CONCERTA Lab Skolestudie
28. februar 2020 oppdatert av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie som evaluerer de akademiske, atferdsmessige og kognitive effektene av CONCERTA på eldre barn med ADHD (ABC-studien)
Formålet med denne studien er å finne ut om studiemedisinen, CONCERTA (metylfenidat HCl), er trygg og effektiv til å forbedre akademisk ytelse og atferd hos barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at CONCERTA (metylfenidat HCl) er trygt og effektivt for å forbedre akademiske prestasjoner og atferd hos barn med ADHD sammenlignet med placebo som vist ved bruk av spesifiserte studiemål.
Dette er en dobbeltblind (verken deltaker eller etterforsker kjenner navnet på det tildelte studiemedikamentet), randomisert (studiemedikamentet tildelt ved en tilfeldighet), placebokontrollert, crossover-studie som evaluerer de akademiske, atferdsmessige og kognitive effektene av CONCERTA (metylfenidat HCl) på eldre barn med ADHD Dette betyr at alle kvalifiserte barn vil motta behandling med metylfenidat HCl gjennom hele studien (titrerings- og vurderingsperiodene) og inaktiv pille (placebo) på 1 av de 2 laboratorieklasseromsdagene.
På den andre laboratorieklassens dag vil de få sin vanlige dose CONCERTA (metylfenidat HCl).
Den primære effektvariabelen i denne studien er forsøksscore for Permanent Product Math Test (PERMP).
Sekundære mål inkluderer: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham), tester av uoppmerksomhet, leseflyt og -forståelse, og hukommelse.
Vurderinger vil bli gjennomført i løpet av hver av laboratorievurderingsdagene (12,5 timer).
Deltakerne vil bli vurdert for uønskede hendelser gjennom hele studien.
Pasienter vil starte behandling med oral CONCERTA (metylfenidat HCl) 18 mg ved baseline og fortsette morgendosering med økning hver 3. til 7. dag til en optimal dose er oppnådd, opp til maksimum 54 mg/dag.
Kvalifiserte pasienter vil forbli i studien i maksimalt 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ADHD-diagnose av alle undertyper (unntatt ikke annet spesifisert)
- Pasienter med total eller subskala Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD RS-IV) skårer > =90. persentil i forhold til den generelle populasjonen av barn etter alder og kjønn
- Pasienter som for tiden får ADHD-medisiner, må behandles utilstrekkelig på sin nåværende stimulerende dose og oppfylle disse kriteriene ved screeningbesøket
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Evne til å gå på skolen regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- Estimert fullskala IQ-score på 80 eller lavere, alvorlig lærevansker
- Anamnese med eller nåværende primærdiagnose for: alvorlig angstlidelse, atferdsforstyrrelse, psykotiske lidelser, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, spiseforstyrrelse, tvangslidelse, søvnforstyrrelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, rusmiddelforstyrrelse, kronisk ticlidelse, personlig eller familiehistorie med Tourettes syndrom
- Vekt < 3. persentil for alder
- Historie om sykehusinnleggelse for behandling av humør, angst eller psykotisk lidelse
- Anamnese med mislykket respons på metylfenidat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
CONCERTA (metylfenidat HCl) eller placebo Optimal Subject Dose (18mg-54mg) en gang daglig under laboratorieskoledag #1 med placebo på dag #2
|
Optimal forsøkspersondose (18mg-54mg) én gang daglig under laboratorieskoledag #1 med placebo på dag #2
Optimal forsøkspersondose (18mg-54mg) én gang daglig under laboratorieskoledag #2 med placebo på dag #1
|
|
Eksperimentell: 2
CONCERTA (metylfenidat HCl) eller placebo Optimal Subject Dose (18mg-54mg) en gang daglig under laboratorieskoledag #2 med placebo på dag #1
|
Optimal forsøkspersondose (18mg-54mg) én gang daglig under laboratorieskoledag #1 med placebo på dag #2
Optimal forsøkspersondose (18mg-54mg) én gang daglig under laboratorieskoledag #2 med placebo på dag #1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time 4 Permanent produkt matematikkprøve forsøkt poengsum (PERMP-forsøkt)
Tidsramme: Time 4 av den dobbeltblindede vurderingsperioden Lab skoledag
|
PERMP (område: 0, 400) er et mål på akademisk produktivitet.
