CONCERTA Lab School-studie
28 februari 2020 bijgewerkt door: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie ter evaluatie van de academische, gedrags- en cognitieve effecten van CONCERTA op oudere kinderen met ADHD (de ABC-studie)
Het doel van deze studie is om vast te stellen of de studiemedicatie, CONCERTA (methylfenidaat HCl), veilig en effectief is in het verbeteren van academische prestaties en gedrag bij kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat CONCERTA (methylfenidaat HCl) veilig en effectief is bij het verbeteren van academische prestaties en gedrag bij kinderen met ADHD in vergelijking met placebo, zoals aangetoond met behulp van gespecificeerde studiemaatregelen.
Dit is een dubbelblinde (noch deelnemer noch onderzoeker kent de naam van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), gerandomiseerde (onderzoeksgeneesmiddel per toeval toegewezen), placebogecontroleerde, cross-over studie die de academische, gedrags- en cognitieve effecten van CONCERTA (methylfenidaat HCl) evalueert. op oudere kinderen met ADHD Dit betekent dat alle in aanmerking komende kinderen tijdens het onderzoek (de titratie- en beoordelingsperioden) een behandeling met methylfenidaat HCl en een inactieve pil (placebo) zullen krijgen op 1 van de 2 laboratoriumlesdagen.
Op de andere laboratoriumklasdag krijgen ze hun reguliere dosis CONCERTA (methylfenidaat HCl).
De primaire werkzaamheidsvariabele in dit onderzoek is de scorepoging van de Permanent Product Math Test (PERMP).
Secundaire maatregelen omvatten: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn en Pelham), tests van onoplettendheid, vloeiend en begrijpend lezen, en geheugen.
De beoordelingen worden uitgevoerd tijdens elk van de laboratoriumbeoordelingsdagen (12,5 uur).
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld op bijwerkingen.
Patiënten starten de behandeling met oraal CONCERTA (methylfenidaat HCl) 18 mg bij baseline en gaan door met de ochtenddosering met verhogingen om de 3 tot 7 dagen totdat een optimale dosis is bereikt, tot een maximum van 54 mg / dag.
Geschikte patiënten blijven maximaal 8 weken in het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ADHD-diagnose van alle subtypen (behalve niet anders gespecificeerd)
- Patiënten met totale of subschaal Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD RS-IV) scores > = 90e percentiel ten opzichte van de algemene populatie van kinderen naar leeftijd en geslacht
- Patiënten die momenteel ADHD-medicatie krijgen, moeten onvoldoende worden behandeld met hun huidige dosis stimulerende middelen en voldoen aan deze criteria tijdens het screeningsbezoek
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
- Mogelijkheid om regelmatig naar school te gaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte volledige IQ-score van 80 of lager, ernstige leerstoornis
- Voorgeschiedenis van of huidige primaire diagnose van: ernstige angststoornis, gedragsstoornis, psychotische stoornissen, pervasieve ontwikkelingsstoornis, eetstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, slaapstoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, stoornis in middelengebruik, chronische ticstoornis, persoonlijk of familiegeschiedenis van het syndroom van Gilles de la Tourette
- Gewicht < 3e percentiel voor leeftijd
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor de behandeling van een stemmings-, angst- of psychotische stoornis
- Geschiedenis van mislukte respons op methylfenidaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
CONCERTA (methylfenidaat HCl) of placebo Optimale proefpersoondosis (18 mg-54 mg) eenmaal daags tijdens Lab School Day #1 met placebo op dag #2
|
Optimale proefpersoondosis (18 mg-54 mg) eenmaal daags tijdens Lab School Dag #1 met placebo op Dag #2
Optimale proefpersoondosis (18 mg-54 mg) eenmaal daags tijdens Lab School Dag #2 met placebo op Dag #1
|
|
Experimenteel: 2
CONCERTA (methylfenidaat HCl) of placebo Optimale proefpersoondosis (18 mg-54 mg) eenmaal daags tijdens Lab School Day #2 met placebo op dag #1
|
Optimale proefpersoondosis (18 mg-54 mg) eenmaal daags tijdens Lab School Dag #1 met placebo op Dag #2
Optimale proefpersoondosis (18 mg-54 mg) eenmaal daags tijdens Lab School Dag #2 met placebo op Dag #1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uur 4 Permanente productwiskundetest Poging tot score (PERMP-poging)
Tijdsspanne: Uur 4 van de Double-Blind Assessment Period Lab School Day
|
PERMP (bereik: 0, 400) is een maatstaf voor academische productiviteit.
Deze rekentaken op het werk bieden een objectieve maatstaf voor aandacht en nauwkeurigheid bij berekeningen.
De moeilijkheidsgraad wordt bepaald op basis van een pretest wiskunde.
De daaropvolgende laboratoriumschooldagbeoordelingen maakten gebruik van een reeks wiskundige tests van 10 minuten (5 pagina's met elk 80 wiskundige problemen voor een totaal van 400 beschikbare problemen).
De kinderen werden beoordeeld op het aantal pogingen om problemen op te lossen.
Een hoger aantal pogingen tot problemen was een indicatie van meer aandacht voor detail (een hogere score heeft de voorkeur).
|
Uur 4 van de Double-Blind Assessment Period Lab School Day
|
|
Uur 4 Permanente productwiskundetest Correcte score (PERMP-Correct)
Tijdsspanne: Uur 4 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
PERMP (bereik: 0, 400) is een maatstaf voor academische productiviteit.
Deze rekentaken op het werk bieden een objectieve maatstaf voor aandacht en nauwkeurigheid bij berekeningen.
De moeilijkheidsgraad wordt bepaald op basis van een pretest wiskunde.
De daaropvolgende laboratoriumschooldagbeoordelingen maakten gebruik van een reeks wiskundige tests van 10 minuten (5 pagina's met elk 80 wiskundige problemen voor een totaal van 400 beschikbare problemen).
De kinderen werden beoordeeld op het aantal juiste opgaven.
Een hoger aantal correct opgeloste problemen, van de pogingen die werden ondernomen, was indicatief voor een grotere nauwkeurigheid.
|
Uur 4 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uur 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Vingervensters achteruit
Tijdsspanne: Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
WRAML-2 (bereik: 0, 28) is ontworpen om het vermogen van een kind om te leren en informatie te onthouden te evalueren, bestaat uit 9 subtests waaruit 4 samenvattende indexen kunnen worden berekend: verbale geheugenindex, visuele geheugenindex, leerindex en algemene geheugen index.
Tijdens deze test wees de onderzoeker naar een steeds langere reeks vensters op een kaart met een snelheid van 1 locatie per seconde, en vervolgens werd het kind gevraagd om de reeks precies in omgekeerde volgorde te reproduceren.
Er werd één punt gegeven voor elke correct opgeroepen sequentie en de test werd stopgezet na 3 opeenvolgende fouten.
|
Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows Forwards
Tijdsspanne: Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
WRAML-2 (bereik: 0, 28) is ontworpen om het vermogen van een kind om te leren en informatie te onthouden te evalueren, bestaat uit 9 subtests waaruit 4 samenvattende indexen kunnen worden berekend: verbale geheugenindex, visuele geheugenindex, leerindex en algemene geheugen index.
Tijdens deze test wees de onderzoeker naar een steeds langere reeks vensters op een kaart met een snelheid van 1 locatie per seconde, en vervolgens werd het kind gevraagd om de reeks exact te reproduceren.
Er werd één punt gegeven voor elke correct opgeroepen sequentie en de test werd stopgezet na 3 opeenvolgende fouten.
|
Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 5.5 Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen - 3e ed. (WISC-III-PI) Cijferreeks achteruit
Tijdsspanne: Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
Elk kind kreeg individueel een reeks getallen, waarbij de reeks steeds langer werd.
Het kind werd vervolgens gevraagd om de cijfers in dezelfde volgorde te herhalen, vooruit of achteruit.
Elke reekslengte werd twee keer geprobeerd.
De test was voltooid na het mislukken van beide proeven van elke sequentielengte.
Er werd één punt toegekend als de deelnemer slechts 1 poging van een reekslengte had doorstaan.
Er werden nulpunten gegeven als de deelnemer beide proeven niet had gehaald.
De maximale ruwe scores waren 16 voorwaarts en 14 achterwaarts.
Een hogere score was indicatief voor een betere herinnering en aandacht (uitersten: 0, 14).
|
Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 5.5 Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen - 3e ed. (WISC-III-PI) Cijferbereik vooruit
Tijdsspanne: Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
Elk kind kreeg individueel een reeks getallen, waarbij de reeks steeds langer werd.
Het kind werd vervolgens gevraagd om de cijfers in dezelfde volgorde te herhalen, vooruit of achteruit.
Elke reekslengte werd twee keer geprobeerd.
De test was voltooid na het mislukken van beide proeven van elke sequentielengte.
Er werd één punt toegekend als de deelnemer slechts 1 poging van een reekslengte had doorstaan.
Er werden nulpunten gegeven als de deelnemer beide proeven niet had gehaald.
De maximale ruwe scores waren 16 voorwaarts en 14 achterwaarts.
Een hogere score was indicatief voor een betere herinnering en aandacht (uitersten: 0, 16).
|
Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn en Pelham Schaal voor houding (SKAMP-houding)
Tijdsspanne: Uur 4 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
De SKAMP-schaal meet de manifestaties van ADHD met behulp van een beoordeling door een onafhankelijke waarnemer (leraar) van kinderen met beperkingen in het gedrag in de klas.
De SKAMP-houding (SKAMP-D) (bereik: 0,36) is een som van beoordelingen op 6 gedragsitems (interactie met andere kinderen, interactie met volwassenen, stil blijven, blijven zitten, gehoorzamen aan de aanwijzingen van de leerkracht en het volgen van de instructies). klaslokaal regels).
Elk item werd beoordeeld op een 7-punts stoornisschaal (0=normaal, 6=maximale stoornis), waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Uur 4 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn en Pelham Schaal voor aandacht (SKAMP-Attentie)
Tijdsspanne: Uur 4 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
De SKAMP-schaal meet de manifestaties van ADHD met behulp van een beoordeling door een onafhankelijke waarnemer (leraar) van kinderen met beperkingen in het gedrag in de klas.
De SKAMP-Attention (SKAMP-A) (bereik: 0, 42) is een som van de beoordelingen op 7 aandachtsitems (aan de slag gaan, taken volhouden, een activiteit bijwonen, activiteitsovergangen maken, toegewezen taken voltooien, werk nauwkeurig uitvoeren , en netjes en voorzichtig zijn tijdens het schrijven of tekenen).
Elk item werd beoordeeld op een 7-punts stoornisschaal (0=normaal, 6=maximale stoornis), waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Uur 4 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn en Pelham-schaal voor composiet (SKAMP-composiet)
Tijdsspanne: Uur 4 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
De SKAMP-schaal meet de manifestaties van ADHD met behulp van een beoordeling door een onafhankelijke waarnemer (leraar) van het gedrag van kinderen in het klasgedrag.
Een samengestelde score (bereik: 0, 78) voor de SKAMP-variabele (13 items in totaal) werd verkregen door de SKAMP-D- en SKAMP-A-subschaalscores op te tellen.
Een lagere score had de voorkeur, aangezien een hogere score een grotere gedragsstoornis vertegenwoordigde.
|
Uur 4 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 5.5 Test van aandachtsvariabelen (TOVA) ADHD-score
Tijdsspanne: Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
De TOVA is een computergestuurde, visuele continue prestatietest die metingen van aandacht geeft.
De stimulus, gepresenteerd gedurende 100 milliseconden (ms) met een snelheid van 30 per minuut, is een door een computer gepresenteerd vierkant met een vierkant gat nabij de bovenrand (doel) of onderrand (niet-doelwit).
De eerste helft van de TOVA vereist dat het kind de aandacht vasthoudt, terwijl de tweede helft remming van de reactie op een niet-doelwit vereist (waargenomen bereik: -15,2, 5,2).
Een ADHD-score van minder dan -1,80 is suggestief voor ADHD.
|
Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 5.5 Test van aandachtsvariabelen (TOVA) Reactietijd (Msec)
Tijdsspanne: Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
De TOVA is een computergestuurde, visuele continue prestatietest die metingen van aandacht geeft.
De stimulus, gepresenteerd gedurende 100 milliseconden (ms) met een snelheid van 30 per minuut, is een door een computer gepresenteerd vierkant met een vierkant gat nabij de bovenrand (doel) of onderrand (niet-doelwit).
De eerste helft van de TOVA vereist dat het kind de aandacht vasthoudt, terwijl de tweede helft remming van de reactie op een niet-doelwit vereist.
Gemiddelde responslatentie in msec (waargenomen bereik: -75,4,
129,5).
Een hogere score geeft een snellere reactietijd aan.
|
Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 5.5 Test van aandachtsvariabelen (TOVA) Reactietijdvariabiliteit (standaarddeviatie in milliseconden (Msec))
Tijdsspanne: Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
De TOVA is een computergestuurde, visuele continue prestatietest die metingen van aandacht geeft.
De stimulus, gepresenteerd gedurende 100 milliseconden (ms) met een snelheid van 30 per minuut, is een door een computer gepresenteerd vierkant met een vierkant gat nabij de bovenrand (doel) of onderrand (niet-doelwit).
De eerste helft van de TOVA vereist dat het kind de aandacht vasthoudt, terwijl de tweede helft remming van de reactie op een niet-doelwit vereist.
SD van reactietijden (msec) (waargenomen bereik: -177,6,
132,9).
Een hogere score duidt op minder variabiliteit.
|
Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 5.5 Test van aandachtsvariabelen (TOVA) Commissies
Tijdsspanne: Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
De TOVA is een computergestuurde, visuele continue prestatietest die metingen van aandacht geeft.
De stimulus, gepresenteerd gedurende 100 milliseconden (ms) met een snelheid van 30 per minuut, is een door een computer gepresenteerd vierkant met een vierkant gat nabij de bovenrand (doel) of onderrand (niet-doelwit).
De eerste helft van de TOVA vereist dat het kind de aandacht vasthoudt, terwijl de tweede helft remming van de reactie op een niet-doelwit vereist.
Reacties op niet-doelen.
Hogere score heeft de voorkeur (waargenomen bereik: -82,4,
128,9).
|
Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 8.75 grijze stille leestest (GSRT)
Tijdsspanne: Uur 8.75 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
Gray Silent Reading Test (GSRT) is een betrouwbare, gevalideerde maat voor begrijpend lezen die in groepsverband wordt afgenomen tijdens het eerste half uur van de huiswerksessie (waargenomen bereik: 0, 141).
Een hogere score heeft de voorkeur omdat dit betekent dat meer vragen correct zijn beantwoord.
|
Uur 8.75 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 7.5 Test van handschriftvaardigheid (herzien) (THS-R)
Tijdsspanne: Uur 7,5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
De THS-R is een gestandaardiseerde, niet-getimede beoordeling die is ontworpen om neurosensorische integratie te evalueren die tot uiting komt in manuscript en cursief schrijven.
De test omvat de 10 subtests: uit het geheugen schrijven van de hoofdletters en kleine letters van het alfabet in volgorde, schrijven van dictaat de hoofdletters en kleine letters van het alfabet in de verkeerde volgorde, enkelcijferige nummers in de verkeerde volgorde, geselecteerde woorden en het kopiëren van geselecteerde letters, woorden en zinnen.
Elke subtest werd gescoord van nul (slecht gevormde letters) tot 3 (perfect gevormde letters).
Een hogere score had de voorkeur (waargenomen bereik: 0, 118).
|
Uur 7,5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 3.5 Dynamische indicatoren van Basic Early Literacy Skills (DIBELS)
Tijdsspanne: Uur 3,5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
De DIBELS (waargenomen bereik: 0, 212), gebruikt om leesvaardigheid te beoordelen, bestaat uit gestandaardiseerde, individueel afgenomen metingen van vroege geletterdheidsontwikkeling.
Deze korte (1 minuut) vloeiendheidsmetingen zijn ontwikkeld op basis van essentiële vroege geletterdheidsdomeinen om de ontwikkeling van fonologisch bewustzijn, alfabetisch begrip, automatisme en vloeiendheid te beoordelen.
Alleen de component vloeiendheid van alinea's van een voor leeftijd/cijfer geschikte DIBELS werd gebruikt.
Kinderen lazen 3 verhalen en vulden de formulieren in.
Een hogere score had de voorkeur en duidde op een groter aantal correct gelezen woorden in de toegestane tijd
|
Uur 3,5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 5.5 Test van aandachtsvariabelen (TOVA) Omissies
Tijdsspanne: Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
De TOVA is een computergestuurde, visuele continue prestatietest die metingen van aandacht geeft.
De stimulus, gepresenteerd gedurende 100 milliseconden (ms) met een snelheid van 30 per minuut, is een door een computer gepresenteerd vierkant met een vierkant gat nabij de bovenrand (doel) of onderrand (niet-doelwit).
De eerste helft van de TOVA vereist dat het kind de aandacht vasthoudt, terwijl de tweede helft remming van de reactie op een niet-doelwit vereist.
Aantal doelen gemist.
Hogere score heeft de voorkeur (waargenomen bereik: -419,4,
108,9).
|
Uur 5.5 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 3.0 grammaticataak
Tijdsspanne: Uur 3.0 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
Deze taak, die een keer tijdens een laboratoriumschooldag werd gepresenteerd, was bedoeld om "aandacht voor detail" te indexeren door te bepalen hoeveel grammaticale fouten elk kind kon identificeren en omcirkelen in een korte paragraaf.
De fouten waren niet moeilijk te identificeren en waren ontworpen om aandacht te tonen voor de taak, niet voor begrip.
Een hoger aantal geïdentificeerde fouten, van de mogelijke, was indicatief voor meer aandacht - identificatie van grammaticale fouten (bereik: 0, 1 staat voor juiste antwoorden gedeeld door het aantal mogelijke antwoorden).
|
Uur 3.0 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 8.75 Pakketactiviteit - Kort verhaal met vragen voor begrip
Tijdsspanne: Uur 8.75 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
Pakketactiviteiten: beoordeling van het vermogen om te organiseren, naar instructies te luisteren, een taak te beginnen, een taak af te ronden, en afleidbaarheid, door een woordzoeker te voltooien, een kort verhaal te lezen voor begrip op een meerkeuzetest, een langer verhaal te lezen voor begrip op een waar/ valse test, het decoderen van een mysteriezin en het voltooien van verschillende woordenschatbeoordelingen (woordkeuze, homofonen; basis-/stamwoorden, alfabetische volgorde) (bereik: 0, 1 staat voor juiste antwoorden gedeeld door het aantal mogelijke antwoorden).
|
Uur 8.75 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 8.75 Pakketactiviteit - Identiteitswortelwoord
Tijdsspanne: Uur 8.75 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
Pakketactiviteiten: beoordeling van het vermogen om te organiseren, naar instructies te luisteren, een taak te beginnen, een taak af te ronden, en afleidbaarheid, door een woordzoeker te voltooien, een kort verhaal te lezen voor begrip op een meerkeuzetest, een langer verhaal te lezen voor begrip op een waar/ valse test, het decoderen van een mysteriezin en het voltooien van verschillende woordenschatbeoordelingen (woordkeuze, homofonen; basis-/stamwoorden, alfabetische volgorde) (bereik: 0, 1 staat voor juiste antwoorden gedeeld door het aantal mogelijke antwoorden).
|
Uur 8.75 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 8.75 Pakketactiviteit - Alfabetische lijst met woorden
Tijdsspanne: Uur 8.75 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
Pakketactiviteiten: beoordeling van het vermogen om te organiseren, naar instructies te luisteren, een taak te beginnen, een taak af te ronden, en afleidbaarheid, door een woordzoeker te voltooien, een kort verhaal te lezen voor begrip op een meerkeuzetest, een langer verhaal te lezen voor begrip op een waar/ valse test, het decoderen van een mysteriezin en het voltooien van verschillende woordenschatbeoordelingen (woordkeuze, homofonen; basis-/stamwoorden, alfabetische volgorde) (bereik: 0, 1 staat voor juiste antwoorden gedeeld door het aantal mogelijke antwoorden).
|
Uur 8.75 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 8.75 Pakketactiviteit - Identificeer meerdere betekenissen voor woorden
Tijdsspanne: Uur 8.75 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
Pakketactiviteiten: beoordeling van het vermogen om te organiseren, naar instructies te luisteren, een taak te beginnen, een taak af te ronden, en afleidbaarheid, door een woordzoeker te voltooien, een kort verhaal te lezen voor begrip op een meerkeuzetest, een langer verhaal te lezen voor begrip op een waar/ valse test, het decoderen van een mysteriezin en het voltooien van verschillende woordenschatbeoordelingen (woordkeuze, homofonen; basis-/stamwoorden, alfabetische volgorde) (bereik: 0, 1 staat voor juiste antwoorden gedeeld door het aantal mogelijke antwoorden).
|
Uur 8.75 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 8.75 Pakketactiviteit - Voltooi zinnen met behulp van de verstrekte woorden
Tijdsspanne: Uur 8.75 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
Pakketactiviteiten: beoordeling van het vermogen om te organiseren, naar instructies te luisteren, een taak te beginnen, een taak af te ronden, en afleidbaarheid, door een woordzoeker te voltooien, een kort verhaal te lezen voor begrip op een meerkeuzetest, een langer verhaal te lezen voor begrip op een waar/ valse test, het decoderen van een mysteriezin en het voltooien van verschillende woordenschatbeoordelingen (woordkeuze, homofonen; basis-/stamwoorden, alfabetische volgorde) (bereik: 0, 1 staat voor juiste antwoorden gedeeld door het aantal mogelijke antwoorden).
|
Uur 8.75 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 8.75 Pakketactiviteit - Woordzoeker
Tijdsspanne: Uur 8.75 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
Pakketactiviteiten: beoordeling van het vermogen om te organiseren, naar instructies te luisteren, een taak te beginnen, een taak af te ronden, en afleidbaarheid, door een woordzoeker te voltooien, een kort verhaal te lezen voor begrip op een meerkeuzetest, een langer verhaal te lezen voor begrip op een waar/ valse test, het decoderen van een mysteriezin en het voltooien van verschillende woordenschatbeoordelingen (woordkeuze, homofonen; basis-/stamwoorden, alfabetische volgorde) (bereik: 0, 1 staat voor juiste antwoorden gedeeld door het aantal mogelijke antwoorden).
|
Uur 8.75 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
|
Uur 8.75 Pakketactiviteit - Ontcijfer de mysterieuze zin
Tijdsspanne: Uur 8.75 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
Pakketactiviteiten: beoordeling van het vermogen om te organiseren, naar instructies te luisteren, een taak te beginnen, een taak af te ronden, en afleidbaarheid, door een woordzoeker te voltooien, een kort verhaal te lezen voor begrip op een meerkeuzetest, een langer verhaal te lezen voor begrip op een waar/ valse test, het decoderen van een mysteriezin en het voltooien van verschillende woordenschatbeoordelingen (woordkeuze, homofonen; basis-/stamwoorden, alfabetische volgorde) (bereik: 0, 1 staat voor juiste antwoorden gedeeld door het aantal mogelijke antwoorden).
|
Uur 8.75 van de Lab School Day tijdens de dubbelblinde beoordelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- CR015118
- NCT00799487
- 2015-001042-28 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CONCERTA (methylfenidaat HCl) of placebo
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.Voltooid
-
University of PittsburghOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCIngetrokkenAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCVoltooid
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncVoltooidNiet-kleincellige longkanker | CachexiePolen, Verenigde Staten, Israël, Russische Federatie, Hongarije, Australië, Verenigd Koninkrijk
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncVoltooidNiet-kleincellige longkanker | CachexiePolen, Oekraïne, Verenigde Staten, België, Spanje, Wit-Rusland, Slovenië, Servië, Canada, Russische Federatie, Australië, Hongarije, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk, Israël, Italië
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncBeëindigd
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncVoltooidNiet-kleincellige longkanker | CachexieVerenigde Staten, Polen, Oekraïne, België, Duitsland, Spanje, Wit-Rusland, Slovenië, Servië, Nederland, Canada, Russische Federatie, Hongarije, Tsjechië, Frankrijk, Italië