100 milisekund (ms) rychlostí 30 za minutu, je počítačem prezentovaný čtverec obsahující čtvercový otvor blízko horního (cílového) nebo spodního (necílového) okraje.
První polovina TOVA vyžaduje, aby dítě udrželo pozornost, zatímco druhá polovina vyžaduje inhibici odpovědi na necílový cíl (pozorovaný rozsah: -15,2, 5,2).
Skóre ADHD nižší než -1,80 naznačuje ADHD.
|
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
|
Hodina 5,5 Test proměnných pozornosti (TOVA) Reakční doba (Msec)
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
TOVA je počítačový, vizuální kontinuální test výkonnosti, který poskytuje měření pozornosti.
Stimul, prezentovaný po dobu 100 milisekund (ms) rychlostí 30 za minutu, je počítačem prezentovaný čtverec obsahující čtvercový otvor blízko horního (cílového) nebo spodního (necílového) okraje.
První polovina TOVA vyžaduje, aby dítě udrželo pozornost, zatímco druhá polovina vyžaduje inhibici reakce na necíl.
Průměrná latence odezvy v ms (pozorovaný rozsah: -75,4,
129,5).
Vyšší skóre znamená rychlejší reakční dobu.
|
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
|
Hodina 5.5 Test proměnných pozornosti (TOVA) Variabilita reakční doby (standardní odchylka v milisekundách (Ms))
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
TOVA je počítačový, vizuální kontinuální test výkonnosti, který poskytuje měření pozornosti.
Stimul, prezentovaný po dobu 100 milisekund (ms) rychlostí 30 za minutu, je počítačem prezentovaný čtverec obsahující čtvercový otvor blízko horního (cílového) nebo spodního (necílového) okraje.
První polovina TOVA vyžaduje, aby dítě udrželo pozornost, zatímco druhá polovina vyžaduje inhibici reakce na necíl.
SD doby odezvy (ms) (pozorovaný rozsah: -177,6,
132,9).
Vyšší skóre znamená menší variabilitu.
|
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
|
Hodina 5.5 Test provizí proměnných pozornosti (TOVA).
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
TOVA je počítačový, vizuální kontinuální test výkonnosti, který poskytuje měření pozornosti.
Stimul, prezentovaný po dobu 100 milisekund (ms) rychlostí 30 za minutu, je počítačem prezentovaný čtverec obsahující čtvercový otvor blízko horního (cílového) nebo spodního (necílového) okraje.
První polovina TOVA vyžaduje, aby dítě udrželo pozornost, zatímco druhá polovina vyžaduje inhibici reakce na necíl.
Odpovědi na necíle.
Upřednostňuje se vyšší skóre (pozorovaný rozsah: -82,4,
128,9).
|
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
|
Hodina 8,75 Test šedého tichého čtení (GSRT)
Časové okno: Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
Gray Silent Reading Test (GSRT) je spolehlivé, ověřené měření porozumění čtenému textu aplikované ve skupině během první půl hodiny domácího úkolu (pozorovaný rozsah: 0, 141).
Vyšší skóre je vhodnější, protože to znamená, že více otázek bylo zodpovězeno správně.
|
Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
|
Hodina 7,5 Test dovedností ručního psaní (revidováno) (THS-R)
Časové okno: 7.5. hodina Laboratorního školního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
THS-R je standardizované, nenačasované hodnocení navržené k vyhodnocení neurosenzorické integrace projevující se v rukopisech a kurzívním písmu.
Test obsahuje 10 dílčích testů: psaní z paměti velkých a malých písmen abecedy v pořadí, psaní z diktátu velkých a malých písmen abecedy mimo pořadí, jednociferné číslice mimo pořadí, vybrané slova a kopírování vybraných písmen, slov a vět.
Každý subtest byl hodnocen od nuly (špatně vytvořená písmena) do 3 (dokonale vytvořená písmena).
Preferováno bylo vyšší skóre (pozorovaný rozsah: 0, 118).
|
7.5. hodina Laboratorního školního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
|
Hodina 3,5 Dynamické ukazatele základních dovedností rané gramotnosti (DIBELS)
Časové okno: 3.5 hodina Laboratorního školního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
DIBELS (pozorovaný rozsah: 0, 212), používaný k hodnocení plynulosti čtení, sestává ze standardizovaných, individuálně administrovaných měření raného rozvoje gramotnosti.
Tato krátká (1 minuta) měření plynulosti byla vyvinuta na základě základních raných domén gramotnosti k posouzení rozvoje fonologického povědomí, porozumění abecedě a automatickosti a plynulosti.
Byla použita pouze složka plynulosti odstavců u DIBELS vhodných pro věk/třídu.
Děti přečetly 3 příběhy a vyplnily formuláře.
Vyšší skóre bylo vhodnější a indikovalo větší počet správně přečtených slov v povoleném čase
|
3.5 hodina Laboratorního školního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
|
Hodina 5.5 Test vynechání proměnných pozornosti (TOVA).
Časové okno: 5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
TOVA je počítačový, vizuální kontinuální test výkonnosti, který poskytuje měření pozornosti.
Stimul, prezentovaný po dobu 100 milisekund (ms) rychlostí 30 za minutu, je počítačem prezentovaný čtverec obsahující čtvercový otvor blízko horního (cílového) nebo spodního (necílového) okraje.
První polovina TOVA vyžaduje, aby dítě udrželo pozornost, zatímco druhá polovina vyžaduje inhibici reakce na necíl.
Počet netrefených cílů.