Disse matteoppgavene for setearbeid gir et objektivt mål på oppmerksomhet og nøyaktighet i beregninger.
Vanskelighetsgraden fastsettes på en forhåndsprøve i matematikk.
De påfølgende laboratorieskoledagvurderingene benyttet en serie 10-minutters matematikktester (5 sider med 80 matematikkoppgaver hver for totalt 400 tilgjengelige oppgaver).
Barn ble gradert etter antall forsøk på problemer.
Et høyere antall forsøk på problemer tydet på større oppmerksomhet på detaljer (høyere poengsum er å foretrekke.)
|
Time 4 av den dobbeltblindede vurderingsperioden Lab skoledag
|
|
Time 4 Permanent Product Math Test Riktig poengsum (PERMP-Correct)
Tidsramme: Time 4 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
PERMP (område: 0, 400) er et mål på akademisk produktivitet.
Disse matteoppgavene for setearbeid gir et objektivt mål på oppmerksomhet og nøyaktighet i beregninger.
Vanskelighetsgraden fastsettes på en forhåndsprøve i matematikk.
De påfølgende laboratorieskoledagvurderingene benyttet en serie 10-minutters matematikktester (5 sider med 80 matematikkoppgaver hver for totalt 400 tilgjengelige oppgaver).
Barn ble gradert på antall riktige problemer.
Et høyere antall riktige problemer, av de forsøkte, tydet på større nøyaktighet.
|
Time 4 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows bakover
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
WRAML-2 (område: 0, 28) er designet for å evaluere et barns evne til å lære og til å huske informasjon, består av 9 deltester hvorfra 4 oppsummeringsindekser kan beregnes: verbal minneindeks, visuell minneindeks, læringsindeks og generell minneindeks.
Under denne testen pekte etterforskeren på en lengre og lengre serie med vinduer på et kort med en hastighet på 1 plassering per sekund, og deretter ble barnet bedt om å gjengi sekvensen nøyaktig i motsatt rekkefølge.
Ett poeng ble gitt for hver korrekt tilbakekalt sekvens, og testen ble avbrutt etter 3 feil på rad.
|
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
|
Time 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows Forwards
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
WRAML-2 (område: 0, 28) er designet for å evaluere et barns evne til å lære og til å huske informasjon, består av 9 deltester hvorfra 4 oppsummeringsindekser kan beregnes: verbal minneindeks, visuell minneindeks, læringsindeks og generell minneindeks.
Under denne testen pekte etterforskeren på en lengre og lengre serie med vinduer på et kort med en hastighet på 1 plassering per sekund, og deretter ble barnet bedt om å gjengi sekvensen nøyaktig.
Ett poeng ble gitt for hver korrekt tilbakekalt sekvens, og testen ble avbrutt etter 3 feil på rad.
|
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
|
Time 5.5 Wechsler Intelligence Scale for Children - 3. utg. (WISC-III-PI) Tallspenn bakover
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
Hvert barn individuelt fikk en rekke tall med sekvensen som ble gradvis lengre.
Barnet ble deretter bedt om å gjenta sifrene i samme rekkefølge, enten forover eller bakover.
Hver sekvenslengde ble forsøkt to ganger.
Testen var fullført etter feil på begge forsøkene uansett sekvenslengde.
Ett poeng ble gitt hvis deltakeren bare besto 1 prøve av en sekvenslengde.
Null poeng ble gitt hvis deltakeren mislyktes i begge forsøkene.
De maksimale råskårene var 16 fremover og 14 bakover.
En høyere poengsum var en indikasjon på bedre gjenkalling og oppmerksomhet (område: 0, 14).
|
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
|
Time 5.5 Wechsler Intelligence Scale for Children - 3. utg. (WISC-III-PI) Sifferspenn fremover
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
Hvert barn individuelt fikk en rekke tall med sekvensen som ble gradvis lengre.
Barnet ble deretter bedt om å gjenta sifrene i samme rekkefølge, enten forover eller bakover.
Hver sekvenslengde ble forsøkt to ganger.
Testen var fullført etter feil på begge forsøkene uansett sekvenslengde.
Ett poeng ble gitt hvis deltakeren bare besto 1 prøve av en sekvenslengde.
Null poeng ble gitt hvis deltakeren mislyktes i begge forsøkene.
De maksimale råskårene var 16 fremover og 14 bakover.
En høyere poengsum var en indikasjon på bedre gjenkalling og oppmerksomhet (område: 0, 16).
|
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
|
Time 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn og Pelham Scale for Deportment (SKAMP-Deportment)
Tidsramme: Time 4 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av ADHD ved å bruke en uavhengig observatør (lærer) vurdering av barns svekkelse i klasseromsatferd.
SKAMP-deportasjonen (SKAMP-D) (område: 0,36) er en sum av vurderinger på 6 deporteringselementer (samhandling med andre barn, samhandling med voksne, forbli stille, bli sittende, følge lærerens anvisninger og følge klasseromregler).
Hvert element ble vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal, 6=maksimal svekkelse), med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Time 4 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
|
Time 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn og Pelham Scale for Attention (SKAMP-Attention)
Tidsramme: Time 4 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av ADHD ved å bruke en uavhengig observatør (lærer) vurdering av barns svekkelse i klasseromsatferd.
SKAMP-oppmerksomheten (SKAMP-A) (område: 0, 42) er en sum av vurderingene på 7 oppmerksomhetspunkter (komme i gang, holde seg til oppgaver, delta på en aktivitet, gjøre aktivitetsoverganger, fullføre tildelte oppgaver, utføre arbeid nøyaktig , og være ryddig og forsiktig mens du skriver eller tegner).
Hvert element ble vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal, 6=maksimal svekkelse), med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Time 4 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
|
Time 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn og Pelham Scale for Composite (SKAMP-Composite)
Tidsramme: Time 4 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
SKAMP-skalaen måler manifestasjoner av ADHD ved å bruke en uavhengig observatør (lærer) vurdering av funksjonshemming hos barn i klasseromsatferd.
En sammensatt poengsum (område: 0, 78) for SKAMP-variabelen (13 elementer totalt) ble oppnådd ved å summere SKAMP-D- og SKAMP-A-subskala-skårene.
En lavere skåre var å foretrekke, da en høyere skåre representerte større atferdssvikt.
|
Time 4 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
|
Time 5.5 Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) ADHD-score
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
TOVA er en datastyrt, visuell kontinuerlig ytelsestest som gir mål på oppmerksomhet.
Stimulusen, presentert i 100 millisekunder (ms) med en hastighet på 30 per minutt, er en datamaskin-presentert firkant som inneholder et firkantet hull nær toppen (målet) eller bunnen (ikke-målet) kanten.
Den første halvdelen av TOVA krever at barnet opprettholder oppmerksomheten mens den andre halvdelen krever hemming av respons på et ikke-mål (observert område: -15,2, 5,2).
En ADHD-score på mindre enn -1,80 tyder på ADHD.
|
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
|
Time 5.5 Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) Reaksjonstid (Msek)
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
TOVA er en datastyrt, visuell kontinuerlig ytelsestest som gir mål på oppmerksomhet.
Stimulusen, presentert i 100 millisekunder (ms) med en hastighet på 30 per minutt, er en datamaskin-presentert firkant som inneholder et firkantet hull nær toppen (målet) eller bunnen (ikke-målet) kanten.
Den første halvdelen av TOVA krever at barnet opprettholder oppmerksomheten mens den andre halvdelen krever hemming av respons på et ikke-mål.
Gjennomsnittlig responsforsinkelse i msek (observert område: -75,4,
129,5).
Høyere poengsum indikerer raskere reaksjonstid.
|
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
|
Time 5.5 Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) reaksjonstidsvariabilitet (standardavvik i millisekunder (msek))
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
TOVA er en datastyrt, visuell kontinuerlig ytelsestest som gir mål på oppmerksomhet.
Stimulusen, presentert i 100 millisekunder (ms) med en hastighet på 30 per minutt, er en datamaskin-presentert firkant som inneholder et firkantet hull nær toppen (målet) eller bunnen (ikke-målet) kanten.
Den første halvdelen av TOVA krever at barnet opprettholder oppmerksomheten mens den andre halvdelen krever hemming av respons på et ikke-mål.
SD for responstider (ms) (observert område: -177,6,
132,9).
Høyere poengsum indikerer mindre variasjon.
|
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
|
Time 5.5 Test of Variables of Attention (TOVA) provisjoner
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
TOVA er en datastyrt, visuell kontinuerlig ytelsestest som gir mål på oppmerksomhet.
Stimulusen, presentert i 100 millisekunder (ms) med en hastighet på 30 per minutt, er en datamaskin-presentert firkant som inneholder et firkantet hull nær toppen (målet) eller bunnen (ikke-målet) kanten.
Den første halvdelen av TOVA krever at barnet opprettholder oppmerksomheten mens den andre halvdelen krever hemming av respons på et ikke-mål.
Svar på ikke-mål.
Høyere poengsum er å foretrekke (observert område: -82,4,
128,9).
|
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
|
Time 8.75 Gray Silent Reading Test (GSRT)
Tidsramme: Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblinde vurderingsperioden
|
Grey Silent Reading Test (GSRT) er et pålitelig, validert mål på leseforståelse administrert i gruppeinnstillingen i løpet av den første halvtimen av lekseøkten (observert område: 0, 141).
En høyere poengsum er å foretrekke da det betyr at flere spørsmål ble besvart riktig.
|
Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblinde vurderingsperioden
|
|
Time 7.5 Test av håndskriftferdigheter (revidert) (THS-R)
Tidsramme: Time 7.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
THS-R er en standardisert, utidsbestemt vurdering designet for å evaluere nevrosensorisk integrasjon manifestert i manuskript og kursiv skrift.
Testen inkluderer de 10 deltestene: skriving fra hukommelsen av alfabetets store og små bokstaver i rekkefølge, skriving fra diktat de store og små bokstavene i alfabetet ute av rekkefølge, enkeltsifrede tall ute av rekkefølge, valgt ord, og kopiering av utvalgte bokstaver, ord og setninger.
Hver deltest ble scoret fra null (dårlig formede bokstaver) til 3 (perfekt formede bokstaver).
En høyere poengsum var å foretrekke (observert område: 0, 118).
|
Time 7.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
|
Time 3.5 Dynamiske indikatorer for grunnleggende tidlige leseferdigheter (DIBELS)
Tidsramme: Time 3.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
DIBELS (observert område: 0, 212), som brukes til å vurdere leseflyt, består av standardiserte, individuelt administrerte mål for tidlig leseferdighetsutvikling.
Disse korte (1 minutt) flytemålene ble utviklet basert på essensielle domener for tidlig leseferdighet for å vurdere utviklingen av fonologisk bevissthet, alfabetisk forståelse og automatikk og flyt.
Bare avsnittsflytende komponenten til en alders-/karaktertilpasset DIBELS ble brukt.
Barn leste 3 historier og fylte ut skjemaene.
En høyere poengsum var å foretrekke og indikerte et større antall ord som ble lest riktig i den tillatte tiden
|
Time 3.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
|
Time 5.5 Test av utelatelser av oppmerksomhetsvariabler (TOVA).
Tidsramme: Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
TOVA er en datastyrt, visuell kontinuerlig ytelsestest som gir mål på oppmerksomhet.
Stimulusen, presentert i 100 millisekunder (ms) med en hastighet på 30 per minutt, er en datamaskin-presentert firkant som inneholder et firkantet hull nær toppen (målet) eller bunnen (ikke-målet) kanten.
Den første halvdelen av TOVA krever at barnet opprettholder oppmerksomheten mens den andre halvdelen krever hemming av respons på et ikke-mål.
Antall mål savnet.
Høyere poengsum er å foretrekke (observert område: -419,4,
108,9).
|
Time 5.5 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
|
Time 3.0 grammatikkoppgave
Tidsramme: Time 3.0 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
Denne oppgaven, presentert en gang i løpet av en laboratorieskoledag, ble designet for å indeksere "oppmerksomhet på detaljer" ved å bestemme hvor mange grammatiske feil hvert barn kunne identifisere og sirkle rundt i et kort avsnitt.
Feilene var ikke vanskelige å identifisere og ble designet for å vise oppmerksomhet til oppgaven, ikke forståelse.
Et høyere antall identifiserte feil, av de mulige, tydet på bedre oppmerksomhet – identifisering av grammatiske feil (område: 0, 1 representerer korrekte svar delt på antall mulige svar).
|
Time 3.0 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblindede vurderingsperioden
|
|
Time 8.75 Pakkeaktivitet - novelle med spørsmål for forståelse
Tidsramme: Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblinde vurderingsperioden
|
Pakkeaktiviteter: Vurdering av evnen til å organisere, lytte til instruksjoner, sette i gang oppgave, fullføre oppgave og distraherbarhet, ved å fullføre et ordsøk, lese en novelle for å forstå på en flervalgstest, lese en lengre historie for å forstå en sann/ falsk test, dekoding av en mystisk setning og fullføring av ulike ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grunn-/rotord, alfabetisk rekkefølge) (område: 0, 1 representerer korrekte svar delt på antall mulige svar).
|
Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblinde vurderingsperioden
|
|
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Identiy Root Word
Tidsramme: Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblinde vurderingsperioden
|
Pakkeaktiviteter: Vurdering av evnen til å organisere, lytte til instruksjoner, sette i gang oppgave, fullføre oppgave og distraherbarhet, ved å fullføre et ordsøk, lese en novelle for å forstå på en flervalgstest, lese en lengre historie for å forstå en sann/ falsk test, dekoding av en mysteriesetning og fullføring av ulike ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grunn-/rotord, alfabetisk rekkefølge) (område: 0, 1 representerer korrekte svar delt på antall mulige svar).
|
Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblinde vurderingsperioden
|
|
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Alfabetiser liste over ord
Tidsramme: Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblinde vurderingsperioden
|
Pakkeaktiviteter: Vurdering av evnen til å organisere, lytte til instruksjoner, sette i gang oppgave, fullføre oppgave og distraherbarhet, ved å fullføre et ordsøk, lese en novelle for å forstå på en flervalgstest, lese en lengre historie for å forstå en sann/ falsk test, dekoding av en mysteriesetning og fullføring av ulike ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grunn-/rotord, alfabetisk rekkefølge) (område: 0, 1 representerer korrekte svar delt på antall mulige svar).
|
Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblinde vurderingsperioden
|
|
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Identifiser flere betydninger for ord
Tidsramme: Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblinde vurderingsperioden
|
Pakkeaktiviteter: Vurdering av evnen til å organisere, lytte til instruksjoner, sette i gang oppgave, fullføre oppgave og distraherbarhet, ved å fullføre et ordsøk, lese en novelle for å forstå på en flervalgstest, lese en lengre historie for å forstå en sann/ falsk test, dekoding av en mysteriesetning og fullføring av ulike ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grunn-/rotord, alfabetisk rekkefølge) (område: 0, 1 representerer korrekte svar delt på antall mulige svar).
|
Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblinde vurderingsperioden
|
|
Time 8.75 Pakkeaktivitet - komplette setninger ved bruk av ord som er oppgitt
Tidsramme: Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblinde vurderingsperioden
|
Pakkeaktiviteter: Vurdering av evnen til å organisere, lytte til instruksjoner, sette i gang oppgave, fullføre oppgave og distraherbarhet, ved å fullføre et ordsøk, lese en novelle for å forstå på en flervalgstest, lese en lengre historie for å forstå en sann/ falsk test, dekoding av en mysteriesetning og fullføring av ulike ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grunn-/rotord, alfabetisk rekkefølge) (område: 0, 1 representerer korrekte svar delt på antall mulige svar).
|
Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblinde vurderingsperioden
|
|
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Ordsøk
Tidsramme: Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblinde vurderingsperioden
|
Pakkeaktiviteter: Vurdering av evnen til å organisere, lytte til instruksjoner, sette i gang oppgave, fullføre oppgave og distraherbarhet, ved å fullføre et ordsøk, lese en novelle for å forstå på en flervalgstest, lese en lengre historie for å forstå en sann/ falsk test, dekoding av en mysteriesetning og fullføring av ulike ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grunn-/rotord, alfabetisk rekkefølge) (område: 0, 1 representerer korrekte svar delt på antall mulige svar).
|
Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblinde vurderingsperioden
|
|
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Dekod mysteriesetningen
Tidsramme: Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblinde vurderingsperioden
|
Pakkeaktiviteter: Vurdering av evnen til å organisere, lytte til instruksjoner, sette i gang oppgave, fullføre oppgave og distraherbarhet, ved å fullføre et ordsøk, lese en novelle for å forstå på en flervalgstest, lese en lengre historie for å forstå en sann/ falsk test, dekoding av en mysteriesetning og fullføring av ulike ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grunn-/rotord, alfabetisk rekkefølge) (område: 0, 1 representerer korrekte svar delt på antall mulige svar).
|
Time 8.75 av laboratorieskolens dag under den dobbeltblinde vurderingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- CR015118
- NCT00799487
- 2015-001042-28 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .