CONCERTA Lab Scuola Studio
28 febbraio 2020 aggiornato da: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta gli effetti accademici, comportamentali e cognitivi di CONCERTA sui bambini più grandi con ADHD (The ABC Study)
Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio, CONCERTA (metilfenidato HCl), è sicuro ed efficace nel migliorare il rendimento scolastico e il comportamento nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi è che CONCERTA (metilfenidato HCl) sia sicuro ed efficace nel migliorare il rendimento scolastico e il comportamento nei bambini con ADHD rispetto al placebo, come dimostrato utilizzando misure di studio specificate.
Questo è uno studio crossover in doppio cieco (né il partecipante né il ricercatore conoscono il nome del farmaco in studio assegnato), randomizzato (farmaco in studio assegnato per caso), controllato con placebo, che valuta gli effetti accademici, comportamentali e cognitivi di CONCERTA (metilfenidato HCl) sui bambini più grandi con ADHD Ciò significa che tutti i bambini idonei riceveranno un trattamento con metilfenidato HCl durante lo studio (periodi di titolazione e valutazione) e pillola inattiva (placebo) in 1 dei 2 giorni di laboratorio in aula.
L'altro giorno dell'aula di laboratorio riceveranno la loro dose regolare di CONCERTA (metilfenidato HCl).
La variabile primaria di efficacia in questo studio è il punteggio tentato del Permanent Product Math Test (PERMP).
Le misure secondarie includono: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham), test di disattenzione, fluidità e comprensione della lettura e memoria.
Le valutazioni saranno completate durante ciascuno dei giorni di valutazione del laboratorio (12,5 ore).
I partecipanti saranno valutati per gli eventi avversi durante lo studio.
I pazienti inizieranno il trattamento con CONCERTA orale (metilfenidato HCl) 18 mg al basale e continueranno la somministrazione mattutina con aumenti ogni 3-7 giorni fino al raggiungimento di una dose ottimale, fino a un massimo di 54 mg/die.
I pazienti idonei rimarranno nello studio per un massimo di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ADHD di tutti i sottotipi (tranne Non altrimenti specificato)
- Pazienti con punteggi totali o sottoscala della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD RS-IV) > = 90° percentile rispetto alla popolazione generale di bambini per età e sesso
- I pazienti che attualmente ricevono farmaci per l'ADHD devono essere gestiti in modo inadeguato con la loro attuale dose di stimolante e soddisfare questi criteri alla visita di screening
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Possibilità di frequentare regolarmente la scuola
Criteri di esclusione:
- Punteggio QI stimato a fondo scala di 80 o inferiore, grave difficoltà di apprendimento
- Anamnesi o diagnosi primaria attuale di: grave disturbo d'ansia, disturbo della condotta, disturbi psicotici, disturbo generalizzato dello sviluppo, disturbo dell'alimentazione, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo del sonno, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze, disturbo cronico da tic, personale o storia familiare della sindrome di Tourette
- Peso < 3° percentile per età
- Storia di ricovero per il trattamento di un disturbo dell'umore, ansia o psicotico
- Storia di risposta fallita al metilfenidato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
CONCERTA (metilfenidato HCl) o placebo Dose ottimale per soggetto (18 mg-54 mg) una volta al giorno durante il giorno 1 della scuola di laboratorio con placebo il giorno 2
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Dose ottimale per soggetto (18 mg-54 mg) una volta al giorno durante il giorno 1 della scuola di laboratorio con placebo il giorno 2
Dose ottimale per il soggetto (18 mg-54 mg) una volta al giorno durante il giorno n. 2 della scuola di laboratorio con placebo il giorno n. 1
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Sperimentale: 2
CONCERTA (metilfenidato HCl) o placebo Dose ottimale per soggetto (18 mg-54 mg) una volta al giorno durante il giorno 2 della scuola di laboratorio con placebo il giorno 1
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Dose ottimale per soggetto (18 mg-54 mg) una volta al giorno durante il giorno 1 della scuola di laboratorio con placebo il giorno 2
Dose ottimale per il soggetto (18 mg-54 mg) una volta al giorno durante il giorno n. 2 della scuola di laboratorio con placebo il giorno n. 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del tentativo di test di matematica del prodotto permanente dell'ora 4 (tentativo PERMP)
Lasso di tempo: Ora 4 della giornata scolastica del laboratorio del periodo di valutazione in doppio cieco
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PERMP (intervallo: 0, 400) è una misura della produttività accademica.
Questi compiti matematici da seduti forniscono una misura obiettiva dell'attenzione e dell'accuratezza nei calcoli.
Il livello di difficoltà viene stabilito su un pretest di matematica di screening.
Le successive valutazioni della giornata scolastica in laboratorio hanno impiegato una serie di test di matematica di 10 minuti (5 pagine di 80 problemi di matematica ciascuna per un totale di 400 problemi disponibili).
I bambini sono stati classificati in base al numero di problemi tentati.
Un numero maggiore di problemi tentati era indicativo di una maggiore attenzione ai dettagli (è preferibile un punteggio più alto).
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Ora 4 della giornata scolastica del laboratorio del periodo di valutazione in doppio cieco
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Punteggio corretto del test di matematica del prodotto permanente dell'ora 4 (PERMP-corretto)
Lasso di tempo: Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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PERMP (intervallo: 0, 400) è una misura della produttività accademica.
Questi compiti matematici da seduti forniscono una misura obiettiva dell'attenzione e dell'accuratezza nei calcoli.
Il livello di difficoltà viene stabilito su un pretest di matematica di screening.
Le successive valutazioni della giornata scolastica in laboratorio hanno impiegato una serie di test di matematica di 10 minuti (5 pagine di 80 problemi di matematica ciascuna per un totale di 400 problemi disponibili).
I bambini sono stati classificati in base al numero di problemi corretti.
Un numero maggiore di problemi corretti, rispetto a quelli tentati, era indice di una maggiore accuratezza.
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Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ora 5.5 Valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento (WRAML-2) Finger Windows all'indietro
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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WRAML-2 (range: 0, 28) è progettato per valutare la capacità di un bambino di apprendere e memorizzare informazioni, consiste in 9 subtest da cui è possibile calcolare 4 indici di sintesi: indice di memoria verbale, indice di memoria visiva, indice di apprendimento e indice generale indice di memoria.
Durante questo test l'investigatore ha indicato una serie sempre più lunga di finestre su una scheda al ritmo di 1 posizione al secondo, quindi al bambino è stato chiesto di riprodurre la sequenza esattamente in ordine inverso.
È stato assegnato un punto per ogni sequenza ricordata correttamente e il test è stato interrotto dopo 3 errori consecutivi.
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Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 5.5 Valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento (WRAML-2) Finger Windows Forwards
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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WRAML-2 (range: 0, 28) è progettato per valutare la capacità di un bambino di apprendere e memorizzare informazioni, consiste in 9 subtest da cui è possibile calcolare 4 indici di sintesi: indice di memoria verbale, indice di memoria visiva, indice di apprendimento e indice generale indice di memoria.
Durante questo test l'investigatore ha indicato una serie sempre più lunga di finestre su una scheda al ritmo di 1 posizione al secondo, quindi al bambino è stato chiesto di riprodurre esattamente la sequenza.
È stato assegnato un punto per ogni sequenza ricordata correttamente e il test è stato interrotto dopo 3 errori consecutivi.
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Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 5.5 Wechsler Intelligence Scale for Children - 3a ed. (WISC-III-PI) Digit Span all'indietro
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ad ogni bambino individualmente è stata assegnata una sequenza di numeri con la sequenza che diventava progressivamente più lunga.
Al bambino è stato quindi chiesto di ripetere le cifre nella stessa sequenza, in avanti o all'indietro.
Ogni lunghezza della sequenza è stata tentata due volte.
Il test è stato completato dopo il fallimento in entrambe le prove di qualsiasi lunghezza di sequenza.
Un punto è stato assegnato se il partecipante ha superato solo 1 prova di una sequenza di lunghezza.
Zero punti sono stati assegnati se il partecipante ha fallito entrambe le prove.
I punteggi grezzi massimi erano 16 in avanti e 14 all'indietro.
Un punteggio più alto era indicativo di una migliore memoria e attenzione (intervallo: 0, 14).
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Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 5.5 Wechsler Intelligence Scale for Children - 3a ed. (WISC-III-PI) Digit Span in avanti
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ad ogni bambino individualmente è stata assegnata una sequenza di numeri con la sequenza che diventava progressivamente più lunga.
Al bambino è stato quindi chiesto di ripetere le cifre nella stessa sequenza, in avanti o all'indietro.
Ogni lunghezza della sequenza è stata tentata due volte.
Il test è stato completato dopo il fallimento in entrambe le prove di qualsiasi lunghezza di sequenza.
Un punto è stato assegnato se il partecipante ha superato solo 1 prova di una sequenza di lunghezza.
Zero punti sono stati assegnati se il partecipante ha fallito entrambe le prove.
I punteggi grezzi massimi erano 16 in avanti e 14 all'indietro.
Un punteggio più alto era indicativo di una migliore memoria e attenzione (intervallo: 0, 16).
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Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn e Pelham Scale for Deportment (SKAMP-Deportment)
Lasso di tempo: Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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La scala SKAMP misura le manifestazioni dell'ADHD utilizzando un osservatore indipendente (insegnante) che valuta la compromissione del comportamento in classe dei bambini.
Lo SKAMP-Deportment (SKAMP-D) (range: 0,36) è una somma di valutazioni su 6 item di comportamento (interagire con altri bambini, interagire con gli adulti, rimanere in silenzio, stare seduti, rispettare le indicazioni dell'insegnante e seguire le regole di classe).
Ciascun elemento è stato valutato su una scala di compromissione a 7 punti (0=normale, 6=massima compromissione), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn e Pelham Scale for Attention (SKAMP-Attention)
Lasso di tempo: Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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La scala SKAMP misura le manifestazioni dell'ADHD utilizzando un osservatore indipendente (insegnante) che valuta la compromissione del comportamento in classe dei bambini.
Lo SKAMP-Attention (SKAMP-A) (intervallo: 0, 42) è una somma delle valutazioni su 7 elementi di attenzione (iniziare, attenersi alle attività, partecipare a un'attività, effettuare transizioni di attività, completare le attività assegnate, eseguire il lavoro in modo accurato ed essere ordinato e attento mentre si scrive o si disegna).
Ciascun elemento è stato valutato su una scala di compromissione a 7 punti (0=normale, 6=massima compromissione), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn e Pelham Scale for Composite (SKAMP-Composite)
Lasso di tempo: Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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La scala SKAMP misura le manifestazioni dell'ADHD utilizzando un osservatore indipendente (insegnante) che valuta la menomazione del bambino nel comportamento in classe.
Un punteggio composito (intervallo: 0, 78) per la variabile SKAMP (13 elementi in totale) è stato ottenuto sommando i punteggi delle sottoscale SKAMP-D e SKAMP-A.
Un punteggio più basso era preferibile, poiché un punteggio più alto rappresentava una maggiore compromissione comportamentale.
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Ora 4 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 5.5 Test delle variabili dell'attenzione (TOVA) Punteggio ADHD
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Il TOVA è un test di prestazione continuo visivo computerizzato che fornisce misure di attenzione.
Lo stimolo, presentato per 100 millisecondi (ms) alla velocità di 30 al minuto, è un quadrato presentato al computer contenente un foro quadrato vicino al bordo superiore (target) o inferiore (non target).
La prima metà del TOVA richiede che il bambino mantenga l'attenzione mentre la seconda metà richiede l'inibizione della risposta a un non bersaglio (intervallo osservato: -15,2, 5,2).
Un punteggio ADHD inferiore a -1,80 è indicativo di ADHD.
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Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 5.5 Test delle variabili di attenzione (TOVA) Tempo di reazione (Msec)
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Il TOVA è un test di prestazione continuo visivo computerizzato che fornisce misure di attenzione.
Lo stimolo, presentato per 100 millisecondi (ms) alla velocità di 30 al minuto, è un quadrato presentato al computer contenente un foro quadrato vicino al bordo superiore (target) o inferiore (non target).
La prima metà del TOVA richiede che il bambino mantenga l'attenzione mentre la seconda metà richiede l'inibizione della risposta a un non bersaglio.
Latenza media della risposta in msec (intervallo osservato: -75,4,
129,5).
Un punteggio più alto indica tempi di reazione più rapidi.
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Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 5.5 Test delle variabili di attenzione (TOVA) Variabilità del tempo di reazione (deviazione standard in millisecondi (Msec))
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Il TOVA è un test di prestazione continuo visivo computerizzato che fornisce misure di attenzione.
Lo stimolo, presentato per 100 millisecondi (ms) alla velocità di 30 al minuto, è un quadrato presentato al computer contenente un foro quadrato vicino al bordo superiore (target) o inferiore (non target).
La prima metà del TOVA richiede che il bambino mantenga l'attenzione mentre la seconda metà richiede l'inibizione della risposta a un non bersaglio.
SD dei tempi di risposta (msec) (intervallo osservato: -177,6,
132.9).