Upřednostňuje se vyšší skóre (pozorovaný rozsah: -419,4,
108,9).
|
5.5 hodina Laboratorního školního dne během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
|
Hodina 3.0 Úkol gramatiky
Časové okno: Hodina 3.0 dne laboratorní školy během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
Tento úkol, předložený jednou během laboratorního školního dne, byl navržen tak, aby indexoval „pozornost k detailu“ určením, kolik gramatických chyb by každé dítě dokázalo identifikovat a zakroužkovat v krátkém odstavci.
Chyby nebylo těžké identifikovat a byly navrženy tak, aby ukázaly pozornost úkolu, nikoli porozumění.
Vyšší počet zjištěných chyb, z těch možných, svědčil pro lepší pozornost – identifikaci gramatických chyb (rozsah: 0, 1 představuje správné odpovědi dělené počtem možných odpovědí).
|
Hodina 3.0 dne laboratorní školy během období dvojitě zaslepeného hodnocení
|
|
Hodina 8,75 Packet Activity – Povídka s otázkami k porozumění
Časové okno: Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
Balíčkové aktivity: Hodnocení schopnosti organizovat, poslouchat pokyny, zahájit úkol, dokončit úkol a rozptylovat pozornost dokončením hledání slov, čtením krátkého příběhu pro porozumění v testu s výběrem odpovědí, čtením delšího příběhu pro porozumění na pravdivé/ falešný test, dekódování tajné věty a doplňování různých hodnocení slovní zásoby (výběr slov, homofony; základní/kořenová slova, abecední pořadí) (rozsah: 0, 1 představuje správné odpovědi dělené počtem možných odpovědí).
|
Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
|
Hodina 8,75 Aktivita paketů – Identiy Root Word
Časové okno: Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
Balíčkové aktivity: Hodnocení schopnosti organizovat, poslouchat pokyny, zahájit úkol, dokončit úkol a rozptylovat pozornost dokončením hledání slov, čtením krátkého příběhu pro porozumění v testu s výběrem odpovědí, čtením delšího příběhu pro porozumění na pravdivé/ falešný test, dekódování tajné věty a doplňování různých hodnocení slovní zásoby (výběr slov, homofony; základní/kořenová slova, abecední pořadí) (rozsah: 0, 1 představuje správné odpovědi dělené počtem možných odpovědí).
|
Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
|
Hodina 8.75 Aktivita paketů – abecední seznam slov
Časové okno: Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
Balíčkové aktivity: Hodnocení schopnosti organizovat, poslouchat pokyny, zahájit úkol, dokončit úkol a rozptylovat pozornost dokončením hledání slov, čtením krátkého příběhu pro porozumění v testu s výběrem odpovědí, čtením delšího příběhu pro porozumění na pravdivé/ falešný test, dekódování tajné věty a doplňování různých hodnocení slovní zásoby (výběr slov, homofony; základní/kořenová slova, abecední pořadí) (rozsah: 0, 1 představuje správné odpovědi dělené počtem možných odpovědí).
|
Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
|
Hodina 8.75 Aktivita paketů – Identifikujte více významů slov
Časové okno: Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
Balíčkové aktivity: Hodnocení schopnosti organizovat, poslouchat pokyny, zahájit úkol, dokončit úkol a rozptylovat pozornost dokončením hledání slov, čtením krátkého příběhu pro porozumění v testu s výběrem odpovědí, čtením delšího příběhu pro porozumění na pravdivé/ falešný test, dekódování tajné věty a doplňování různých hodnocení slovní zásoby (výběr slov, homofony; základní/kořenová slova, abecední pořadí) (rozsah: 0, 1 představuje správné odpovědi dělené počtem možných odpovědí).
|
Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
|
Hodina 8,75 Aktivita paketů – dokončete věty pomocí zadaných slov
Časové okno: Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
Balíčkové aktivity: Hodnocení schopnosti organizovat, poslouchat pokyny, zahájit úkol, dokončit úkol a rozptylovat pozornost dokončením hledání slov, čtením krátkého příběhu pro porozumění v testu s výběrem odpovědí, čtením delšího příběhu pro porozumění na pravdivé/ falešný test, dekódování tajné věty a doplňování různých hodnocení slovní zásoby (výběr slov, homofony; základní/kořenová slova, abecední pořadí) (rozsah: 0, 1 představuje správné odpovědi dělené počtem možných odpovědí).
|
Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
|
Hodina 8,75 Packet Activity - Word Search
Časové okno: Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
Balíčkové aktivity: Hodnocení schopnosti organizovat, poslouchat pokyny, zahájit úkol, dokončit úkol a rozptylovat pozornost dokončením hledání slov, čtením krátkého příběhu pro porozumění v testu s výběrem odpovědí, čtením delšího příběhu pro porozumění na pravdivé/ falešný test, dekódování tajné věty a doplňování různých hodnocení slovní zásoby (výběr slov, homofony; základní/kořenová slova, abecední pořadí) (rozsah: 0, 1 představuje správné odpovědi dělené počtem možných odpovědí).
|
Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
|
Hodina 8,75 Packet Activity – Dekódujte záhadnou větu
Časové okno: Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
Balíčkové aktivity: Hodnocení schopnosti organizovat, poslouchat pokyny, zahájit úkol, dokončit úkol a rozptylovat pozornost dokončením hledání slov, čtením krátkého příběhu pro porozumění v testu s výběrem odpovědí, čtením delšího příběhu pro porozumění na pravdivé/ falešný test, dekódování tajné věty a doplňování různých hodnocení slovní zásoby (výběr slov, homofony; základní/kořenová slova, abecední pořadí) (rozsah: 0, 1 představuje správné odpovědi dělené počtem možných odpovědí).
|
Hodina 8:75 Laboratorního dne během dvojitě zaslepeného hodnotícího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- CR015118
- NCT00799487
- 2015-001042-28 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .