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CONCERTA Lab School Studie

28. Februar 2020 aktualisiert von: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der schulischen, verhaltensbezogenen und kognitiven Auswirkungen von CONCERTA auf ältere Kinder mit ADHS (Die ABC-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Studienmedikament CONCERTA (Methylphenidat-HCl) im Vergleich zu Placebo sicher und wirksam bei der Verbesserung der schulischen Leistung und des Verhaltens von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass CONCERTA (Methylphenidat-HCl) bei der Verbesserung der schulischen Leistung und des Verhaltens von Kindern mit ADHS im Vergleich zu Placebo sicher und wirksam ist, wie anhand bestimmter Studienmaßnahmen nachgewiesen wurde. Dies ist eine doppelblinde (weder Teilnehmer noch Prüfer kennen den Namen des zugewiesenen Studienmedikaments), randomisierte (Zufallszuweisung des Studienmedikaments), placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der akademischen, verhaltensbezogenen und kognitiven Wirkungen von CONCERTA (Methylphenidat-HCl). bei älteren Kindern mit ADHS Dies bedeutet, dass alle in Frage kommenden Kinder während der gesamten Studie (der Titrations- und Bewertungszeiträume) eine Behandlung mit Methylphenidat-HCl und an einem der beiden Tage im Laborunterricht eine Behandlung mit einer inaktiven Pille (Placebo) erhalten. Am anderen Labortag erhalten sie ihre reguläre Dosis CONCERTA (Methylphenidat-HCl). Die primäre Wirksamkeitsvariable in dieser Studie ist die Versuchspunktzahl des Permanent Product Math Test (PERMP). Sekundäre Maßnahmen umfassen: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn und Pelham), Tests auf Unaufmerksamkeit, Leseflüssigkeit und -verständnis sowie Gedächtnis. Die Bewertungen werden an jedem der Laborbewertungstage (12,5 Stunden) durchgeführt. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Die Patienten beginnen die Behandlung mit oralem CONCERTA (Methylphenidat-HCl) 18 mg zu Studienbeginn und setzen die morgendliche Dosierung mit Erhöhungen alle 3 bis 7 Tage fort, bis eine optimale Dosis erreicht ist, bis zu einem Maximum von 54 mg/Tag. Geeignete Patienten bleiben maximal 8 Wochen in der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADHS-Diagnose aller Subtypen (außer nicht anders angegeben)
  • Patienten mit Gesamt- oder Subskalenbewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHD RS-IV) > = 90. Perzentil relativ zur allgemeinen Population von Kindern nach Alter und Geschlecht
  • Patienten, die derzeit ADHS-Medikamente erhalten, müssen mit ihrer aktuellen Stimulanziendosis unzureichend behandelt werden und diese Kriterien beim Screening-Besuch erfüllen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Fähigkeit zum regelmäßigen Schulbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzter Gesamt-IQ-Wert von 80 oder weniger, schwere Lernbehinderung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hauptdiagnose von: schwerer Angststörung, Verhaltensstörung, psychotischen Störungen, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Essstörung, Zwangsstörung, Schlafstörung, Major Depression, bipolarer Störung, Substanzgebrauchsstörung, chronischer Tic-Störung, persönlich oder Familiengeschichte des Tourette-Syndroms
  • Gewicht < 3. Perzentil für das Alter
  • Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte zur Behandlung einer Stimmung, Angst oder psychotischen Störung
  • Geschichte der fehlgeschlagenen Reaktion auf Methylphenidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
CONCERTA (Methylphenidat HCl) oder Placebo Optimale Probandendosis (18 mg-54 mg) einmal täglich während Laborschultag Nr. 1 mit Placebo an Tag Nr. 2
Arzneimittel: CONCERTA (Methylphenidat HCl) oder Placebo
Optimale Probandendosis (18 mg–54 mg) einmal täglich während Laborschultag Nr. 1 mit Placebo an Tag Nr. 2
Arzneimittel: CONCERTA (Methylphenidat HCl) oder Placebo
Optimale Probandendosis (18 mg–54 mg) einmal täglich während Laborschultag Nr. 2 mit Placebo an Tag Nr. 1
Experimental: 2
CONCERTA (Methylphenidat HCl) oder Placebo Optimale Probandendosis (18 mg-54 mg) einmal täglich während Laborschultag Nr. 2 mit Placebo an Tag Nr. 1
Arzneimittel: CONCERTA (Methylphenidat HCl) oder Placebo
Optimale Probandendosis (18 mg–54 mg) einmal täglich während Laborschultag Nr. 1 mit Placebo an Tag Nr. 2
Arzneimittel: CONCERTA (Methylphenidat HCl) oder Placebo
Optimale Probandendosis (18 mg–54 mg) einmal täglich während Laborschultag Nr. 2 mit Placebo an Tag Nr. 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunde 4 Permanent Product Math Test Attempted Score (PERMP-Attempted)
Zeitfenster: Stunde 4 des Double-Blind Assessment Period Lab School Day
PERMP (Bereich: 0, 400) ist ein Maß für die akademische Produktivität. Diese mathematischen Aufgaben für die Sitzarbeit bieten ein objektives Maß für Aufmerksamkeit und Genauigkeit bei Berechnungen. Der Schwierigkeitsgrad wird anhand eines Screening-Mathe-Vortests ermittelt. Die anschließende Prüfung am Schultag im Labor beinhaltete eine Reihe von 10-minütigen Mathematiktests (5 Seiten mit jeweils 80 mathematischen Aufgaben für insgesamt 400 verfügbare Aufgaben). Die Kinder wurden nach der Anzahl der versuchten Probleme bewertet. Eine höhere Anzahl an versuchten Aufgaben deutet auf eine größere Aufmerksamkeit für Details hin (eine höhere Punktzahl ist vorzuziehen).
Stunde 4 des Double-Blind Assessment Period Lab School Day
Stunde 4 Permanent Product Math Test Correct Score (PERMP-Correct)
Zeitfenster: Stunde 4 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
PERMP (Bereich: 0, 400) ist ein Maß für die akademische Produktivität. Diese mathematischen Aufgaben für die Sitzarbeit bieten ein objektives Maß für Aufmerksamkeit und Genauigkeit bei Berechnungen. Der Schwierigkeitsgrad wird anhand eines Screening-Mathe-Vortests ermittelt. Die anschließende Prüfung am Schultag im Labor beinhaltete eine Reihe von 10-minütigen Mathematiktests (5 Seiten mit jeweils 80 mathematischen Aufgaben für insgesamt 400 verfügbare Aufgaben). Die Kinder wurden nach der Anzahl richtiger Aufgaben bewertet. Eine höhere Anzahl von Problemen, die von den versuchten gelöst wurden, war ein Hinweis auf eine größere Genauigkeit.
Stunde 4 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunde 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows rückwärts
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
WRAML-2 (Bereich: 0, 28) wurde entwickelt, um die Fähigkeit eines Kindes zu bewerten, zu lernen und sich Informationen zu merken, und besteht aus 9 Untertests, aus denen 4 zusammenfassende Indizes berechnet werden können: verbaler Gedächtnisindex, visueller Gedächtnisindex, Lernindex und Allgemein Gedächtnisindex. Während dieses Tests zeigte der Ermittler auf eine immer längere Reihe von Fenstern auf einer Karte mit einer Geschwindigkeit von 1 Stelle pro Sekunde, und dann wurde das Kind gebeten, die Sequenz genau in umgekehrter Reihenfolge zu reproduzieren. Für jede korrekt erinnerte Sequenz wurde ein Punkt vergeben, und der Test wurde nach 3 aufeinanderfolgenden Fehlern abgebrochen.
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows Forwards
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
WRAML-2 (Bereich: 0, 28) wurde entwickelt, um die Fähigkeit eines Kindes zu bewerten, zu lernen und sich Informationen zu merken, und besteht aus 9 Untertests, aus denen 4 zusammenfassende Indizes berechnet werden können: verbaler Gedächtnisindex, visueller Gedächtnisindex, Lernindex und Allgemein Gedächtnisindex. Während dieses Tests zeigte der Ermittler auf eine immer längere Reihe von Fenstern auf einer Karte mit einer Geschwindigkeit von 1 Stelle pro Sekunde, und dann wurde das Kind gebeten, die Sequenz genau zu reproduzieren. Für jede korrekt erinnerte Sequenz wurde ein Punkt vergeben, und der Test wurde nach 3 aufeinanderfolgenden Fehlern abgebrochen.