Un punteggio più alto indica una minore variabilità.
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Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 5.5 Test delle Variabili di Attenzione (TOVA) Commissioni
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Il TOVA è un test di prestazione continuo visivo computerizzato che fornisce misure di attenzione.
Lo stimolo, presentato per 100 millisecondi (ms) alla velocità di 30 al minuto, è un quadrato presentato al computer contenente un foro quadrato vicino al bordo superiore (target) o inferiore (non target).
La prima metà del TOVA richiede che il bambino mantenga l'attenzione mentre la seconda metà richiede l'inibizione della risposta a un non bersaglio.
Risposte a non target.
È preferibile un punteggio più alto (intervallo osservato: -82,4,
128,9).
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Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ore 8.75 Grey Silent Reading Test (GSRT)
Lasso di tempo: Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Gray Silent Reading Test (GSRT) è una misura affidabile e convalidata della comprensione della lettura somministrata nell'impostazione di gruppo durante la prima mezz'ora della sessione di compiti a casa (intervallo osservato: 0, 141).
Un punteggio più alto è preferibile in quanto significa che più domande hanno ricevuto una risposta corretta.
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Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 7.5 Test di abilità di scrittura a mano (rivisto) (THS-R)
Lasso di tempo: Ora 7.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Il THS-R è una valutazione standardizzata e senza tempo progettata per valutare l'integrazione neurosensoriale manifestata nella scrittura manoscritta e corsiva.
Il test comprende i 10 sottotest: scrittura a memoria delle lettere maiuscole e minuscole dell'alfabeto in ordine, scrittura da dettatura delle lettere maiuscole e minuscole dell'alfabeto in ordine, numeri a una cifra in ordine, selezione parole e copiando lettere, parole e frasi selezionate.
Ogni subtest è stato valutato da zero (lettere mal formate) a 3 (lettere perfettamente formate).
Era preferibile un punteggio più alto (intervallo osservato: 0, 118).
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Ora 7.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 3.5 Indicatori dinamici delle abilità di alfabetizzazione precoce di base (DIBELS)
Lasso di tempo: Ora 3.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Il DIBELS (intervallo osservato: 0, 212), utilizzato per valutare la fluidità di lettura, consiste in misure standardizzate e somministrate individualmente dello sviluppo precoce dell'alfabetizzazione.
Queste brevi misure di fluenza (1 minuto) sono state sviluppate sulla base di domini di alfabetizzazione precoce essenziali per valutare lo sviluppo della consapevolezza fonologica, della comprensione alfabetica, dell'automaticità e della fluidità.
È stata utilizzata solo la componente di fluidità del paragrafo di un DIBELS appropriato per età/grado.
I bambini leggono 3 storie e completano i moduli.
Un punteggio più alto era preferibile e indicava un maggior numero di parole lette correttamente nel tempo concesso
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Ora 3.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 5.5 Test delle Variabili dell'Attenzione (TOVA) Omissioni
Lasso di tempo: Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Il TOVA è un test di prestazione continuo visivo computerizzato che fornisce misure di attenzione.
Lo stimolo, presentato per 100 millisecondi (ms) alla velocità di 30 al minuto, è un quadrato presentato al computer contenente un foro quadrato vicino al bordo superiore (target) o inferiore (non target).
La prima metà del TOVA richiede che il bambino mantenga l'attenzione mentre la seconda metà richiede l'inibizione della risposta a un non bersaglio.
Numero di bersagli mancati.
È preferibile un punteggio più alto (intervallo osservato: -419,4,
108.9).
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Ora 5.5 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 3.0 Compito di grammatica
Lasso di tempo: Ora 3.0 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Questo compito, presentato una volta durante una giornata scolastica di laboratorio, era progettato per indicizzare "l'attenzione ai dettagli" determinando quanti errori grammaticali ogni bambino poteva identificare e circoscrivere in un breve paragrafo.
Gli errori non erano difficili da identificare ed erano progettati per mostrare attenzione al compito, non comprensione.
Un maggior numero di errori individuati, tra quelli possibili, è indice di una maggiore attenzione - individuazione degli errori grammaticali (range: 0, 1 rappresenta le risposte corrette diviso il numero delle possibili risposte).
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Ora 3.0 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ore 8.75 Packet Activity - Racconto con domande per la comprensione
Lasso di tempo: Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Attività a pacchetto: valutazione della capacità di organizzare, ascoltare istruzioni, iniziare un compito, completare un compito e distraibilità, completando una ricerca di parole, leggendo una breve storia per la comprensione su un test a scelta multipla, leggendo una storia più lunga per la comprensione su un vero/ test falso, decodifica di una frase misteriosa e completamento di varie valutazioni del vocabolario (scelta delle parole, omofoni; parole di base/radice, ordine alfabetico) (intervallo: 0, 1 rappresenta le risposte corrette divise per il numero di risposte possibili).
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Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ore 8.75 Packet Activity - Identiy Root Word
Lasso di tempo: Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Attività a pacchetto: valutazione della capacità di organizzare, ascoltare istruzioni, iniziare un compito, completare un compito e distraibilità, completando una ricerca di parole, leggendo una breve storia per la comprensione su un test a scelta multipla, leggendo una storia più lunga per la comprensione su un vero/ falso test, decodifica di una frase misteriosa e completamento di varie valutazioni del vocabolario (scelta delle parole, omofoni; parole di base/radice, ordine alfabetico) (intervallo: 0, 1 rappresenta le risposte corrette divise per il numero di risposte possibili).
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Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 8.75 Packet Activity - Alfabetizzare l'elenco delle parole
Lasso di tempo: Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Attività a pacchetto: valutazione della capacità di organizzare, ascoltare istruzioni, iniziare un compito, completare un compito e distraibilità, completando una ricerca di parole, leggendo una breve storia per la comprensione su un test a scelta multipla, leggendo una storia più lunga per la comprensione su un vero/ falso test, decodifica di una frase misteriosa e completamento di varie valutazioni del vocabolario (scelta delle parole, omofoni; parole di base/radice, ordine alfabetico) (intervallo: 0, 1 rappresenta le risposte corrette divise per il numero di risposte possibili).
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Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 8.75 Packet Activity - Identifica significati multipli per le parole
Lasso di tempo: Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Attività a pacchetto: valutazione della capacità di organizzare, ascoltare istruzioni, iniziare un compito, completare un compito e distraibilità, completando una ricerca di parole, leggendo una breve storia per la comprensione su un test a scelta multipla, leggendo una storia più lunga per la comprensione su un vero/ falso test, decodifica di una frase misteriosa e completamento di varie valutazioni del vocabolario (scelta delle parole, omofoni; parole di base/radice, ordine alfabetico) (intervallo: 0, 1 rappresenta le risposte corrette divise per il numero di risposte possibili).
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Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 8.75 Packet Activity - Frasi complete utilizzando le parole fornite
Lasso di tempo: Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Attività a pacchetto: valutazione della capacità di organizzare, ascoltare istruzioni, iniziare un compito, completare un compito e distraibilità, completando una ricerca di parole, leggendo una breve storia per la comprensione su un test a scelta multipla, leggendo una storia più lunga per la comprensione su un vero/ falso test, decodifica di una frase misteriosa e completamento di varie valutazioni del vocabolario (scelta delle parole, omofoni; parole di base/radice, ordine alfabetico) (intervallo: 0, 1 rappresenta le risposte corrette divise per il numero di risposte possibili).
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Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 8.75 Packet Activity - Ricerca di parole
Lasso di tempo: Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Attività a pacchetto: valutazione della capacità di organizzare, ascoltare istruzioni, iniziare un compito, completare un compito e distraibilità, completando una ricerca di parole, leggendo una breve storia per la comprensione su un test a scelta multipla, leggendo una storia più lunga per la comprensione su un vero/ falso test, decodifica di una frase misteriosa e completamento di varie valutazioni del vocabolario (scelta delle parole, omofoni; parole di base/radice, ordine alfabetico) (intervallo: 0, 1 rappresenta le risposte corrette divise per il numero di risposte possibili).
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Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Ora 8.75 Packet Activity - Decodificare la frase misteriosa
Lasso di tempo: Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Attività a pacchetto: valutazione della capacità di organizzare, ascoltare istruzioni, iniziare un compito, completare un compito e distraibilità, completando una ricerca di parole, leggendo una breve storia per la comprensione su un test a scelta multipla, leggendo una storia più lunga per la comprensione su un vero/ falso test, decodifica di una frase misteriosa e completamento di varie valutazioni del vocabolario (scelta delle parole, omofoni; parole di base/radice, ordine alfabetico) (intervallo: 0, 1 rappresenta le risposte corrette divise per il numero di risposte possibili).
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Ore 8.75 della giornata di laboratorio durante il periodo di valutazione in doppio cieco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR015118
- NCT00799487
- 2015-001042-28 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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