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CONCERTA Lab École Étude

28 février 2020 mis à jour par: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo évaluant les effets académiques, comportementaux et cognitifs de CONCERTA sur les enfants plus âgés atteints de TDAH (l'étude ABC)

Le but de cet essai est de déterminer si le médicament à l'étude, CONCERTA (chlorhydrate de méthylphénidate), est sûr et efficace pour améliorer les performances scolaires et le comportement des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse est que CONCERTA (chlorhydrate de méthylphénidate) est sûr et efficace pour améliorer les performances scolaires et le comportement des enfants atteints de TDAH par rapport à un placebo, comme démontré à l'aide de mesures d'étude spécifiées. Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle (ni le participant ni l'investigateur ne connaît le nom du médicament à l'étude attribué), randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), contrôlée par placebo, évaluant les effets académiques, comportementaux et cognitifs de CONCERTA (chlorhydrate de méthylphénidate) sur les enfants plus âgés atteints de TDAH Cela signifie que tous les enfants éligibles recevront un traitement avec du chlorhydrate de méthylphénidate tout au long de l'étude (les périodes de titration et d'évaluation) et une pilule inactive (placebo) pendant 1 des 2 jours de classe en laboratoire. L'autre jour de classe en laboratoire, ils recevront leur dose régulière de CONCERTA (chlorhydrate de méthylphénidate). La principale variable d'efficacité dans cette étude est le score de tentative de test permanent de mathématiques du produit (PERMP). Les mesures secondaires comprennent : SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn et Pelham), des tests d'inattention, de lecture fluide et de compréhension, et de mémoire. Les évaluations seront effectuées au cours de chacune des journées d'évaluation en laboratoire (12,5 heures). Les participants seront évalués pour les événements indésirables tout au long de l'étude. Les patients commenceront le traitement avec CONCERTA (chlorhydrate de méthylphénidate) oral à 18 mg au départ et continueront à prendre le matin avec des augmentations tous les 3 à 7 jours jusqu'à ce qu'une dose optimale soit atteinte, jusqu'à un maximum de 54 mg/jour. Les patients éligibles resteront dans l'étude pendant un maximum de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du TDAH de tous les sous-types (sauf non spécifié)
  • Patients avec des scores totaux ou sous-évalués sur l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH RS-IV) > 90e centile par rapport à la population générale d'enfants par âge et par sexe
  • Les patients recevant actuellement des médicaments pour le TDAH doivent être gérés de manière inadéquate avec leur dose de stimulant actuelle et répondre à ce critère lors de la visite de dépistage
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais
  • Capacité à fréquenter l'école régulièrement

Critère d'exclusion:

  • Score de QI estimé à pleine échelle de 80 ou moins, trouble d'apprentissage sévère
  • Antécédents ou diagnostic principal actuel de : trouble anxieux grave, trouble des conduites, troubles psychotiques, trouble envahissant du développement, trouble de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif, trouble du sommeil, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble lié à l'utilisation de substances, trouble tic chronique, personnel ou antécédents familiaux de syndrome de Gilles de la Tourette
  • Poids < 3e centile pour l'âge
  • Antécédents d'hospitalisation pour le traitement d'un trouble de l'humeur, d'anxiété ou psychotique
  • Antécédents d'échec de la réponse au méthylphénidate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
CONCERTA (chlorhydrate de méthylphénidate) ou placebo Dose optimale pour le sujet (18 mg-54 mg) une fois par jour pendant le jour 1 de l'école de laboratoire avec un placebo le jour 2
Médicament: CONCERTA (chlorhydrate de méthylphénidate) ou placebo
Dose optimale pour le sujet (18 mg-54 mg) une fois par jour pendant le jour 1 de l'école de laboratoire avec un placebo le jour 2
Médicament: CONCERTA (chlorhydrate de méthylphénidate) ou placebo
Dose optimale pour le sujet (18 mg-54 mg) une fois par jour pendant le jour 2 de l'école de laboratoire avec un placebo le jour 1
Expérimental: 2
CONCERTA (chlorhydrate de méthylphénidate) ou placebo Dose optimale pour le sujet (18 mg-54 mg) une fois par jour pendant la deuxième journée scolaire en laboratoire avec un placebo le jour 1
Médicament: CONCERTA (chlorhydrate de méthylphénidate) ou placebo
Dose optimale pour le sujet (18 mg-54 mg) une fois par jour pendant le jour 1 de l'école de laboratoire avec un placebo le jour 2
Médicament: CONCERTA (chlorhydrate de méthylphénidate) ou placebo
Dose optimale pour le sujet (18 mg-54 mg) une fois par jour pendant le jour 2 de l'école de laboratoire avec un placebo le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la tentative de test mathématique du produit permanent de l'heure 4 (PERMP-Tentative)
Délai: Heure 4 de la journée scolaire en laboratoire de la période d'évaluation en double aveugle
PERMP (gamme : 0, 400) est une mesure de la productivité académique. Ces tâches mathématiques de travail assis fournissent une mesure objective de l'attention et de la précision des calculs. Le niveau de difficulté est établi sur un prétest de dépistage en mathématiques. Les évaluations ultérieures de la journée scolaire en laboratoire utilisaient une série de tests de mathématiques de 10 minutes (5 pages de 80 problèmes de mathématiques chacune pour un total de 400 problèmes disponibles). Les enfants ont été notés sur le nombre de tentatives de problèmes. Un nombre plus élevé de problèmes tentés indiquait une plus grande attention aux détails (un score plus élevé est préférable).
Heure 4 de la journée scolaire en laboratoire de la période d'évaluation en double aveugle
Score correct du test de mathématiques du produit permanent de l'heure 4 (PERMP-Correct)
Délai: Heure 4 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
PERMP (gamme : 0, 400) est une mesure de la productivité académique. Ces tâches mathématiques de travail assis fournissent une mesure objective de l'attention et de la précision des calculs. Le niveau de difficulté est établi sur un prétest de dépistage en mathématiques. Les évaluations ultérieures de la journée scolaire en laboratoire utilisaient une série de tests de mathématiques de 10 minutes (5 pages de 80 problèmes de mathématiques chacune pour un total de 400 problèmes disponibles). Les enfants ont été notés sur le nombre de problèmes corrects. Un plus grand nombre de problèmes corrects, parmi ceux tentés, indiquait une plus grande précision.
Heure 4 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hour 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows Backwards
Délai: Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
WRAML-2 (plage : 0, 28) est conçu pour évaluer la capacité d'un enfant à apprendre et à mémoriser des informations, se compose de 9 sous-tests à partir desquels 4 indices récapitulatifs peuvent être calculés : indice de mémoire verbale, indice de mémoire visuelle, indice d'apprentissage et indice général. indice de mémoire. Au cours de ce test, l'enquêteur a pointé une série de plus en plus longue de fenêtres sur une carte au rythme de 1 emplacement par seconde, puis l'enfant a été invité à reproduire la séquence exactement dans l'ordre inverse. Un point était attribué pour chaque séquence correctement rappelée, et le test était interrompu après 3 erreurs consécutives.
Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Hour 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows Forwards
Délai: Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
WRAML-2 (plage : 0, 28) est conçu pour évaluer la capacité d'un enfant à apprendre et à mémoriser des informations, se compose de 9 sous-tests à partir desquels 4 indices récapitulatifs peuvent être calculés : indice de mémoire verbale, indice de mémoire visuelle, indice d'apprentissage et indice général. indice de mémoire. Au cours de ce test, l'enquêteur a pointé une série de fenêtres de plus en plus longues sur une carte au rythme de 1 emplacement par seconde, puis l'enfant a été invité à reproduire la séquence exactement. Un point était attribué pour chaque séquence correctement rappelée, et le test était interrompu après 3 erreurs consécutives.
Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Heure 5.5 Échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants - 3e éd. (WISC-III-PI) Étendue des chiffres vers l'arrière
Délai: Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Chaque enfant a reçu individuellement une séquence de nombres, la séquence devenant progressivement plus longue. L'enfant a ensuite été invité à répéter les chiffres dans la même séquence, soit vers l'avant ou vers l'arrière. Chaque longueur de séquence a été tentée deux fois. Le test était complet après l'échec des deux essais de n'importe quelle longueur de séquence. Un point était attribué si le participant ne réussissait qu'un seul essai d'une longueur de séquence. Aucun point n'était accordé si le participant échouait aux deux essais. Les scores bruts maximum étaient de 16 en avant et 14 en arrière. Un score plus élevé indiquait un meilleur rappel et une meilleure attention (intervalle : 0, 14).
Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Heure 5.5 Échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants - 3e éd. (WISC-III-PI) Étendue des chiffres vers l'avant
Délai: Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Chaque enfant a reçu individuellement une séquence de nombres, la séquence devenant progressivement plus longue. L'enfant a ensuite été invité à répéter les chiffres dans la même séquence, soit vers l'avant ou vers l'arrière. Chaque longueur de séquence a été tentée deux fois. Le test était complet après l'échec des deux essais de n'importe quelle longueur de séquence. Un point était attribué si le participant ne réussissait qu'un seul essai d'une longueur de séquence. Aucun point n'était accordé si le participant échouait aux deux essais. Les scores bruts maximum étaient de 16 en avant et 14 en arrière. Un score plus élevé indiquait un meilleur rappel et une meilleure attention (intervalle : 0, 16).
Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Heure 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn et Pelham Scale for Deportment (SKAMP-Deportment)
Délai: Heure 4 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
L'échelle SKAMP mesure les manifestations du TDAH en utilisant une évaluation par un observateur indépendant (enseignant) de la déficience des enfants dans le comportement en classe. Le SKAMP-Deportment (SKAMP-D) (gamme : 0,36) est une somme d'évaluations sur 6 items de comportement (interagir avec d'autres enfants, interagir avec des adultes, rester calme, rester assis, se conformer aux instructions de l'enseignant et suivre les règles de la classe). Chaque élément a été évalué sur une échelle de déficience en 7 points (0 = normal, 6 = déficience maximale), les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Heure 4 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Heure 4 Échelle de Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn et Pelham pour l'attention (SKAMP-Attention)
Délai: Heure 4 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
L'échelle SKAMP mesure les manifestations du TDAH en utilisant une évaluation par un observateur indépendant (enseignant) de la déficience des enfants dans le comportement en classe. Le SKAMP-Attention (SKAMP-A) (gamme : 0, 42) est une somme des notes sur 7 éléments d'attention (commencer, s'en tenir aux tâches, participer à une activité, effectuer des transitions d'activité, terminer les tâches assignées, effectuer le travail avec précision , et être soigné et prudent en écrivant ou en dessinant). Chaque élément a été évalué sur une échelle de déficience en 7 points (0 = normal, 6 = déficience maximale), les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Heure 4 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Heure 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn et Pelham Scale for Composite (SKAMP-Composite)
Délai: Heure 4 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
L'échelle SKAMP mesure les manifestations du TDAH à l'aide d'un observateur indépendant (enseignant) évaluant la déficience de l'enfant dans le comportement en classe. Un score composite (intervalle : 0, 78) pour la variable SKAMP (13 éléments au total) a été obtenu en additionnant les scores des sous-échelles SKAMP-D et SKAMP-A. Un score inférieur était préférable, car un score plus élevé représentait une plus grande altération du comportement.
Heure 4 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Heure 5.5 Test des variables d'attention (TOVA) Score TDAH
Délai: Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Le TOVA est un test de performance informatisé et visuel continu qui fournit des mesures d'attention. Le stimulus, présenté pendant 100 millisecondes (ms) au rythme de 30 par minute, est un carré présenté par ordinateur contenant un trou carré près du bord supérieur (cible) ou inférieur (non cible). La première moitié du TOVA nécessite que l'enfant maintienne son attention tandis que la seconde moitié nécessite une inhibition de la réponse à un non-cible (intervalle observé : -15,2, 5,2). Un score de TDAH inférieur à -1,80 est évocateur de TDAH.
Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Heure 5.5 Test des variables d'attention (TOVA) Temps de réaction (Msec)
Délai: Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Le TOVA est un test de performance informatisé et visuel continu qui fournit des mesures d'attention. Le stimulus, présenté pendant 100 millisecondes (ms) au rythme de 30 par minute, est un carré présenté par ordinateur contenant un trou carré près du bord supérieur (cible) ou inférieur (non cible). La première moitié du TOVA exige que l'enfant maintienne son attention tandis que la seconde moitié exige l'inhibition de la réponse à un non-cible. Latence de réponse moyenne en ms (intervalle observé : -75,4, 129.5). Un score plus élevé indique un temps de réaction plus rapide.
Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Heure 5.5 Test de variabilité du temps de réaction des variables d'attention (TOVA) (écart type en millisecondes (Msecs))
Délai: Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Le TOVA est un test de performance informatisé et visuel continu qui fournit des mesures d'attention. Le stimulus, présenté pendant 100 millisecondes (ms) au rythme de 30 par minute, est un carré présenté par ordinateur contenant un trou carré près du bord supérieur (cible) ou inférieur (non cible). La première moitié du TOVA exige que l'enfant maintienne son attention tandis que la seconde moitié exige l'inhibition de la réponse à un non-cible. SD des temps de réponse (msecs) (plage observée : -177,6, 132.9). Un score plus élevé indique moins de variabilité.
Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Heure 5.5 Test des variables d'attention (TOVA) Commissions
Délai: Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Le TOVA est un test de performance informatisé et visuel continu qui fournit des mesures d'attention. Le stimulus, présenté pendant 100 millisecondes (ms) au rythme de 30 par minute, est un carré présenté par ordinateur contenant un trou carré près du bord supérieur (cible) ou inférieur (non cible). La première moitié du TOVA exige que l'enfant maintienne son attention tandis que la seconde moitié exige l'inhibition de la réponse à un non-cible. Réponses aux non-cibles. Un score plus élevé est préférable (intervalle observé : -82,4, 128.9).
Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Heure 8.75 Gris Silent Reading Test (GSRT)
Délai: Heure 8.75 de la journée d'école de laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Le Grey Silent Reading Test (GSRT) est une mesure fiable et validée de la compréhension en lecture administrée en groupe pendant la première demi-heure de la séance de devoirs (étendue observée : 0, 141). Un score plus élevé est préférable car cela signifie que plus de questions ont été répondues correctement.
Heure 8.75 de la journée d'école de laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Heure 7.5 Test de compétences en écriture manuscrite (révisé) (THS-R)
Délai: Heure 7.5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Le THS-R est une évaluation standardisée et non chronométrée conçue pour évaluer l'intégration neurosensorielle qui se manifeste dans l'écriture manuscrite et cursive. Le test comprend les 10 sous-tests : écriture de mémoire des lettres majuscules et minuscules de l'alphabet dans l'ordre, écriture sous dictée des lettres majuscules et minuscules de l'alphabet dans le désordre, numéros à un chiffre dans le désordre, sélection mots et copier des lettres, des mots et des phrases sélectionnés. Chaque sous-test a été noté de zéro (lettres mal formées) à 3 (lettres parfaitement formées). Un score plus élevé était préférable (intervalle observé : 0, 118).
Heure 7.5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Heure 3.5 Indicateurs dynamiques des compétences de base en littératie précoce (DIBELS)
Délai: Heure 3,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Le DIBELS (gamme observée : 0, 212), utilisé pour évaluer la fluidité de la lecture, consiste en des mesures standardisées et administrées individuellement du développement précoce de la littératie. Ces courtes mesures de fluidité (1 minute) ont été développées sur la base des domaines essentiels de la littératie précoce pour évaluer le développement de la conscience phonologique, de la compréhension alphabétique, de l'automaticité et de la fluidité. Seule la composante de fluidité des paragraphes d'un DIBELS adapté à l'âge/au niveau scolaire a été utilisée. Les enfants ont lu 3 histoires et ont rempli les formulaires. Un score plus élevé était préférable et indiquait un plus grand nombre de mots lus correctement dans le temps imparti
Heure 3,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Heure 5.5 Test des omissions des variables d'attention (TOVA)
Délai: Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Le TOVA est un test de performance informatisé et visuel continu qui fournit des mesures d'attention. Le stimulus, présenté pendant 100 millisecondes (ms) au rythme de 30 par minute, est un carré présenté par ordinateur contenant un trou carré près du bord supérieur (cible) ou inférieur (non cible). La première moitié du TOVA exige que l'enfant maintienne son attention tandis que la seconde moitié exige l'inhibition de la réponse à un non-cible. Nombre de cibles manquées. Un score plus élevé est préférable (intervalle observé : -419,4, 108.9).
Heure 5,5 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Tâche de grammaire de l'heure 3.0
Délai: Heure 3.0 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Cette tâche, présentée une fois au cours d'une journée d'école-laboratoire, a été conçue pour indexer "l'attention au détail" en déterminant combien de fautes de grammaire chaque enfant pouvait identifier et encercler dans un bref paragraphe. Les erreurs n'étaient pas difficiles à identifier et visaient à montrer l'attention à la tâche, et non la compréhension. Un nombre plus élevé d'erreurs identifiées, parmi celles possibles, indiquait une meilleure attention - identification des erreurs grammaticales (gamme : 0, 1 représente les réponses correctes divisées par le nombre de réponses possibles).
Heure 3.0 de la journée scolaire en laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Activité de paquet de l'heure 8.75 - histoire courte avec des questions pour la compréhension
Délai: Heure 8.75 de la journée d'école de laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Activités de paquet : évaluation de la capacité à organiser, écouter des instructions, initier une tâche, terminer une tâche et distractibilité, en effectuant une recherche de mots, en lisant une histoire courte pour la compréhension sur un test à choix multiples, en lisant une histoire plus longue pour la compréhension sur un vrai/ faux test, décodage d'une phrase mystère et réalisation de diverses évaluations de vocabulaire (choix des mots, homophones ; mots de base/racine, ordre alphabétique) (intervalle : 0, 1 représente les réponses correctes divisées par le nombre de réponses possibles).
Heure 8.75 de la journée d'école de laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Heure 8.75 Activité de paquet - Mot racine d'identité
Délai: Heure 8.75 de la journée d'école de laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Activités de paquet : évaluation de la capacité à organiser, écouter des instructions, initier une tâche, terminer une tâche et distractibilité, en effectuant une recherche de mots, en lisant une histoire courte pour la compréhension sur un test à choix multiples, en lisant une histoire plus longue pour la compréhension sur un vrai/ faux test, décodage d'une phrase mystère et réalisation de diverses évaluations de vocabulaire (choix des mots, homophones ; mots de base/racine, ordre alphabétique) (gamme : 0, 1 représente les réponses correctes divisées par le nombre de réponses possibles).
Heure 8.75 de la journée d'école de laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Activité de paquet de l'heure 8,75 - Liste alphabétique des mots
Délai: Heure 8.75 de la journée d'école de laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Activités de paquet : évaluation de la capacité à organiser, écouter des instructions, initier une tâche, terminer une tâche et distractibilité, en effectuant une recherche de mots, en lisant une histoire courte pour la compréhension sur un test à choix multiples, en lisant une histoire plus longue pour la compréhension sur un vrai/ faux test, décodage d'une phrase mystère et réalisation de diverses évaluations de vocabulaire (choix des mots, homophones ; mots de base/racine, ordre alphabétique) (gamme : 0, 1 représente les réponses correctes divisées par le nombre de réponses possibles).
Heure 8.75 de la journée d'école de laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Activité de paquet de l'heure 8.75 - Identifier plusieurs significations pour les mots
Délai: Heure 8.75 de la journée d'école de laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Activités de paquet : évaluation de la capacité à organiser, écouter des instructions, initier une tâche, terminer une tâche et distractibilité, en effectuant une recherche de mots, en lisant une histoire courte pour la compréhension sur un test à choix multiples, en lisant une histoire plus longue pour la compréhension sur un vrai/ faux test, décodage d'une phrase mystère et réalisation de diverses évaluations de vocabulaire (choix des mots, homophones ; mots de base/racine, ordre alphabétique) (gamme : 0, 1 représente les réponses correctes divisées par le nombre de réponses possibles).
Heure 8.75 de la journée d'école de laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Activité de paquet de l'heure 8.75 - Phrases complètes en utilisant les mots fournis
Délai: Heure 8.75 de la journée d'école de laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Activités de paquet : évaluation de la capacité à organiser, écouter des instructions, initier une tâche, terminer une tâche et distractibilité, en effectuant une recherche de mots, en lisant une histoire courte pour la compréhension sur un test à choix multiples, en lisant une histoire plus longue pour la compréhension sur un vrai/ faux test, décodage d'une phrase mystère et réalisation de diverses évaluations de vocabulaire (choix des mots, homophones ; mots de base/racine, ordre alphabétique) (gamme : 0, 1 représente les réponses correctes divisées par le nombre de réponses possibles).
Heure 8.75 de la journée d'école de laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Heure 8.75 Activité de paquet - Recherche de mots
Délai: Heure 8.75 de la journée d'école de laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Activités de paquet : évaluation de la capacité à organiser, écouter des instructions, initier une tâche, terminer une tâche et distractibilité, en effectuant une recherche de mots, en lisant une histoire courte pour la compréhension sur un test à choix multiples, en lisant une histoire plus longue pour la compréhension sur un vrai/ faux test, décodage d'une phrase mystère et réalisation de diverses évaluations de vocabulaire (choix des mots, homophones ; mots de base/racine, ordre alphabétique) (gamme : 0, 1 représente les réponses correctes divisées par le nombre de réponses possibles).
Heure 8.75 de la journée d'école de laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Activité de paquet de l'heure 8.75 - Décodez la phrase mystère
Délai: Heure 8.75 de la journée d'école de laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle
Activités de paquet : évaluation de la capacité à organiser, écouter des instructions, initier une tâche, terminer une tâche et distractibilité, en effectuant une recherche de mots, en lisant une histoire courte pour la compréhension sur un test à choix multiples, en lisant une histoire plus longue pour la compréhension sur un vrai/ faux test, décodage d'une phrase mystère et réalisation de diverses évaluations de vocabulaire (choix des mots, homophones ; mots de base/racine, ordre alphabétique) (gamme : 0, 1 représente les réponses correctes divisées par le nombre de réponses possibles).
Heure 8.75 de la journée d'école de laboratoire pendant la période d'évaluation en double aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publications et liens utiles

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Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2008

Première publication (Estimation)

1 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015118
  • NCT00799487
  • 2015-001042-28 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

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