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 5,5 Wechsler-Intelligenzskala für Kinder - 3. Aufl. (WISC-III-PI) Ziffernspanne rückwärts
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Jedes Kind erhielt individuell eine Zahlenfolge, die immer länger wurde. Das Kind wurde dann aufgefordert, die Ziffern in der gleichen Reihenfolge entweder vorwärts oder rückwärts zu wiederholen. Jede Sequenzlänge wurde zweimal versucht. Der Test war abgeschlossen, nachdem beide Versuche mit beliebiger Sequenzlänge fehlgeschlagen waren. Ein Punkt wurde vergeben, wenn der Teilnehmer nur 1 Versuch einer Sequenzlänge bestanden hat. Null Punkte wurden vergeben, wenn der Teilnehmer beide Versuche nicht bestand. Die maximalen Rohwerte waren 16 vorwärts und 14 rückwärts. Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Erinnerung und Aufmerksamkeit an (Bereich: 0, 14).
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 5,5 Wechsler-Intelligenzskala für Kinder - 3. Aufl. (WISC-III-PI) Ziffernspanne vorwärts
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Jedes Kind erhielt individuell eine Zahlenfolge, die immer länger wurde. Das Kind wurde dann aufgefordert, die Ziffern in der gleichen Reihenfolge entweder vorwärts oder rückwärts zu wiederholen. Jede Sequenzlänge wurde zweimal versucht. Der Test war abgeschlossen, nachdem beide Versuche mit beliebiger Sequenzlänge fehlgeschlagen waren. Ein Punkt wurde vergeben, wenn der Teilnehmer nur 1 Versuch einer Sequenzlänge bestanden hat. Null Punkte wurden vergeben, wenn der Teilnehmer beide Versuche nicht bestand. Die maximalen Rohwerte waren 16 vorwärts und 14 rückwärts. Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Erinnerung und Aufmerksamkeit an (Bereich: 0, 16).
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 4 Verhaltensskala von Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn und Pelham (SKAMP-Verhalten)
Zeitfenster: Stunde 4 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Die SKAMP-Skala misst die Manifestationen von ADHS unter Verwendung einer unabhängigen Beobachter- (Lehrer-) Bewertung der Beeinträchtigung des Unterrichtsverhaltens von Kindern. Das SKAMP-Verhalten (SKAMP-D) (Range: 0,36) ist eine Summe von Bewertungen zu 6 Verhaltens-Items (Umgang mit anderen Kindern, Umgang mit Erwachsenen, Ruhe bewahren, Sitzen bleiben, Anweisungen des Lehrers befolgen und den Anweisungen des Lehrers folgen). Klassenzimmerregeln). Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normal, 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Stunde 4 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 4 Swanson-, Kotkin-, Alger-, M-Flynn- und Pelham-Skala für Aufmerksamkeit (SKAMP-Attention)
Zeitfenster: Stunde 4 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Die SKAMP-Skala misst die Manifestationen von ADHS unter Verwendung einer unabhängigen Beobachter- (Lehrer-) Bewertung der Beeinträchtigung des Unterrichtsverhaltens von Kindern. Die SKAMP-Aufmerksamkeit (SKAMP-A) (Bereich: 0, 42) ist eine Summe der Bewertungen zu 7 Aufmerksamkeitspunkten (Anfang, bei Aufgaben bleiben, sich um eine Aktivität kümmern, Aktivitätsübergänge machen, zugewiesene Aufgaben erledigen, Arbeit genau ausführen). , sowie ordentliches und sorgfältiges Schreiben oder Zeichnen). Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normal, 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Stunde 4 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 4 Swanson-, Kotkin-, Alger-, M-Flynn- und Pelham-Skala für Composite (SKAMP-Composite)
Zeitfenster: Stunde 4 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Die SKAMP-Skala misst die Manifestationen von ADHS unter Verwendung einer Bewertung eines unabhängigen Beobachters (Lehrers) der kindlichen Beeinträchtigung im Unterrichtsverhalten. Ein zusammengesetzter Score (Bereich: 0, 78) für die SKAMP-Variable (insgesamt 13 Items) wurde durch Summieren der SKAMP-D- und SKAMP-A-Subskalen-Scores erhalten. Eine niedrigere Punktzahl war vorzuziehen, da eine höhere Punktzahl eine größere Verhaltensbeeinträchtigung darstellte.
Stunde 4 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 5.5 Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) ADHS-Score
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Der TOVA ist ein computergestützter, visueller Dauerleistungstest, der die Aufmerksamkeit misst. Der Stimulus, der für 100 Millisekunden (ms) mit einer Rate von 30 pro Minute präsentiert wird, ist ein computerdargestelltes Quadrat, das ein quadratisches Loch nahe der oberen (Ziel) oder unteren (Nicht-Ziel) Kante enthält. Die erste Hälfte des TOVA erfordert, dass das Kind seine Aufmerksamkeit aufrechterhält, während die zweite Hälfte die Hemmung der Reaktion auf ein Nichtziel erfordert (beobachteter Bereich: -15,2, 5,2). Ein ADHS-Score von weniger als -1,80 deutet auf ADHS hin.
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 5,5 Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) Reaktionszeit (Msec)
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Der TOVA ist ein computergestützter, visueller Dauerleistungstest, der die Aufmerksamkeit misst. Der Stimulus, der für 100 Millisekunden (ms) mit einer Rate von 30 pro Minute präsentiert wird, ist ein computerdargestelltes Quadrat, das ein quadratisches Loch nahe der oberen (Ziel) oder unteren (Nicht-Ziel) Kante enthält. Die erste Hälfte des TOVA erfordert, dass das Kind seine Aufmerksamkeit aufrechterhält, während die zweite Hälfte die Hemmung der Reaktion auf ein Nichtziel erfordert. Mittlere Reaktionslatenz in Millisekunden (beobachteter Bereich: -75,4, 129,5). Eine höhere Punktzahl zeigt eine schnellere Reaktionszeit an.
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 5,5 Test der Variablen der Aufmerksamkeit (TOVA) Reaktionszeitvariabilität (Standardabweichung in Millisekunden (Ms))
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Der TOVA ist ein computergestützter, visueller Dauerleistungstest, der die Aufmerksamkeit misst. Der Stimulus, der für 100 Millisekunden (ms) mit einer Rate von 30 pro Minute präsentiert wird, ist ein computerdargestelltes Quadrat, das ein quadratisches Loch nahe der oberen (Ziel) oder unteren (Nicht-Ziel) Kante enthält. Die erste Hälfte des TOVA erfordert, dass das Kind seine Aufmerksamkeit aufrechterhält, während die zweite Hälfte die Hemmung der Reaktion auf ein Nichtziel erfordert. SD der Antwortzeiten (ms) (beobachteter Bereich: -177,6, 132,9). Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Variabilität hin.
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 5.5 Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA)-Kommissionen
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Der TOVA ist ein computergestützter, visueller Dauerleistungstest, der die Aufmerksamkeit misst. Der Stimulus, der für 100 Millisekunden (ms) mit einer Rate von 30 pro Minute präsentiert wird, ist ein computerdargestelltes Quadrat, das ein quadratisches Loch nahe der oberen (Ziel) oder unteren (Nicht-Ziel) Kante enthält. Die erste Hälfte des TOVA erfordert, dass das Kind seine Aufmerksamkeit aufrechterhält, während die zweite Hälfte die Hemmung der Reaktion auf ein Nichtziel erfordert. Antworten auf Nicht-Ziele. Eine höhere Punktzahl ist vorzuziehen (beobachteter Bereich: -82,4, 128,9).
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 8.75 Grey Silent Reading Test (GSRT)
Zeitfenster: Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Der Grey Silent Reading Test (GSRT) ist ein zuverlässiges, validiertes Maß für das Leseverständnis, das in der Gruppe während der ersten halben Stunde der Hausaufgabensitzung durchgeführt wird (beobachteter Bereich: 0, 141). Eine höhere Punktzahl ist vorzuziehen, da dadurch mehr Fragen richtig beantwortet wurden.
Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 7.5 Test der Handschriftfähigkeiten (überarbeitet) (THS-R)
Zeitfenster: Stunde 7.5 des Laborschultages während des Double-Blind-Assessment-Zeitraums
Der THS-R ist ein standardisiertes, nicht zeitlich festgelegtes Assessment zur Bewertung der neurosensorischen Integration, die sich in Manuskript- und Schreibschrift manifestiert. Der Test umfasst die 10 Untertests: Schreiben der Groß- und Kleinbuchstaben des Alphabets in der richtigen Reihenfolge aus dem Gedächtnis, Schreiben der Groß- und Kleinbuchstaben des Alphabets in der falschen Reihenfolge nach dem Diktat, einzelne Ziffern-Zahlen in der falschen Reihenfolge, ausgewählt Wörter und Kopieren ausgewählter Buchstaben, Wörter und Sätze. Jeder Untertest wurde von null (schlecht geformte Buchstaben) bis 3 (perfekt geformte Buchstaben) bewertet. Eine höhere Punktzahl war vorzuziehen (beobachteter Bereich: 0, 118).
Stunde 7.5 des Laborschultages während des Double-Blind-Assessment-Zeitraums
Stunde 3.5 Dynamische Indikatoren für grundlegende frühe Lese- und Schreibfähigkeiten (DIBELS)
Zeitfenster: Stunde 3,5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Der DIBELS (beobachteter Bereich: 0, 212), der zur Beurteilung der Leseflüssigkeit verwendet wird, besteht aus standardisierten, individuell verabreichten Maßnahmen zur frühen Lesekompetenzentwicklung. Diese kurzen (1 Minute) Sprechflüssigkeitsmessungen wurden basierend auf wesentlichen Bereichen der frühen Lese- und Schreibfähigkeit entwickelt, um die Entwicklung des phonologischen Bewusstseins, des alphabetischen Verständnisses sowie der Automatismen und Sprechflüssigkeit zu bewerten. Es wurde nur die Absatzflüssigkeitskomponente eines alters-/klassengerechten DIBELS verwendet. Die Kinder lasen 3 Geschichten vor und füllten die Formulare aus. Eine höhere Punktzahl war vorzuziehen und zeigte eine größere Anzahl von Wörtern an, die in der vorgegebenen Zeit richtig gelesen wurden
Stunde 3,5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 5.5 Test der Variablen der Aufmerksamkeit (TOVA) Auslassungen
Zeitfenster: Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Der TOVA ist ein computergestützter, visueller Dauerleistungstest, der die Aufmerksamkeit misst. Der Stimulus, der für 100 Millisekunden (ms) mit einer Rate von 30 pro Minute präsentiert wird, ist ein computerdargestelltes Quadrat, das ein quadratisches Loch nahe der oberen (Ziel) oder unteren (Nicht-Ziel) Kante enthält. Die erste Hälfte des TOVA erfordert, dass das Kind seine Aufmerksamkeit aufrechterhält, während die zweite Hälfte die Hemmung der Reaktion auf ein Nichtziel erfordert. Anzahl der verfehlten Ziele. Eine höhere Punktzahl ist vorzuziehen (beobachteter Bereich: -419,4, 108.9).
Stunde 5.5 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 3.0 Grammatikaufgabe
Zeitfenster: Stunde 3.0 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Diese Aufgabe, die einmal während eines Laborschultags gestellt wurde, sollte die „Liebe zum Detail“ indizieren, indem bestimmt wurde, wie viele grammatikalische Fehler jedes Kind identifizieren und in einem kurzen Absatz einkreisen konnte. Die Fehler waren nicht schwer zu identifizieren und sollten Aufmerksamkeit für die Aufgabe zeigen, nicht Verständnis. Eine höhere Anzahl identifizierter Fehler unter den möglichen war ein Hinweis auf eine bessere Aufmerksamkeit – Identifizierung von Grammatikfehlern (Bereich: 0, 1 stellt richtige Antworten dividiert durch die Anzahl möglicher Antworten dar).
Stunde 3.0 des Laborschultages während des Double-Blind Assessment-Zeitraums
Stunde 8.75 Paketaktivität - Kurzgeschichte mit Fragen zum Verständnis
Zeitfenster: Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Paketaktivitäten: Bewertung der Fähigkeit zu organisieren, auf Anweisungen zu hören, Aufgaben zu initiieren, Aufgaben zu erledigen und Ablenkbarkeit durch Ausführen einer Wortsuche, Lesen einer Kurzgeschichte zum Verständnis in einem Multiple-Choice-Test, Lesen einer längeren Geschichte zum Verständnis in einem wahren / falscher Test, Dekodierung eines mysteriösen Satzes und Vervollständigung verschiedener Vokabelbewertungen (Wortwahl, Homophone; Grund-/Wurzelwörter, alphabetische Reihenfolge) (Bereich: 0, 1 steht für richtige Antworten geteilt durch die Anzahl möglicher Antworten).
Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 8.75 Paketaktivität - Identiy Root Word
Zeitfenster: Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Paketaktivitäten: Bewertung der Fähigkeit zu organisieren, auf Anweisungen zu hören, Aufgaben zu initiieren, Aufgaben zu erledigen und Ablenkbarkeit durch Ausführen einer Wortsuche, Lesen einer Kurzgeschichte zum Verständnis in einem Multiple-Choice-Test, Lesen einer längeren Geschichte zum Verständnis in einem wahren / falscher Test, Dekodierung eines mysteriösen Satzes und Vervollständigung verschiedener Vokabeltests (Wortwahl, Homophone; Grund-/Wurzelwörter, alphabetische Reihenfolge) (Bereich: 0, 1 steht für richtige Antworten geteilt durch die Anzahl möglicher Antworten).
Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 8.75 Paketaktivität – Wortliste alphabetisch ordnen
Zeitfenster: Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Paketaktivitäten: Bewertung der Fähigkeit zu organisieren, auf Anweisungen zu hören, Aufgaben zu initiieren, Aufgaben zu erledigen und Ablenkbarkeit durch Ausführen einer Wortsuche, Lesen einer Kurzgeschichte zum Verständnis in einem Multiple-Choice-Test, Lesen einer längeren Geschichte zum Verständnis in einem wahren / falscher Test, Dekodierung eines mysteriösen Satzes und Vervollständigung verschiedener Vokabeltests (Wortwahl, Homophone; Grund-/Wurzelwörter, alphabetische Reihenfolge) (Bereich: 0, 1 steht für richtige Antworten geteilt durch die Anzahl möglicher Antworten).
Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 8.75 Paketaktivität - Identifizieren Sie mehrere Bedeutungen für Wörter
Zeitfenster: Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Paketaktivitäten: Bewertung der Fähigkeit zu organisieren, auf Anweisungen zu hören, Aufgaben zu initiieren, Aufgaben zu erledigen und Ablenkbarkeit durch Ausführen einer Wortsuche, Lesen einer Kurzgeschichte zum Verständnis in einem Multiple-Choice-Test, Lesen einer längeren Geschichte zum Verständnis in einem wahren / falscher Test, Dekodierung eines mysteriösen Satzes und Vervollständigung verschiedener Vokabeltests (Wortwahl, Homophone; Grund-/Wurzelwörter, alphabetische Reihenfolge) (Bereich: 0, 1 steht für richtige Antworten geteilt durch die Anzahl möglicher Antworten).
Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 8.75 Paketaktivität - Vervollständigen Sie Sätze mit den bereitgestellten Wörtern
Zeitfenster: Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Paketaktivitäten: Bewertung der Fähigkeit zu organisieren, auf Anweisungen zu hören, Aufgaben zu initiieren, Aufgaben zu erledigen und Ablenkbarkeit durch Ausführen einer Wortsuche, Lesen einer Kurzgeschichte zum Verständnis in einem Multiple-Choice-Test, Lesen einer längeren Geschichte zum Verständnis in einem wahren / falscher Test, Dekodierung eines mysteriösen Satzes und Vervollständigung verschiedener Vokabeltests (Wortwahl, Homophone; Grund-/Wurzelwörter, alphabetische Reihenfolge) (Bereich: 0, 1 steht für richtige Antworten geteilt durch die Anzahl möglicher Antworten).
Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 8.75 Paketaktivität – Wortsuche
Zeitfenster: Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Paketaktivitäten: Bewertung der Fähigkeit zu organisieren, auf Anweisungen zu hören, Aufgaben zu initiieren, Aufgaben zu erledigen und Ablenkbarkeit durch Ausführen einer Wortsuche, Lesen einer Kurzgeschichte zum Verständnis in einem Multiple-Choice-Test, Lesen einer längeren Geschichte zum Verständnis in einem wahren / falscher Test, Dekodierung eines mysteriösen Satzes und Vervollständigung verschiedener Vokabeltests (Wortwahl, Homophone; Grund-/Wurzelwörter, alphabetische Reihenfolge) (Bereich: 0, 1 steht für richtige Antworten geteilt durch die Anzahl möglicher Antworten).
Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Stunde 8.75 Paketaktivität – Entschlüssele den geheimnisvollen Satz
Zeitfenster: Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums
Paketaktivitäten: Bewertung der Fähigkeit zu organisieren, auf Anweisungen zu hören, Aufgaben zu initiieren, Aufgaben zu erledigen und Ablenkbarkeit durch Ausführen einer Wortsuche, Lesen einer Kurzgeschichte zum Verständnis in einem Multiple-Choice-Test, Lesen einer längeren Geschichte zum Verständnis in einem wahren / falscher Test, Dekodierung eines mysteriösen Satzes und Vervollständigung verschiedener Vokabeltests (Wortwahl, Homophone; Grund-/Wurzelwörter, alphabetische Reihenfolge) (Bereich: 0, 1 steht für richtige Antworten geteilt durch die Anzahl möglicher Antworten).
Stunde 8.75 des Laborschultages während des doppelblinden Bewertungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015118
  • NCT00799487
  • 2015-001042-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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